Segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) de SHR-1603 em indivíduos com neoplasias avançadas
18 de março de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um Estudo Aberto, de Braço Único, Fase I da Segurança, Tolerabilidade e Características Farmacocinéticas/Farmacodinâmicas de SHR-1603 em Indivíduos com Tumor Sólido Avançado ou Linfoma Recidivante/Refratário
SHR-1603-I-101 é um ensaio clínico de fase I, de dose única, aberto, de descoberta de SHR-1603 em indivíduos com tumor sólido avançado ou doenças linfoides malignas recidivantes/refratárias.
A droga do estudo será administrada por infusão intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SHR-1603-I-101 é um ensaio clínico de braço único, aberto, de descoberta de dose, primeiro em humanos (FIH) de infusão intravenosa de SHR-1603 em indivíduos com tumor sólido avançado ou doenças linfoides malignas recidivantes/refratárias.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de SHR-1603, bem como determinar a dose máxima tolerada (MTD) e definir a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de SHR-1603.
O estudo consiste em um escalonamento de dose Parte 1 seguido por uma expansão de dose Parte 2 e uma expansão clínica Parte 3.
A Parte 1 usará titulação acelerada e design de escalonamento de dose 3+3 para determinar MTD.
A Parte 2 avaliará ainda mais a segurança, a tolerabilidade e os recursos de PK/PD do SHR-1603 com base nos resultados da Parte 1.
A Parte 3 incluirá várias coortes de malignidades para coletar informações preliminares sobre a eficácia do SHR-1603.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Expectativa de vida não inferior a 12 semanas;
- Tumor sólido avançado patologicamente confirmado ou linfoma recidivado/refratário com lesões-alvo mensuráveis;
- Medula óssea adequada, função háptica, renal e de coagulação.
Critério de exclusão:
- Evidência de envolvimento do sistema nervoso central (SNC);
- Previamente tratados com agentes similares;
- Histórico de tratamento anticancerígeno dentro de 4 semanas após a inscrição (6 semanas para indivíduos tratados com nitrosoureas ou mitomicinas);
- Prevê-se que esteja envolvido em outros tratamentos anticancerígenos esperados para cuidados paliativos durante o julgamento;
- Histórico de vacinação anti-câncer; ou histórico de vacinação usando vacinas atenuadas dentro de 4 semanas após a inscrição;
- História de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) ou tratamento com eritropoitina (EPO) dentro de 3 meses após a inscrição;
- Histórico de incidência trombólica de grau 3 ou superior dentro de 2 anos da inscrição ou uso de agentes antitrombóticos/anticoagulantes;
- Com imunodeficiência confirmada, doença autoimune descontrolada, doença cardiovascular descontrolada, infeção descontrolada ou ativa;
- Abuso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SHR-1603
Múltiplas doses crescentes de SHR-1603
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SHR-1603 monoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA) de SHR-1603
Prazo: 18 meses (previsto)
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Avaliação da incidência de EAs emergentes do tratamento
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18 meses (previsto)
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Toxicidade por dose limitada (DLT) de SHR-1603
Prazo: 18 meses (previsto)
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Avaliação da incidência de DLT
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18 meses (previsto)
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Dose máxima tolerada (MTD) de SHR-1603
Prazo: 18 meses (previsto)
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O nível de dosagem mais alto no qual não mais do que 1 de 6 pacientes tem DLT
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18 meses (previsto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de SHR-1603
Prazo: 18 meses (previsto)
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As concentrações séricas de SHR-1603 em cada nível de dose, entre a primeira e a segunda administração intravenosa.
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18 meses (previsto)
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de SHR-1603
Prazo: 18 meses (previsto)
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O gráfico da concentração de SHR-1603 no plasma sanguíneo versus o tempo após a infusão intravenosa.
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18 meses (previsto)
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A meia-vida (t1/2) de SHR-1603
Prazo: 18 meses (previsto)
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O tempo necessário para que a concentração sérica de SHR-1603 seja reduzida à metade de sua concentração máxima.
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18 meses (previsto)
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A taxa de resposta objetiva (ORR) em indivíduos com tumores avançados tratados com SHR-1603
Prazo: 36 meses
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A proporção de pacientes com redução na carga tumoral.
RECIST 1.1(tumor sólido) ou LUGANO 2014(linfoma) será usado para avaliação.
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36 meses
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A melhor resposta (BOR) em indivíduos com tumores avançados tratados com SHR-1603
Prazo: 36 meses
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A melhor resposta registrada desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença.
RECIST 1.1(tumor sólido) ou LUGANO 2014(linfoma) será usado para avaliação.
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36 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) em indivíduos com tumores avançados tratados com SHR-1603
Prazo: 36 meses
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Tempo desde a primeira dose de SHR-1603 até a progressão da doença ou morte.
A progressão da doença será determinada de acordo com RECIST 1.1(tumor sólido) ou LUGANO 2014(linfoma).
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36 meses
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A duração da resposta (DoR) em indivíduos com tumores avançados tratados com SHR-1603
Prazo: 36 meses
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Tempo desde a documentação da resposta do tumor até a progressão da doença.
RECIST 1.1(tumor sólido) ou LUGANO 2014(linfoma) será usado para avaliação.
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36 meses
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A taxa de controle da doença (DCR) em indivíduos com tumores avançados tratados com SHR-1603
Prazo: 36 meses
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A porcentagem de indivíduos com tumor sólido que alcançaram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) não menos que 24 semanas desde o início do tratamento.
RECIST 1.1(tumor sólido) ou LUGANO 2014(linfoma) será usado para avaliação.
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36 meses
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A taxa de benefício clínico (CBR) em indivíduos com tumores avançados tratados com SHR-1603
Prazo: 36 meses
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A porcentagem de indivíduos com tumor sólido que alcançaram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
RECIST 1.1(tumor sólido) ou LUGANO 2014(linfoma) será usado para avaliação.
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36 meses
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Ocupação do receptor SHR-1603
Prazo: 30 meses
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a ocupação do receptor de superfície de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos será avaliada com frequência
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30 meses
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Anticorpos SHR-1603
Prazo: 30 meses
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anticorpos anti SHR-1603 serão testados com frequência
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
4 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1603-I-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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