카르시노이드 증후군 및 기타 NET에서 설사가 있는 아미노산 기반 의료 식품 평가
2022년 11월 2일 업데이트: Lowell Anthony, MD
카르시노이드 증후군 및 기타 신경내분비종양(NET)으로 인한 삶의 질 제한 설사가 있는 환자에서 독점 아미노산 기반 의료 식품(Enterade®)을 평가하는 2상 연구.
주요 목표:
아미노산 기반 의료 식품(Enterade®)이 체액을 흡수하고 유지하는 장의 능력을 유지하여 신경내분비종양(NET) 및/또는 카르시노이드 증후군으로 인한 설사를 감소시키는 데 어떻게 도움이 되는지 평가합니다. 이러한 흡수 개선은 Enterade®를 투여받은 환자의 기준선에서 평균 일일 배변 빈도의 변화를 평가하여 부분적으로 평가할 것입니다. 각 주제는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
보조 목표:
- 화합물 투여 전후에 대상체에서 보고된 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해.
- 시험 기간 동안 소비된 총 8온스 Enterade® 병의 수와 일일 평균 음료수로 측정한 Enterade®의 부작용 프로필 및 내약성을 특성화합니다.
- Eenterade® 투여 전과 후 혈청 전해질의 변화를 평가합니다.
- 통제 관찰 기간과 활동적인 Enterade® 기간 사이에 설사에 이차적인 탈수로 인한 정맥 수액 요구량 및/또는 입원을 평가하기 위해.
- 통제 관찰 기간과 Enterade® 기간 사이에 표준 진료 지사제 사용의 차이를 평가합니다.
- Enterade® 투여 전과 후의 복부팽만감과 속이 더부룩함의 주관적인 느낌을 비교합니다.
- Enterade® 투여 전후의 환자 체중 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 2상 연구는 Enterade®가 Carcinoid Syndrome 및 Neuroendocrine Tumors 환자의 삶의 질과 장 흡수에 어떻게 영향을 미칠지 평가하는 것입니다. 가설은 Enterade®를 표준 지지 요법과 결합하면 환자가 보고한 삶의 질을 개선하고 소장의 체액 흡수 및 유지 능력을 유지하여 설사 빈도를 감소시킬 수 있다는 것입니다.
- 이것은 비무작위, 지지 치료 연구입니다.
- 잠재적으로 자격이 있는 환자는 University of Kentucky Markey Cancer Center 클리닉에서 검사를 받게 됩니다.
- 스크리닝 방문 동안 정보에 입각한 동의서에 서명한 직후 참가자는 내약성 및 맛을 테스트하기 위해 두 가지 enterade®(오리지널 바닐라 및 상큼한 오렌지) 맛을 받게 됩니다.
- 적격 피험자에게는 대변 일지가 제공되고 일일 대변 배출량(변의 빈도 및 일관성), 지사제 사용 및 위장 불편(팽만감, 경련)을 기록하도록 요청받을 것입니다.
- 모든 실험실 및 스크리닝 테스트는 연구 등록/개시 전 2주 이내에 완료되어야 합니다.
- 이 연구는 3개의 개별 부분으로 나뉘며 등록된 모든 참가자에게 적용됩니다: 기본 관찰(1-4주), Enterade® 투여 기간(4주), Enterade® 후 기간(4주).
- 설사의 재발이 문서화되거나 4주간의 Enterade® 관찰이 완료된 후(먼저 발생하는 것이 무엇이든) 참가자는 추가로 1개월 동안 Enterade®를 다시 시작할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코호트 1: 참가자는 표준 항설사 요법(소마토스타틴 유사체 및 텔로트리스타트를 포함하거나 포함하지 않을 수 있음)에서 하루에 4회 이상의 배변을 보이는 조직병리학적으로 확인된 신경내분비 종양이 있어야 하며, 혈청 세로토닌 또는 혈장 세로토닌이 상한선보다 높아야 합니다. 참조 실험실마다 정상입니다.
- 코호트 2: 조직병리학적으로 확인된 신경내분비 종양이 있고 표준 지사 요법(소마토스타틴 유사체 및 텔로트리스타트를 포함하거나 포함하지 않을 수 있음)에서 하루에 4회 이상의 배변을 하지만 세로토닌 상승에 대한 컷 포인트 미만인 참가자.
- 18세 이상의 연령.
- ECOG 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%)
- 등록 시 입으로 묽은 액체를 견딜 수 있는 능력.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 지시에 따라 enterade®를 기꺼이 복용하려는 피험자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 스테비아에 대한 알려진 알레르기.
- 진행 중이거나 활성인 클로스트리디움 디피실 감염 또는 클로스트리디움 디피실 감염 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
- 활성 클로스트리디움 디피실 감염이 있는 참가자는 이 연구에 부적격합니다.
- 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 비만 수술 및/또는 체강 질병의 병력이 있는 참가자.
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
- 지난 12개월 이내에 enterade®를 사용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카르시노이드 증후군이 있는 NET
NET 및 카르시노이드 증후군이 있는 참가자는 8온스 2잔을 마시도록 지시받습니다.
매일 아미노산 기반 의료 식품/음료(Enterade®) 1병.
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Study Compound Enterade®는 전해질과 아미노산의 독점 혼합으로 구성된 의료용 식품 음료/음료입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: NET w/o 카디노이드 증후군
NET w/o carcinoid 증후군이 있는 참가자는 8 oz.
매일 아미노산 기반 의료 식품/음료(Enterade®) 1병.
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Study Compound Enterade®는 전해질과 아미노산의 독점 혼합으로 구성된 의료용 식품 음료/음료입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈액 샘플에서 혈장 순환 시토카인 수준을 평가하여 장 장벽을 강화하고 항원 전좌로부터 보호하는 아미노산의 효과.
기간: 56일
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ELISA 분석은 수집된 혈액 샘플로부터 전염증성 사이토카인 IL-1β, IL-6 및 TNFα 및 혈청 내독소를 평가하는 데 사용될 것입니다.
|
56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가된 박테리아 전위 및 전신 염증의 평가.
기간: 56일
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장 염증은 대변 표본을 사용하여 분변 락토페린 분석을 통해 평가됩니다.
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lowell Anthony, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-18-GI-101-EHS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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