Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica (PK/PD) van SHR-1603 bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten

18 maart 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een open-label, eenarmig, fase I-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken van SHR-1603 bij proefpersonen met gevorderde solide tumor of recidiverend/refractair lymfoom

SHR-1603-I-101 is een single-arm, open-label, dose-finding fase I klinisch onderzoek van SHR-1603 bij proefpersonen met gevorderde solide tumor of recidiverende/refractaire maligne lymfoïde ziekten. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend via intraveneuze infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SHR-1603-I-101 is een single-arm, open-label, dosisbepalend, first-in-human (FIH) klinisch onderzoek van SHR-1603 intraveneuze infusie bij proefpersonen met gevorderde solide tumor of recidiverende/refractaire kwaadaardige lymfoïde ziekten.

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-1603 te evalueren, evenals om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van SHR-1603 te definiëren.

De studie bestaat uit een dosisescalatie deel 1 gevolgd door een dosisuitbreiding deel 2 en een klinische uitbreiding deel 3.

Deel 1 zal versnelde titratie en 3+3 dosis-escalatieontwerp gebruiken om MTD te bepalen.

In deel 2 worden de veiligheid, verdraagbaarheid en PK/PD-kenmerken van SHR-1603 verder geëvalueerd op basis van de resultaten van deel 1.

Deel 3 zal verschillende cohorten maligniteiten bevatten om voorlopige informatie over de werkzaamheid van SHR-1603 te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;
  3. Levensverwachting maar liefst 12 weken;
  4. Pathologisch bevestigde gevorderde solide tumor of recidiverend/refractair lymfoom met meetbare doellaesies;
  5. Adequate beenmerg-, haptische, nier- en stollingsfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  2. Eerder behandeld met vergelijkbare middelen;
  3. Geschiedenis van antikankerbehandeling binnen 4 weken na inschrijving (6 weken voor proefpersonen die werden behandeld met nitrosourea of ​​mitomycinen);
  4. Verwacht wordt betrokken te zijn bij andere antikankerbehandelingen die tijdens de proef worden verwacht voor palliatieve zorg;
  5. Geschiedenis van vaccinatie tegen kanker; of voorgeschiedenis van vaccinatie met verzwakte vaccins binnen 4 weken na inschrijving;
  6. Geschiedenis van transfusie van rode bloedcellen (RBC) binnen of behandeling met erytropoïtine (EPO) binnen 3 maanden na inschrijving;
  7. Voorgeschiedenis van graad 3 of hoger trombo-incidentie binnen 2 jaar na inschrijving, of het gebruik van antitrombotische/anticoagulantia;
  8. Met bevestigde immunodeficiëntie, ongecontroleerde auto-immuunziekte, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, ongecontroleerde of actieve infectie;
  9. Middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SHR-1603
Meerdere escalerende doses SHR-1603
Geneesmiddel: SHR-1603
SHR-1603 monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE) van SHR-1603
Tijdsspanne: 18 maanden (verwacht)
Beoordeling van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
18 maanden (verwacht)
Dosisbeperkte toxiciteit (DLT) van SHR-1603
Tijdsspanne: 18 maanden (verwacht)
Beoordeling van de incidentie van DLT
18 maanden (verwacht)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van SHR-1603
Tijdsspanne: 18 maanden (verwacht)
Het hoogste doseringsniveau waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten DLT heeft
18 maanden (verwacht)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De piekplasmaconcentratie (Cmax) van SHR-1603
Tijdsspanne: 18 maanden (verwacht)
De serumconcentraties van SHR-1603 op elk dosisniveau, tussen de eerste en tweede intraveneuze toediening.
18 maanden (verwacht)
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van SHR-1603
Tijdsspanne: 18 maanden (verwacht)
De grafiek van SHR-1603-concentratie in bloedplasma versus tijd na intraveneuze infusie.
18 maanden (verwacht)
De halfwaardetijd (t1/2) van SHR-1603
Tijdsspanne: 18 maanden (verwacht)
De tijd die nodig is om de serumconcentratie van SHR-1603 te verminderen tot de helft van de piekconcentratie.
18 maanden (verwacht)
Het objectieve responspercentage (ORR) bij proefpersonen met gevorderde tumoren die werden behandeld met SHR-1603
Tijdsspanne: 36 maanden
Het percentage patiënten met een vermindering van de tumorlast. RECIST 1.1 (vaste tumor) of LUGANO 2014 (lymfoom) wordt gebruikt voor beoordeling.
36 maanden
De beste respons (BOR) bij proefpersonen met gevorderde tumoren die werden behandeld met SHR-1603
Tijdsspanne: 36 maanden
De beste geregistreerde respons vanaf het begin van de studiebehandeling tot de progressie van de ziekte. RECIST 1.1 (vaste tumor) of LUGANO 2014 (lymfoom) wordt gebruikt voor beoordeling.
36 maanden
De progressievrije overleving (PFS) bij proefpersonen met gevorderde tumoren die werden behandeld met SHR-1603
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis SHR-1603 tot ziekteprogressie of overlijden. Ziekteprogressie wordt bepaald volgens RECIST 1.1 (vaste tumor) of LUGANO 2014 (lymfoom).
36 maanden
De duur van de respons (DoR) bij proefpersonen met gevorderde tumoren die werden behandeld met SHR-1603
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie. RECIST 1.1 (vaste tumor) of LUGANO 2014 (lymfoom) wordt gebruikt voor beoordeling.
36 maanden
De disease control rate (DCR) bij proefpersonen met gevorderde tumoren die werden behandeld met SHR-1603
Tijdsspanne: 36 maanden
Het percentage proefpersonen met een solide tumor dat niet minder dan 24 weken na het begin van de behandeling volledige respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt. RECIST 1.1 (vaste tumor) of LUGANO 2014 (lymfoom) wordt gebruikt voor beoordeling.
36 maanden
Het klinische voordeelpercentage (CBR) bij proefpersonen met gevorderde tumoren die werden behandeld met SHR-1603
Tijdsspanne: 36 maanden
Het percentage proefpersonen met een solide tumor dat volledige respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt. RECIST 1.1 (vaste tumor) of LUGANO 2014 (lymfoom) wordt gebruikt voor beoordeling.
36 maanden
SHR-1603-receptorbezetting
Tijdsspanne: 30 maanden
de bezetting van de oppervlaktereceptor van rode bloedcellen en witte bloedcellen zal regelmatig worden beoordeeld
30 maanden
SHR-1603-antilichamen
Tijdsspanne: 30 maanden
anti-SHR-1603-antilichamen zullen regelmatig worden getest
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1603-I-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren