Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lékařské stravy na bázi aminokyselin s průjmem u karcinoidního syndromu a dalších NET

2. listopadu 2022 aktualizováno: Lowell Anthony, MD

Studie fáze 2 hodnotící patentovanou lékařskou potravinu na bázi aminokyselin (Enterade®) u pacientů s průjmem omezujícím kvalitu života v důsledku karcinoidního syndromu a jiných neuroendokrinních nádorů (NET).

Primární cíl:

Posoudit, jak lékařská potravina na bázi aminokyselin (Enterade®) pomáhá udržovat schopnost střeva absorbovat a zadržovat tekutiny, což vede ke snížení průjmu způsobeného neuroendokrinními nádory (NET) a/nebo karcinoidním syndromem. Toto zlepšení absorpce bude částečně hodnoceno vyhodnocením změn průměrné denní frekvence stolice od výchozí hodnoty u pacientů užívajících Enterade®. Každý subjekt slouží jako jeho vlastní kontrola.

Sekundární cíle:

  • Pro posouzení kvality života související se zdravím subjektu u subjektů před a po podání sloučeniny.
  • Charakterizovat profil vedlejších účinků a snášenlivost Enterade® měřenou počtem 8 uncových lahví Enterade® spotřebovaných během studie a průměrnými nápoji za den.
  • Vyhodnotit změny v sérových elektrolytech před a po podání Eenterade®.
  • K posouzení potřeby intravenózních tekutin a/nebo hospitalizace kvůli dehydrataci sekundární k průjmu mezi obdobím kontrolního pozorování a obdobím aktivního Enterade®.
  • Vyhodnotit rozdíl ve využití standardních protiprůjmových léků mezi kontrolním obdobím pozorování a obdobím Enterade®.
  • Porovnat subjektivní pocit nadýmání a plynatosti před a po podání Enterade®.
  • Vyhodnotit změny hmotnosti pacienta před a po podání Enterade®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie fáze 2 má posoudit, jak Enterade® ovlivní kvalitu života uváděnou pacienty a střevní absorpci u pacientů s karcinoidním syndromem a neuroendokrinními nádory. Hypotézou je, že Enterade® v kombinaci se standardní podpůrnou péčí zlepší kvalitu života uváděnou pacientem a pomůže udržet schopnost tenkého střeva absorbovat a zadržovat tekutiny, což pravděpodobně povede ke snížení frekvence průjmu.

  • Toto je nerandomizovaná studie podpůrné péče.
  • Potenciálně způsobilí pacienti budou vyšetřeni na klinikách Markey Cancer Center University of Kentucky.
  • Během screeningové návštěvy, ihned po podepsání informovaného souhlasu, budou účastníkovi poskytnuty obě příchutě enterade® (originální vanilka a osvěžující pomeranč) k otestování snášenlivosti a chuti.
  • Oprávněné subjekty obdrží deník stolice a budou požádány, aby dokumentovaly denní objem stolice (frekvenci a konzistenci stolice), užívání léků proti průjmu a gastrointestinální potíže (nadýmání, křeče).
  • Všechny laboratorní a screeningové testy by měly být dokončeny do 2 týdnů před registrací/zahájením studie.
  • Studie je rozdělena do 3 odlišných segmentů a bude se vztahovat na všechny zapsané účastníky: Základní pozorování (1. až 4. týden), období podávání Enterade® (4 týdny), období po Enterade® (4 týdny).
  • Poté, co je zdokumentován relaps průjmu nebo jsou dokončeny 4 týdny sledování po Enterade® (co se stane dříve), účastníci dostanou možnost restartovat Enterade® po dobu 1 dalšího měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1: Účastníci musí mít histopatologicky potvrzený neuroendokrinní nádor se 4 nebo více stolicemi za den při standardním protiprůjmovém režimu (který může nebo nemusí zahrnovat analoga somatostatinu a telotristat) A zvýšený sérový serotonin nebo plazmatický serotonin nad horní hranici normální na referenční laboratoř.
  • Skupina 2: Účastníci, kteří mají histopatologicky potvrzený neuroendokrinní nádor a mají 4 nebo více stolic za den při standardním protiprůjmovém režimu (který může nebo nemusí zahrnovat analoga somatostatinu a telotristat), ale jsou pod hraniční hodnotou pro zvýšení serotoninu.
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %)
  • Schopnost snášet řídké tekutiny ústy v době zápisu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt, který je ochoten užívat enterade® podle pokynů, bude způsobilý.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na stévii.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce Clostridium difficile nebo infekce Clostridium difficile v anamnéze.
  • Účastníci s aktivní infekcí Clostridium difficile nebudou pro tuto studii způsobilí.
  • Účastníci s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, bariatrické chirurgie a/nebo celiakie.
  • Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  • Pacienti, kteří měli enterade® během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NET s karcinoidním syndromem
Účastníci s NET a karcinoidním syndromem budou instruováni, aby vypili dvě 8 oz. láhve lékařského jídla/nápoje na bázi aminokyselin (Enterade®) za den.
Doplněk stravy: Lékařské jídlo/nápoj na bázi aminokyselin
Study Compound Enterade® je lékařský potravinářský nápoj/nápoj složený z patentované směsi elektrolytů a aminokyselin.
Ostatní jména:
  • Enterade®
Aktivní komparátor: NET bez kardioidního syndromu
Účastníci s NET bez karcinoidního syndromu budou instruováni, aby vypili dvě 8 oz. láhve lékařského jídla/nápoje na bázi aminokyselin (Enterade®) za den.
Doplněk stravy: Lékařské jídlo/nápoj na bázi aminokyselin
Study Compound Enterade® je lékařský potravinářský nápoj/nápoj složený z patentované směsi elektrolytů a aminokyselin.
Ostatní jména:
  • Enterade®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek aminokyselin při utahování střevní bariéry a ochraně před antigenní translokací vyhodnocením hladin cirkulujících cytokinů v plazmě ve vzorku periferní krve.
Časové okno: 56 dní
Testy ELISA budou použity k hodnocení prozánětlivých cytokinů IL-lp, IL-6 a TNFa a sérového endotoxinu z odebraných vzorků krve.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zvýšené bakteriální translokace a systémového zánětu.
Časové okno: 56 dní
Zánět střev bude hodnocen analýzou fekálního laktoferinu pomocí vzorků stolice.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lowell Anthony, MD

Spolupracovníci

Entrinsic Bioscience Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lowell Anthony, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-18-GI-101-EHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit