Безопасность, переносимость и фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД) SHR-1603 у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями
18 марта 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Открытое одногрупповое исследование фазы I безопасности, переносимости и фармакокинетических/фармакодинамических характеристик SHR-1603 у субъектов с прогрессирующей солидной опухолью или рецидивирующей/рефрактерной лимфомой
SHR-1603-I-101 представляет собой открытое клиническое исследование фазы I с определением дозы препарата SHR-1603 с одной группой у субъектов с прогрессирующей солидной опухолью или рецидивирующими/рефрактерными злокачественными лимфоидными заболеваниями.
Исследуемый препарат будет вводиться внутривенно.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SHR-1603-I-101 — это одностороннее открытое клиническое исследование с определением дозы на людях (FIH) по внутривенному вливанию SHR-1603 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью или рецидивирующими/рефрактерными злокачественными лимфоидными заболеваниями.
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости SHR-1603, а также определение максимально переносимой дозы (MTD) и определение рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) SHR-1603.
Исследование состоит из части 1 с увеличением дозы, затем части 2 с увеличением дозы и части 3 с клиническим расширением.
Часть 1 будет использовать ускоренное титрование и схему повышения дозы 3+3 для определения MTD.
В части 2 будет проведена дальнейшая оценка безопасности, переносимости и ФК/ФД характеристик SHR-1603 на основе результатов части 1.
Часть 3 будет включать несколько когорт злокачественных новообразований для сбора предварительной информации об эффективности SHR-1603.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
128
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
- Продолжительность жизни не менее 12 недель;
- Патологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль или рецидивирующая/рефрактерная лимфома с поддающимися измерению целевыми поражениями;
- Адекватная функция костного мозга, гаптическая, почечная и коагуляционная функции.
Критерий исключения:
- Доказательства поражения центральной нервной системы (ЦНС);
- Ранее лечились аналогичными средствами;
- История противоракового лечения в течение 4 недель после зачисления (6 недель для субъектов, получавших нитрозомочевины или митомицины);
- Ожидается, что он будет участвовать в других противораковых методах лечения, ожидая паллиативной помощи во время испытания;
- История противораковой вакцинации; или история вакцинации с использованием аттенуированных вакцин в течение 4 недель после регистрации;
- Переливание эритроцитов (эритроцитов) в анамнезе или лечение эритропоэтином (ЭПО) в течение 3 месяцев после регистрации;
- История тромботической заболеваемости 3 степени или выше в течение 2 лет после зачисления или использования антитромботических/антикоагулянтных препаратов;
- При подтвержденном иммунодефиците, неконтролируемом аутоиммунном заболевании, неконтролируемом сердечно-сосудистом заболевании, неконтролируемой или активной инфекции;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ШР-1603
Несколько возрастающих доз SHR-1603
|
Монотерапия SHR-1603
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) SHR-1603
Временное ограничение: 18 месяцев (ожидается)
|
Оценка частоты НЯ, возникающих при лечении
|
18 месяцев (ожидается)
|
|
Дозоограниченная токсичность (DLT) SHR-1603
Временное ограничение: 18 месяцев (ожидается)
|
Оценка заболеваемости ДЛТ
|
18 месяцев (ожидается)
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) SHR-1603
Временное ограничение: 18 месяцев (ожидается)
|
Самый высокий уровень дозирования, при котором не более чем у 1 из 6 пациентов возникает ДЛТ
|
18 месяцев (ожидается)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) SHR-1603
Временное ограничение: 18 месяцев (ожидается)
|
Концентрации SHR-1603 в сыворотке при каждом уровне дозы между первым и вторым внутривенным введением.
|
18 месяцев (ожидается)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SHR-1603
Временное ограничение: 18 месяцев (ожидается)
|
График зависимости концентрации SHR-1603 в плазме крови от времени после внутривенной инфузии.
|
18 месяцев (ожидается)
|
|
Период полураспада (t1/2) SHR-1603
Временное ограничение: 18 месяцев (ожидается)
|
Время, необходимое для снижения концентрации SHR-1603 в сыворотке до половины его пиковой концентрации.
|
18 месяцев (ожидается)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) у субъектов с запущенными опухолями, получавших SHR-1603
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля пациентов со снижением опухолевой нагрузки.
Для оценки будет использоваться RECIST 1.1 (солидная опухоль) или LUGANO 2014 (лимфома).
|
36 месяцев
|
|
Лучший ответ (BOR) у субъектов с запущенными опухолями, получавших SHR-1603
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Наилучший ответ зафиксирован от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания.
Для оценки будет использоваться RECIST 1.1 (солидная опухоль) или LUGANO 2014 (лимфома).
|
36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у субъектов с запущенными опухолями, получавших SHR-1603
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время от первой дозы SHR-1603 до прогрессирования заболевания или смерти.
Прогрессирование заболевания будет определяться в соответствии с RECIST 1.1 (солидная опухоль) или LUGANO 2014 (лимфома).
|
36 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR) у субъектов с запущенными опухолями, получавших SHR-1603
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время от регистрации ответа опухоли до прогрессирования заболевания.
Для оценки будет использоваться RECIST 1.1 (солидная опухоль) или LUGANO 2014 (лимфома).
|
36 месяцев
|
|
Скорость контроля заболевания (DCR) у субъектов с запущенными опухолями, получавших SHR-1603
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Процент субъектов с солидной опухолью, которые достигли полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) и стабильного заболевания (СО) не менее чем через 24 недели после начала лечения.
Для оценки будет использоваться RECIST 1.1 (солидная опухоль) или LUGANO 2014 (лимфома).
|
36 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) у субъектов с запущенными опухолями, получавших SHR-1603
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Процент субъектов с солидной опухолью, у которых достигнут полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) и стабильное заболевание (СО).
Для оценки будет использоваться RECIST 1.1 (солидная опухоль) или LUGANO 2014 (лимфома).
|
36 месяцев
|
|
Оккупация рецептора SHR-1603
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Занятие поверхностных рецепторов эритроцитов и лейкоцитов будет часто оцениваться
|
30 месяцев
|
|
Антитела SHR-1603
Временное ограничение: 30 месяцев
|
антитела против SHR-1603 будут тестироваться часто
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1603-I-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .