Evaluatie van een op aminozuren gebaseerd medisch voedsel met diarree bij het carcinoïdsyndroom en andere NET's
2 november 2022 bijgewerkt door: Lowell Anthony, MD
Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van een gepatenteerd medisch voedingsmiddel op basis van aminozuren (Enterade®) bij patiënten met diarree die de kwaliteit van leven beperkt als gevolg van het carcinoïdsyndroom en andere neuro-endocriene tumoren (NET).
Hoofddoel:
Beoordelen hoe een op aminozuren gebaseerd medisch voedsel (Enterade®) helpt om het vermogen van de darm om vocht te absorberen en vast te houden te behouden, wat leidt tot een vermindering van diarree als gevolg van neuro-endocriene tumoren (NET) en/of het carcinoïdsyndroom. Deze verbetering van de absorptie zal gedeeltelijk worden beoordeeld door veranderingen in de gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren bij patiënten die Enterade® krijgen. Elk onderwerp dient als zijn of haar eigen controle.
Secundaire doelstellingen:
- Om door proefpersonen gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij proefpersonen voor en na toediening van de verbinding.
- Om het bijwerkingenprofiel en de verdraagbaarheid van Enterade® te karakteriseren, gemeten aan de hand van het totale aantal 8-oz Enterade®-flessen dat tijdens de proef werd geconsumeerd, en het gemiddelde aantal drankjes per dag.
- Om veranderingen in serumelektrolyten te evalueren voor en na toediening van Eenterade®.
- Om de intraveneuze vloeistofbehoefte en/of ziekenhuisopname te beoordelen op uitdroging secundair aan diarree tussen de controle-observatieperiode en de actieve Enterade®-periode.
- Evalueren van het verschil in gebruik van standaardzorgmedicatie tegen diarree tussen controle-observatieperiode en Enterade®-periode.
- Om het subjectieve gevoel van opgeblazen gevoel en winderigheid voor en na toediening van Enterade® te vergelijken.
- Om veranderingen in het gewicht van de patiënt te evalueren voor en na toediening van Enterade®.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve fase 2-studie moet beoordelen hoe Enterade® de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en intestinale absorptie zal beïnvloeden bij patiënten met het carcinoïdsyndroom en neuro-endocriene tumoren. De hypothese is dat Enterade®, in combinatie met standaard ondersteunende zorg, de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal verbeteren en het vermogen van de dunne darm om vocht op te nemen en vast te houden helpt behouden, wat mogelijk kan leiden tot een vermindering van de frequentie van diarree.
- Dit is een niet-gerandomiseerde studie met ondersteunende zorg.
- Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen worden gescreend in de klinieken van het Markey Cancer Center van de Universiteit van Kentucky.
- Tijdens het screeningsbezoek krijgt de deelnemer onmiddellijk na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming beide smaken enterade® (originele vanille en verfrissende sinaasappel) om de verdraagbaarheid en smaak te testen.
- Geschikte proefpersonen krijgen een ontlastingsdagboek en worden gevraagd om de dagelijkse ontlasting (frequentie en consistentie van de ontlasting), het gebruik van medicijnen tegen diarree en gastro-intestinale ongemakken (opgeblazen gevoel, krampen) te documenteren.
- Alle laboratorium- en screeningstests moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie/start van het onderzoek worden voltooid.
- Het onderzoek is onderverdeeld in 3 afzonderlijke segmenten en is van toepassing op alle ingeschreven deelnemers: basislijnobservatie (week 1-4), Enterade®-toedieningsperiode (4 weken), Post-Enterade®-periode (4 weken).
- Nadat terugval van diarree is gedocumenteerd of de 4 weken post-Enterade®-observatie zijn voltooid (wat er ook als eerste gebeurt), krijgen deelnemers de mogelijkheid om Enterade® opnieuw te starten voor 1 extra maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cohort 1: deelnemers moeten een histopathologisch bevestigde neuro-endocriene tumor hebben met 4 of meer stoelgangen per dag volgens een standaardbehandeling tegen diarree (die al dan niet somatostatine-analogen en telotristat omvat), EN een verhoogde serumserotonine of plasmaserotonine boven de bovengrens van normaal per referentielaboratorium.
- Cohort 2: deelnemers die een histopathologisch bevestigde neuro-endocriene tumor hebben en 4 of meer stoelgangen per dag hebben op standaard antidiarreeregime (al dan niet inclusief somatostatine-analogen en telotristat), maar onder het grenspunt voor serotonineverhoging.
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%)
- Vermogen om dunne vloeistoffen via de mond te verdragen op het moment van inschrijving.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Onderwerpen die bereid zijn enterade® te nemen volgens de instructies, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor Stevia.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve Clostridium difficile-infectie of een voorgeschiedenis van Clostridium difficile-infectie.
- Deelnemers met actieve Clostridium difficile-infectie komen niet in aanmerking voor deze studie.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darmsyndroom, bariatrische chirurgie en/of coeliakie.
- Deelnemers met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden enterade® hebben gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NET met carcinoïdsyndroom
Deelnemers met NET en carcinoïdsyndroom krijgen de instructie om twee 8 oz te drinken.
flessen Amino Acid Based Medical Food/Drink (Enterade®) per dag.
|
Study Compound Enterade® is een medische voedingsdrank/drank samengesteld uit een gepatenteerd mengsel van elektrolyten en aminozuren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NET zonder cardinoïdesyndroom
Deelnemers met NET w/o carcinoïdsyndroom zullen worden geïnstrueerd om twee 8 oz te drinken.
flessen Amino Acid Based Medical Food/Drink (Enterade®) per dag.
|
Study Compound Enterade® is een medische voedingsdrank/drank samengesteld uit een gepatenteerd mengsel van elektrolyten en aminozuren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van aminozuren bij het aanhalen van de darmbarrière en bescherming tegen antigene translocatie door plasmacirculerende cytokineniveaus in perifeer bloedmonster te evalueren.
Tijdsspanne: 56 dagen
|
ELISA-assays zullen worden gebruikt om pro-inflammatoire cytokines IL-1β, IL-6 en TNFα en serum-endotoxine uit verzamelde bloedmonsters te beoordelen.
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verhoogde bacteriële translocatie en systemische ontsteking.
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Darmontsteking zal worden beoordeeld door de analyse van fecaal lactoferrine met behulp van ontlastingsmonsters.
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lowell Anthony, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Syndroom
- Diarree
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Carcinoïde tumor
- Maligne carcinoïdsyndroom
- Serotonine syndroom
Andere studie-ID-nummers
- MCC-18-GI-101-EHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .