Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aminohappopohjaisen lääketieteellisen ruoan arviointi karsinoidioireyhtymässä ja muissa verkoissa ripulin kanssa

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lowell Anthony, MD

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin patentoitua aminohappopohjaista lääketieteellistä ruokaa (Enterade®) potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymästä ja muista neuroendokriinisista kasvaimista (NET) johtuvaa elämänlaatua rajoittavaa ripulia.

Ensisijainen tavoite:

Arvioida, kuinka aminohappopohjainen lääketieteellinen ruoka (Enterade®) auttaa ylläpitämään suolen kykyä imeä ja säilyttää nesteitä, mikä johtaa neuroendokriinisten kasvainten (NET) ja/tai karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin vähenemiseen. Tämä imeytymisen paraneminen arvioidaan osittain arvioimalla muutoksia keskimääräisessä päivittäisessä ulostetiheydessä lähtötasosta potilailla, jotka saavat Enteradea®. Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida koehenkilöiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ennen ja jälkeen yhdisteen annon.
  • Enterade®:n sivuvaikutusprofiilin ja siedettävyyden karakterisointi mitattuna kokeen aikana kulutettujen 8 unssin Enterade®-pullojen kokonaismäärällä ja keskimääräisillä juomilla päivässä.
  • Arvioida seerumin elektrolyyttien muutoksia ennen Eenterade®:n antamista ja sen jälkeen.
  • Arvioida suonensisäisen nesteen tarvetta ja/tai sairaalahoitoa ripulin aiheuttaman kuivumisen vuoksi kontrollihavainnointijakson ja aktiivisen Enterade®-jakson välillä.
  • Arvioida eroa standardinmukaisten ripulilääkkeiden käytössä kontrollihavaintojakson ja Enterade®-jakson välillä.
  • Vertaile subjektiivista turvotuksen ja ilmavaivojen tunnetta ennen Enterade®:n antamista ja sen jälkeen.
  • Potilaan painon muutosten arvioiminen ennen Enterade®:n antamista ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tulevan vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka Enterade® vaikuttaa potilaiden raportoimaan elämänlaatuun ja imeytymiseen suolistosta potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä ja neuroendokriiniset kasvaimet. Oletuksena on, että Enterade® yhdistettynä tavanomaiseen tukihoitoon parantaa potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua ja auttaa ylläpitämään ohutsuolen kykyä imeä ja pidättää nesteitä, mikä mahdollisesti johtaa ripulin esiintymistiheyden vähenemiseen.

  • Tämä on ei-satunnaistettu tukihoitotutkimus.
  • Mahdollisesti kelvolliset potilaat seulotaan Kentuckyn yliopiston Markey Cancer Centerin klinikoilla.
  • Seulontakäynnin aikana osallistujalle annetaan välittömästi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen molemmat enterade®-maut (alkuperäinen vanilja ja virkistävä appelsiini) siedettävyyden ja maun testaamiseksi.
  • Tukikelpoisille koehenkilöille annetaan ulostepäiväkirja ja heitä pyydetään dokumentoimaan päivittäinen uloste (ulosteiden tiheys ja koostumus), ripulilääkkeiden käyttö ja maha-suolikanavan vaivat (turvotus, kouristukset).
  • Kaikki laboratorio- ja seulontatestit tulee suorittaa 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä/tutkimuksen aloittamista.
  • Tutkimus on jaettu 3 erilliseen segmenttiin, ja se koskee kaikkia ilmoittautuneita osallistujia: lähtötilanteen havainnointi (viikot 1–4), Enterade®-antojakso (4 viikkoa), Enterade®-jakso (4 viikkoa).
  • Kun ripulin uusiutuminen on dokumentoitu tai 4 viikkoa Enterade®:n jälkeinen tarkkailu on suoritettu (mitä tahansa tapahtuu ensin), osallistujille annetaan mahdollisuus käynnistää Enterade® uudelleen yhdeksi lisäkuukaudeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti 1: Osallistujilla on oltava histopatologisesti vahvistettu neuroendokriininen kasvain, jossa on vähintään 4 suolen liikettä päivässä normaalilla ripulinvastaisella hoito-ohjelmalla (johon voi sisältyä tai ei somatostatiinianalogeja ja telotristaattia) JA kohonnut seerumin serotoniini- tai plasman serotoniiniarvo yli ylärajan normaali vertailulaboratoriota kohti.
  • Kohortti 2: Osallistujat, joilla on histopatologisesti varmistettu neuroendokriininen kasvain ja joilla on vähintään neljä suolen liikettä päivässä normaalilla ripulinvastaisella hoito-ohjelmalla (johon voi sisältyä tai ei somatostatiinianalogeja ja telotristaattia), mutta jotka ovat alle serotoniinin nousun raja-arvon.
  • Ikä yhtä suuri tai vanhempi kuin 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %)
  • Kyky sietää ohuita nesteitä suun kautta ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan enterade® ohjeiden mukaisesti, ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia Stevialle.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen Clostridium difficile -infektio tai aiempi Clostridium difficile -infektio.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen Clostridium difficile -infektio, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, bariatrinen leikkaus ja/tai keliakia.
  • Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joilla on ollut enterade® viimeisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NET, jolla on karsinoidioireyhtymä
Osallistujia, joilla on NET ja karsinoidioireyhtymä, neuvotaan juomaan kaksi 8 unssia. pulloa aminohappopohjaista lääketieteellistä ruokaa/juomaa (Enterade®) päivässä.
Ravintolisä: Aminohappopohjainen lääketieteellinen ruoka/juoma
Study Compound Enterade® on lääketieteellinen ruokajuoma/juoma, joka koostuu patentoidusta elektrolyyttien ja aminohappojen sekoituksesta.
Muut nimet:
  • Enterade®
Active Comparator: NET ilman kardioidioireyhtymää
Osallistujia, joilla on NET ilman karsinoidioireyhtymää, neuvotaan juomaan kaksi 8 unssia. pulloa aminohappopohjaista lääketieteellistä ruokaa/juomaa (Enterade®) päivässä.
Ravintolisä: Aminohappopohjainen lääketieteellinen ruoka/juoma
Study Compound Enterade® on lääketieteellinen ruokajuoma/juoma, joka koostuu patentoidusta elektrolyyttien ja aminohappojen sekoituksesta.
Muut nimet:
  • Enterade®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aminohappojen vaikutus suoliston esteen tiukentamiseen ja antigeeniseltä translokaatiolta suojaamiseen arvioimalla plasman kiertävien sytokiinien tasoja ääreisverinäytteessä.
Aikaikkuna: 56 päivää
ELISA-määrityksiä käytetään tulehdusta edistävien sytokiinien IL-1β, IL-6 ja TNFa sekä seerumin endotoksiinin arvioimiseen kerätyistä verinäytteistä.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien lisääntyneen translokaation ja systeemisen tulehduksen arviointi.
Aikaikkuna: 56 päivää
Suolen tulehdus arvioidaan analysoimalla ulosteen laktoferriini käyttäen ulostenäytteitä.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lowell Anthony, MD

Yhteistyökumppanit

Entrinsic Bioscience Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lowell Anthony, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18-GI-101-EHS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa