진행성 악성 종양 환자에서 SHR-1603의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학(PK/PD)
2021년 3월 18일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
진행성 고형 종양 또는 재발성/불응성 림프종 환자에서 SHR-1603의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 특성에 대한 공개 라벨, 단일군, 제1상 연구
SHR-1603-I-101은 진행성 고형 종양 또는 재발성/불응성 악성 림프 질환 환자를 대상으로 한 SHR-1603의 단일군, 공개, 용량 결정 1상 임상 시험입니다.
연구 약물은 정맥내 주입에 의해 투여될 것이다.
연구 개요
상세 설명
SHR-1603-I-101은 진행성 고형 종양 또는 재발성/불응성 악성 림프성 질환이 있는 피험자를 대상으로 SHR-1603 정맥 주입에 대한 단일군, 공개, 용량 발견, 인간 최초(FIH) 임상 시험입니다.
본 연구의 1차 목적은 SHR-1603의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 SHR-1603의 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 정의하는 것입니다.
이 연구는 용량 증량 파트 1에 이어 용량 확장 파트 2 및 임상 확장 파트 3으로 구성됩니다.
파트 1에서는 가속 적정 및 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 MTD를 결정합니다.
Part 2에서는 Part 1의 결과를 기반으로 SHR-1603의 안전성, 내약성 및 PK/PD 기능을 추가로 평가합니다.
파트 3에는 SHR-1603의 예비 효능 정보를 수집하기 위한 여러 악성 종양 집단이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 12주 이상의 기대 수명;
- 병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양 또는 측정 가능한 표적 병변이 있는 재발성/불응성 림프종;
- 적절한 골수, 햅틱, 신장 및 응고 기능.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 침범의 증거;
- 이전에 유사한 약제로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 등록 4주 이내의 항암 치료 이력(니트로소우레아 또는 미토마이신으로 치료받은 피험자의 경우 6주);
- 시험 기간 동안 완화 치료를 기대하는 다른 항암 치료에 참여할 것으로 예상됩니다.
- 항암 백신 접종 이력; 또는 등록 4주 이내에 약독화된 백신을 사용한 백신 접종 이력;
- 등록 3개월 이내에 적혈구(RBC) 수혈 또는 에리스로포이틴(EPO) 치료 이력;
- 등록 2년 이내에 또는 항혈전제/항응고제를 사용한 3등급 이상의 혈전 발생 이력;
- 확인된 면역결핍, 제어되지 않는 자가 면역 질환, 제어되지 않는 심혈관 질환, 제어되지 않거나 활동성 감염이 있는 경우;
- 물질 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1603
SHR-1603의 다중 증량 용량
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SHR-1603 단독요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHR-1603의 이상반응(AE)
기간: 18개월(예정)
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치료 긴급 AE의 발생률 평가
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18개월(예정)
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SHR-1603의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 18개월(예정)
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DLT 발생률 평가
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18개월(예정)
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SHR-1603의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 18개월(예정)
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6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 갖는 최고 투여 수준
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18개월(예정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SHR-1603의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 18개월(예정)
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첫 번째와 두 번째 정맥 투여 사이의 각 용량 수준에서 SHR-1603의 혈청 농도.
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18개월(예정)
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SHR-1603의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 18개월(예정)
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혈장 내 SHR-1603 농도 대 정맥 주입 후 시간의 도표.
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18개월(예정)
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SHR-1603의 반감기(t1/2)
기간: 18개월(예정)
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SHR-1603의 혈청 농도가 최고 농도의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간.
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18개월(예정)
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SHR-1603으로 치료받은 진행성 종양 환자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
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종양 부담이 감소한 환자의 비율.
RECIST 1.1(고형 종양) 또는 LUGANO 2014(림프종)를 평가에 사용합니다.
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36개월
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SHR-1603으로 치료받은 진행성 종양 피험자에서 최상의 반응(BOR)
기간: 36개월
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연구 치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 최상의 반응.
RECIST 1.1(고형 종양) 또는 LUGANO 2014(림프종)를 평가에 사용합니다.
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36개월
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SHR-1603으로 치료받은 진행성 종양 환자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 36개월
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SHR-1603의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
질병 진행은 RECIST 1.1(고형 종양) 또는 LUGANO 2014(림프종)에 따라 결정됩니다.
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36개월
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SHR-1603으로 치료받은 진행성 종양 환자의 반응 기간(DoR)
기간: 36개월
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종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간.
RECIST 1.1(고형 종양) 또는 LUGANO 2014(림프종)를 평가에 사용합니다.
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36개월
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SHR-1603으로 치료받은 진행성 종양 환자의 질병 통제율(DCR)
기간: 36개월
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치료 시작 후 24주 이상 완전관해(CR), 부분관해(PR) 및 안정질환(SD)을 달성한 고형암 피험자의 비율.
RECIST 1.1(고형 종양) 또는 LUGANO 2014(림프종)를 평가에 사용합니다.
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36개월
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SHR-1603으로 치료받은 진행성 종양 환자의 임상적 이득률(CBR)
기간: 36개월
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 고형 종양 대상자의 백분율.
RECIST 1.1(고형 종양) 또는 LUGANO 2014(림프종)를 평가에 사용합니다.
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36개월
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SHR-1603 수용체 직업
기간: 30개월
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적혈구 및 백혈구 표면 수용체 직업이 자주 평가됩니다.
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30개월
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SHR-1603 항체
기간: 30개월
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항 SHR-1603 항체를 자주 검사합니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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