Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en aminosyrebaseret medicinsk mad med diarré i carcinoid syndrom og andre NET

2. november 2022 opdateret af: Lowell Anthony, MD

Et fase 2-studie, der evaluerer en proprietær aminosyrebaseret medicinsk fødevare (Enterade®) hos patienter med livskvalitetsbegrænsende diarré på grund af carcinoid syndrom og andre neuroendokrine tumorer (NET).

Primært mål:

At vurdere, hvordan en aminosyrebaseret medicinsk fødevare (Enterade®) hjælper med at opretholde tarmens evne til at absorbere og tilbageholde væsker, hvilket fører til en reduktion af diarré på grund af neuroendokrine tumorer (NET) og/eller carcinoid syndrom. Denne forbedring af absorptionen vil blive vurderet til dels ved at evaluere ændringer i den gennemsnitlige daglige afføringsfrekvens fra baseline hos patienter, der får Enterade®. Hvert emne tjener som hans eller hendes egen kontrol.

Sekundære mål:

  • At vurdere emnet rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet hos forsøgspersoner før og efter administration af forbindelsen.
  • At karakterisere bivirkningsprofilen og tolerabiliteten af ​​Enterade® målt ved det samlede antal 8-oz Enterade®-flasker, der blev indtaget gennem hele forsøget, og gennemsnitlige drikkevarer pr. dag.
  • For at evaluere ændringer i serumelektrolytter før og efter administration af Eenterade®.
  • At vurdere intravenøs væskebehov og/eller hospitalsindlæggelse for dehydrering sekundært til diarré mellem kontrolobservationsperiode og aktiv Enterade®-periode.
  • At evaluere forskellen i brugen af ​​standard-of-care anti-diarré medicin mellem kontrol observationsperiode og Enterade® periode.
  • At sammenligne subjektiv følelse af oppustethed og flatulens før og efter administration af Enterade®.
  • For at evaluere ændringer i patientvægt før og efter administration af Enterade®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive fase 2-studie skal vurdere, hvordan Enterade® vil påvirke patientrapporteret livskvalitet og intestinal absorption hos patienter med carcinoid syndrom og neuroendokrine tumorer. Hypotesen er, at Enterade®, når det kombineres med standard støttende behandling, vil forbedre patientrapporteret livskvalitet og hjælpe med at opretholde tyndtarmens evne til at absorbere og tilbageholde væsker, hvilket muligvis vil føre til en reduktion i diarréfrekvensen.

  • Dette er en ikke-randomiseret, støttende plejeundersøgelse.
  • Potentielt kvalificerede patienter vil blive screenet i University of Kentucky Markey Cancer Centers klinikker.
  • Under screeningsbesøget, umiddelbart efter at have underskrevet informeret samtykke, får deltageren begge smagsvarianter af enterade® (original vanilje og forfriskende appelsin) for at teste tolerabilitet og smag.
  • Berettigede forsøgspersoner vil få udleveret en afføringsdagbog og vil blive bedt om at dokumentere daglig afføring (hyppighed og konsistens af afføring), brug af anti-diarré medicin og gastrointestinale gener (oppustethed, kramper).
  • Alle laboratorie- og screeningstests skal gennemføres inden for 2 uger før registrering/start af undersøgelse.
  • Undersøgelsen er opdelt i 3 adskilte segmenter og vil gælde for alle tilmeldte deltagere: Baseline observation (uge 1-4), Enterade® administrationsperiode (4 uger), Post-Enterade® periode (4 uger).
  • Efter tilbagefald af diarré er dokumenteret, eller de 4 ugers post-Enterade® observation er afsluttet (hvad der end sker først), vil deltagerne få mulighed for at genstarte Enterade® i 1 ekstra måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1: Deltagerne skal have histopatologisk bekræftet neuroendokrin tumor med 4 eller flere afføringer om dagen på standard anti-diarré regime (som kan eller måske ikke omfatter somatostatinanaloger og telotristat), OG en forhøjet serumserotonin eller plasmaserotonin over den øvre grænse for normalt pr. referencelaboratorium.
  • Kohorte 2: Deltagere, der har histopatologisk bekræftet neuroendokrin tumor og har 4 eller flere afføringer pr. dag på standard anti-diarré regime (som muligvis omfatter somatostatinanaloger og telotristat), men som er under cut-pointet for serotoninforhøjelse.
  • Alder lig med eller større end 18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %)
  • Evne til at tolerere tynde væsker gennem munden på tidspunktet for tilmelding.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Personer, der er villige til at tage entererade® som anvist, vil være berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for Stevia.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv Clostridium difficile-infektion eller historie med Clostridium difficile-infektion.
  • Deltagere med aktiv clostridium difficile-infektion vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
  • Deltagere med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, fedmekirurgi og/eller cøliaki.
  • Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Patienter, der har haft enterade® inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NET med carcinoid syndrom
Deltagere med NET og carcinoid syndrom vil blive instrueret i at drikke to 8 oz. flasker aminosyrebaseret medicinsk mad/drikke (Enterade®) om dagen.
Kosttilskud: Aminosyrebaseret medicinsk mad/drikke
Study Compound Enterade® er en medicinsk maddrik/drik sammensat af en proprietær blanding af elektrolytter og aminosyrer.
Andre navne:
  • Enterade®
Aktiv komparator: NET uden kardinoid syndrom
Deltagere med NET w/o carcinoid syndrom vil blive instrueret i at drikke to 8 oz. flasker aminosyrebaseret medicinsk mad/drikke (Enterade®) om dagen.
Kosttilskud: Aminosyrebaseret medicinsk mad/drikke
Study Compound Enterade® er en medicinsk maddrik/drik sammensat af en proprietær blanding af elektrolytter og aminosyrer.
Andre navne:
  • Enterade®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af aminosyrer til at stramme tarmbarrieren og beskytte mod antigen translokation ved at evaluere plasma cirkulerende cytokinniveauer i perifer blodprøve.
Tidsramme: 56 dage
ELISA-assays vil blive brugt til at vurdere pro-inflammatoriske cytokiner IL-1β, IL-6 og TNFα og serumendotoksin fra indsamlede blodprøver.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af øget bakteriel translokation og systemisk inflammation.
Tidsramme: 56 dage
Tarmbetændelse vil blive vurderet gennem analyse af fækalt lactoferrin ved hjælp af afføringsprøver.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lowell Anthony, MD

Samarbejdspartnere

Entrinsic Bioscience Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lowell Anthony, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-18-GI-101-EHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner