カルチノイド症候群およびその他のNETにおける下痢を伴うアミノ酸ベースの医療食品の評価
2022年11月2日 更新者：Lowell Anthony, MD
カルチノイド症候群およびその他の神経内分泌腫瘍 (NET) による生活の質を制限する下痢の患者における独自のアミノ酸ベースの医療用食品 (Enterade®) を評価する第 2 相試験。
第一目的：
アミノ酸ベースの医療用食品 (Enterade®) が腸の水分吸収能力の維持にどのように役立ち、神経内分泌腫瘍 (NET) および/またはカルチノイド症候群による下痢の減少につながるかを評価すること。 この吸収の改善は、Enterade®を投与された患者のベースラインからの平均 1 日排便頻度の変化を評価することによって部分的に評価されます。 各サブジェクトは、独自のコントロールとして機能します。
副次的な目的:
- 化合物投与前後の被験者の健康関連の生活の質を報告した被験者を評価すること。
- 試験全体で消費された合計 8 オンスの Enterade® ボトルの数、および 1 日あたりの平均飲料数によって測定される、Enterade® の副作用プロファイルと忍容性を特徴付ける。
- Eenterade®の投与前後の血清電解質の変化を評価する。
- 対照観察期間とアクティブな Enterade® 期間の間の下痢に続発する脱水症による静脈内輸液の必要性および/または入院を評価すること。
- 対照観察期間とEnterade®期間との間の標準的な下痢止め薬の使用の違いを評価すること。
- エンターレード ® 投与前後の主観的な膨満感と鼓腸感を比較する。
- Enterade®投与前後の患者の体重変化を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この前向き第 2 相試験は、Enterade®がカルチノイド症候群および神経内分泌腫瘍患者の患者報告 QOL および腸管吸収にどのように影響するかを評価するものです。 仮説は、Enterade® を標準的な支持療法と組み合わせることで、患者から報告された生活の質を改善し、小腸の体液を吸収して保持する能力を維持するのに役立ち、下痢の頻度の減少につながる可能性があるというものです。
- これは、無作為化されていない支持療法研究です。
- 潜在的に適格な患者は、ケンタッキー大学マーキーがんセンタークリニックでスクリーニングされます。
- スクリーニング訪問中、インフォームド コンセントに署名した直後に、忍容性と味をテストするために、参加者には両方のエンターレード® (オリジナルのバニラとさわやかなオレンジ) のフレーバーが与えられます。
- 適格な被験者には排便日誌が与えられ、毎日の排便量（排便の頻度と硬さ）、下痢止め薬の使用、および胃腸の不快感（膨満感、けいれん）を記録するよう求められます。
- すべての臨床検査とスクリーニング検査は、登録/研究開始の 2 週間前までに完了する必要があります。
- 研究は 3 つの異なるセグメントに分割され、登録されたすべての参加者に適用されます: ベースライン観察 (1 ～ 4 週間)、Enterade® 投与期間 (4 週間)、Enterade® 投与後期間 (4 週間)。
- 下痢の再発が記録された後、または Enterade® 投与後の 4 週間の観察が完了した後 (何が最初に起こったとしても)、参加者には Enterade® をさらに 1 か月間再起動するオプションが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コホート 1: 参加者は、組織病理学的に確認された神経内分泌腫瘍で、標準的な下痢止め療法 (ソマトスタチン類似体およびテロトリスタットを含む場合と含まない場合があります) で 1 日 4 回以上の排便があり、かつ血清セロトニンまたは血漿セロトニンが上限を超えている必要があります。参照ラボあたりの通常。
- コホート 2: 組織病理学的に神経内分泌腫瘍が確認され、標準的な下痢止め療法 (ソマトスタチン類似体およびテロトリスタットを含む場合と含まない場合がある) で 1 日 4 回以上の排便があるが、セロトニン上昇のカットポイントを下回っている参加者。
- 年齢は18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）
- 登録時に口から薄い液体に耐える能力。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 指示どおりにenterade®を服用する意思のある被験者が対象となります。
除外基準:
- ステビアに対する既知のアレルギー。
- -進行中または活動中のクロストリジウム・ディフィシル感染症またはクロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- アクティブなクロストリジウム・ディフィシル感染症の参加者は、この研究には不適格です。
- -炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、肥満手術および/またはセリアック病の病歴を持つ参加者。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者。
- 過去12ヶ月以内にenterade®を投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルチノイド症候群を伴うNET
NETおよびカルチノイド症候群の参加者は、8オンスを2杯飲むように指示されます。
1日あたりのアミノ酸ベースの医療用食品/飲料（Enterade®）のボトル。
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Study Compound Enterade® は、電解質とアミノ酸の独自のブレンドで構成される医療用食品飲料/飲料です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NET w/o カーディノイド症候群
NET w/o カルチノイド症候群の参加者は、8 オンスを 2 杯飲むように指示されます。
1日あたりのアミノ酸ベースの医療用食品/飲料（Enterade®）のボトル。
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Study Compound Enterade® は、電解質とアミノ酸の独自のブレンドで構成される医療用食品飲料/飲料です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血サンプル中の血漿循環サイトカインレベルを評価することによる、腸バリアの引き締めおよび抗原転座からの保護におけるアミノ酸の効果。
時間枠：56日
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ＥＬＩＳＡアッセイは、収集された血液サンプルからの炎症促進性サイトカインＩＬ－１β、ＩＬ－６およびＴＮＦαならびに血清エンドトキシンを評価するために使用される。
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌転座の増加と全身性炎症の評価。
時間枠：56日
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腸の炎症は、糞便検体を使用した糞便ラクトフェリンの分析を通じて評価されます。
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lowell Anthony、Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月6日
一次修了 (実際)
2021年5月18日
研究の完了 (実際)
2021年5月18日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-18-GI-101-EHS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。