Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika/farmakodynamika (PK/PD) SHR-1603 u subjektů s pokročilými malignitami
18. března 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otevřená jednoramenná studie fáze I bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik SHR-1603 u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo recidivujícím/refrakterním lymfomem
SHR-1603-I-101 je jednoramenná, otevřená klinická studie fáze I pro zjištění dávky SHR-1603 u subjektů s pokročilým solidním nádorem nebo relabujícím/refrakterním maligním lymfoidním onemocněním.
Studované léčivo bude podáváno intravenózní infuzí.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SHR-1603-I-101 je jednoramenná, otevřená, klinická studie první u člověka (FIH) s intravenózní infuzí SHR-1603 u subjektů s pokročilým solidním nádorem nebo relabujícím/refrakterním maligním lymfoidním onemocněním.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SHR-1603, stejně jako stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a definovat doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) SHR-1603.
Studie se skládá z části 1 se zvyšováním dávky, po níž následuje část 2 rozšíření dávky a část 3 klinického rozšíření.
Část 1 použije ke stanovení MTD zrychlenou titraci a návrh eskalace dávky 3+3.
Část 2 dále vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a vlastnosti PK/PD SHR-1603 na základě výsledků části 1.
Část 3 bude zahrnovat několik kohort malignit pro shromáždění předběžných informací o účinnosti SHR-1603.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Očekávaná délka života ne méně než 12 týdnů;
- Patologicky potvrzený pokročilý solidní nádor nebo relabující/refrakterní lymfom s měřitelnými cílovými lézemi;
- Přiměřená funkce kostní dřeně, haptická, renální a koagulační funkce.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz postižení centrálního nervového systému (CNS);
- Dříve léčené podobnými činidly;
- Anamnéza protirakovinné léčby do 4 týdnů od zařazení (6 týdnů u subjektů léčených nitrosomočovinami nebo mitomyciny);
- Očekává se, že se během studie zapojí do jiné protirakovinné léčby, která se očekává u paliativní péče;
- Historie očkování proti rakovině; nebo anamnéza očkování s použitím atenuovaných vakcín do 4 týdnů od zařazení;
- Transfuze červených krvinek (RBC) v anamnéze nebo léčba erytropoitinem (EPO) do 3 měsíců od zařazení;
- Anamnéza trombolické incidence 3. nebo vyššího stupně během 2 let od zařazení do studie nebo užívání antitrombotických/antikoagulačních látek;
- S potvrzenou imunodeficiencí, nekontrolovaným autoimunitním onemocněním, nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovanou nebo aktivní infekcí;
- Zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR-1603
Vícenásobné eskalující dávky SHR-1603
|
SHR-1603 v monoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE) SHR-1603
Časové okno: 18 měsíců (předpokládá se)
|
Posouzení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
18 měsíců (předpokládá se)
|
|
Dávkově omezená toxicita (DLT) SHR-1603
Časové okno: 18 měsíců (předpoklad)
|
Hodnocení výskytu DLT
|
18 měsíců (předpoklad)
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) SHR-1603
Časové okno: 18 měsíců (předpoklad)
|
Nejvyšší dávková hladina, při které nemá DLT více než 1 ze 6 pacientů
|
18 měsíců (předpoklad)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SHR-1603
Časové okno: 18 měsíců (předpokládá se)
|
Sérové koncentrace SHR-1603 v každé dávkové hladině mezi prvním a druhým intravenózním podáním.
|
18 měsíců (předpokládá se)
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) SHR-1603
Časové okno: 18 měsíců (předpokládá se)
|
Graf koncentrace SHR-1603 v krevní plazmě proti času po intravenózní infuzi.
|
18 měsíců (předpokládá se)
|
|
Poločas (t1/2) SHR-1603
Časové okno: 18 měsíců (předpokládá se)
|
Doba potřebná pro sérovou koncentraci SHR-1603 se zkrátí na polovinu jeho maximální koncentrace.
|
18 měsíců (předpokládá se)
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) u subjektů s pokročilými nádory léčených SHR-1603
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl pacientů se snížením nádorové zátěže.
K posouzení se použije RECIST 1.1 (solidní nádor) nebo LUGANO 2014 (lymfom).
|
36 měsíců
|
|
Nejlepší odpověď (BOR) u subjektů s pokročilými nádory léčených SHR-1603
Časové okno: 36 měsíců
|
Nejlepší odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby do progrese onemocnění.
K posouzení se použije RECIST 1.1 (solidní nádor) nebo LUGANO 2014 (lymfom).
|
36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) u subjektů s pokročilými nádory léčených SHR-1603
Časové okno: 36 měsíců
|
Doba od první dávky SHR-1603 do progrese onemocnění nebo smrti.
Progrese onemocnění bude stanovena podle RECIST 1.1 (solidní nádor) nebo LUGANO 2014 (lymfom).
|
36 měsíců
|
|
Trvání odpovědi (DoR) u subjektů s pokročilými nádory léčených SHR-1603
Časové okno: 36 měsíců
|
Doba od dokumentace odpovědi nádoru k progresi onemocnění.
K posouzení se použije RECIST 1.1 (solidní nádor) nebo LUGANO 2014 (lymfom).
|
36 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) u subjektů s pokročilými nádory léčených SHR-1603
Časové okno: 36 měsíců
|
Procento subjektů se solidním nádorem, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) nejméně 24 týdnů od začátku léčby.
K posouzení se použije RECIST 1.1 (solidní nádor) nebo LUGANO 2014 (lymfom).
|
36 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu (CBR) u subjektů s pokročilými nádory léčených SHR-1603
Časové okno: 36 měsíců
|
Procento subjektů se solidním nádorem, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
K posouzení se použije RECIST 1.1 (solidní nádor) nebo LUGANO 2014 (lymfom).
|
36 měsíců
|
|
Obsazení receptoru SHR-1603
Časové okno: 30 měsíců
|
obsazení povrchových receptorů červených krvinek a bílých krvinek bude často hodnoceno
|
30 měsíců
|
|
Protilátky SHR-1603
Časové okno: 30 měsíců
|
protilátky anti SHR-1603 budou často testovány
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1603-I-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .