Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von SHR-1603 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
18. März 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine offene, einarmige Phase-I-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften von SHR-1603 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder rezidiviertem/refraktärem Lymphom
SHR-1603-I-101 ist eine einarmige, unverblindete klinische Phase-I-Studie zur Dosisfindung mit SHR-1603 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidivierenden/refraktären malignen lymphatischen Erkrankungen.
Das Studienmedikament wird durch intravenöse Infusion verabreicht.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SHR-1603-I-101 ist eine einarmige, unverblindete klinische First-in-Human(FIH)-Studie zur Dosisfindung zur intravenösen Infusion von SHR-1603 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder rezidivierenden/refraktären malignen lymphatischen Erkrankungen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1603 sowie die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und die Definition der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von SHR-1603.
Die Studie besteht aus einer Dosiseskalation Teil 1, gefolgt von einer Dosiserweiterung Teil 2 und einer klinischen Erweiterung Teil 3.
Teil 1 verwendet eine beschleunigte Titration und ein 3+3-Dosiseskalationsdesign zur Bestimmung der MTD.
Teil 2 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD-Merkmale von SHR-1603 basierend auf den Ergebnissen von Teil 1 weiter bewerten.
Teil 3 wird mehrere Kohorten von Malignomen umfassen, um vorläufige Informationen zur Wirksamkeit von SHR-1603 zu sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
128
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Lebenserwartung nicht weniger als 12 Wochen;
- Pathologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor oder rezidiviertes/refraktäres Lymphom mit messbaren Zielläsionen;
- Ausreichende Knochenmark-, Haptik-, Nieren- und Gerinnungsfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS);
- Zuvor mit ähnlichen Mitteln behandelt;
- Anamnese einer Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung (6 Wochen für Patienten, die mit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycinen behandelt wurden);
- Voraussichtliche Beteiligung an anderen Krebsbehandlungen, außer Palliativversorgung während der Studie;
- Geschichte der Krebsimpfung; oder Impfvorgeschichte mit attenuierten Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung;
- Vorgeschichte der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb oder Behandlung mit Erythropoitin (EPO) innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung;
- Vorgeschichte einer Thrombose-Inzidenz Grad 3 oder höher innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung oder Verwendung von Antithrombotika / Antikoagulanzien;
- Bei bestätigter Immunschwäche, unkontrollierter Autoimmunerkrankung, unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierter oder aktiver Infektion;
- Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SHR-1603
Mehrere eskalierende Dosen von SHR-1603
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SHR-1603-Monotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (AE) von SHR-1603
Zeitfenster: 18 Monate (voraussichtlich)
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Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter UE
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18 Monate (voraussichtlich)
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Dosisbegrenzte Toxizität (DLT) von SHR-1603
Zeitfenster: 18 Monate (voraussichtlich)
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Bewertung der Inzidenz von DLT
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18 Monate (voraussichtlich)
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von SHR-1603
Zeitfenster: 18 Monate (voraussichtlich)
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Die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als 1 von 6 Patienten DLT hat
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18 Monate (voraussichtlich)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SHR-1603
Zeitfenster: 18 Monate (voraussichtlich)
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Die Serumkonzentrationen von SHR-1603 bei jeder Dosisstufe zwischen der ersten und zweiten intravenösen Verabreichung.
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18 Monate (voraussichtlich)
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SHR-1603
Zeitfenster: 18 Monate (voraussichtlich)
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Das Diagramm der SHR-1603-Konzentration im Blutplasma gegen die Zeit nach intravenöser Infusion.
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18 Monate (voraussichtlich)
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Die Halbwertszeit (t1/2) von SHR-1603
Zeitfenster: 18 Monate (voraussichtlich)
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Die für die Serumkonzentration von SHR-1603 benötigte Zeit wird auf die Hälfte seiner Spitzenkonzentration reduziert.
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18 Monate (voraussichtlich)
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Die objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die mit SHR-1603 behandelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
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Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorlast.
Zur Bewertung wird RECIST 1.1 (solider Tumor) oder LUGANO 2014 (Lymphom) herangezogen.
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36 Monate
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Das beste Ansprechen (BOR) bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die mit SHR-1603 behandelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
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Das beste Ansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde.
Zur Bewertung wird RECIST 1.1 (solider Tumor) oder LUGANO 2014 (Lymphom) herangezogen.
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36 Monate
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die mit SHR-1603 behandelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
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Zeit von der ersten Dosis von SHR-1603 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Der Krankheitsverlauf wird nach RECIST 1.1 (solider Tumor) oder LUGANO 2014 (Lymphom) bestimmt.
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36 Monate
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Die Dauer des Ansprechens (DoR) bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die mit SHR-1603 behandelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
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Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Zur Bewertung wird RECIST 1.1 (solider Tumor) oder LUGANO 2014 (Lymphom) herangezogen.
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36 Monate
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die mit SHR-1603 behandelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden mit solidem Tumor, die mindestens 24 Wochen nach Beginn der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreicht haben.
Zur Bewertung wird RECIST 1.1 (solider Tumor) oder LUGANO 2014 (Lymphom) herangezogen.
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36 Monate
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Die klinische Nutzenrate (CBR) bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die mit SHR-1603 behandelt wurden
Zeitfenster: 36 Monate
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Der Prozentsatz der Probanden mit solidem Tumor, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreicht haben.
Zur Bewertung wird RECIST 1.1 (solider Tumor) oder LUGANO 2014 (Lymphom) herangezogen.
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36 Monate
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Besetzung des SHR-1603-Rezeptors
Zeitfenster: 30 Monate
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Die Besetzung der Oberflächenrezeptoren für rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen wird häufig beurteilt
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30 Monate
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SHR-1603-Antikörper
Zeitfenster: 30 Monate
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Anti-SHR-1603-Antikörper werden häufig getestet
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. April 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1603-I-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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