Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечебного питания на основе аминокислот с диареей при карциноидном синдроме и других сетях

2 ноября 2022 г. обновлено: Lowell Anthony, MD

Исследование фазы 2 по оценке запатентованного лечебного питания на основе аминокислот (Enterade®) у пациентов с диареей, ограничивающей качество жизни, из-за карциноидного синдрома и других нейроэндокринных опухолей (НЭО).

Основная цель:

Оценить, как лечебное питание на основе аминокислот (Enterade®) помогает поддерживать способность кишечника поглощать и удерживать жидкость, что приводит к уменьшению диареи, вызванной нейроэндокринными опухолями (НЭО) и/или карциноидным синдромом. Это улучшение всасывания будет оцениваться частично путем оценки изменений средней дневной частоты стула по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получающих Enterade®. Каждый субъект служит своим собственным контролем.

Второстепенные цели:

  • Для оценки сообщаемого субъектами качества жизни, связанного со здоровьем, у субъектов до и после введения соединения.
  • Охарактеризовать профиль побочных эффектов и переносимость Enterade®, измеряемые общим количеством 8-унциевых бутылок Enterade®, выпитых на протяжении всего испытания, и средним количеством порций в день.
  • Оценить изменения электролитов сыворотки до и после введения препарата Энтерейд®.
  • Для оценки потребности во внутривенной жидкости и/или госпитализации по поводу обезвоживания вследствие диареи между контрольным периодом наблюдения и активным периодом Enterade®.
  • Оценить разницу в использовании стандартных противодиарейных препаратов между контрольным периодом наблюдения и периодом Enterade®.
  • Сравнить субъективное ощущение вздутия живота и метеоризма до и после введения Энтерейда®.
  • Оценить изменения массы тела пациента до и после введения Enterade®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование фазы 2 предназначено для оценки того, как Enterade® повлияет на сообщаемое пациентами качество жизни и кишечную абсорбцию у пациентов с карциноидным синдромом и нейроэндокринными опухолями. Гипотеза состоит в том, что Enterade® в сочетании со стандартной поддерживающей терапией улучшит качество жизни, о котором сообщают пациенты, и поможет сохранить способность тонкой кишки поглощать и удерживать жидкость, что, возможно, приведет к снижению частоты диареи.

  • Это нерандомизированное исследование поддерживающей терапии.
  • Потенциально подходящие пациенты будут проходить обследование в клиниках онкологического центра Марки Университета Кентукки.
  • Во время скринингового визита, сразу после подписания информированного согласия, участнику будут предоставлены оба вкуса enterade® (оригинальная ваниль и освежающий апельсин) для проверки переносимости и вкуса.
  • Подходящим субъектам будет предоставлен дневник стула, и их попросят документировать ежедневный выход стула (частота и консистенция стула), использование антидиарейных препаратов и желудочно-кишечные расстройства (вздутие живота, спазмы).
  • Все лабораторные и скрининговые тесты должны быть завершены в течение 2 недель до регистрации/начала исследования.
  • Исследование разбито на 3 отдельных сегмента и будет применяться ко всем зарегистрированным участникам: базовое наблюдение (недели 1-4), период введения Enterade® (4 недели), период Post-Enterade® (4 недели).
  • После документального подтверждения рецидива диареи или завершения 4 недель наблюдения после приема Enterade® (в зависимости от того, что произойдет раньше) участникам будет предоставлена ​​возможность возобновить прием Enterade® еще на 1 месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Когорта 1: участники должны иметь гистопатологически подтвержденную нейроэндокринную опухоль с 4 или более опорожнениями кишечника в день на стандартной антидиарейной схеме (которая может включать или не включать аналоги соматостатина и телотристат), И повышенный уровень серотонина в сыворотке или серотонин в плазме выше верхнего предела нормальный по референс-лаборатории.
  • Когорта 2: участники с гистопатологически подтвержденной нейроэндокринной опухолью, у которых наблюдается 4 или более дефекаций в день при стандартной антидиарейной схеме (которая может включать или не включать аналоги соматостатина и телотристат), но уровень серотонина ниже порогового значения.
  • Возраст равен или превышает 18 лет.
  • Функциональный статус по ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%)
  • Способность переносить жидкие жидкости через рот на момент зачисления.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Субъекты, желающие принимать enterade® в соответствии с инструкциями, будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на стевию.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию Clostridium difficile или инфекцию Clostridium difficile в анамнезе.
  • Участники с активной инфекцией Clostridium difficile не будут допущены к участию в этом исследовании.
  • Участники с историей воспалительного заболевания кишечника, синдрома раздраженного кишечника, бариатрической хирургии и/или целиакии.
  • Участники с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты, принимавшие энтерейд® в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НЭО с карциноидным синдромом
Участникам с НЭО и карциноидным синдромом будет предложено выпить две порции по 8 унций. бутылок лечебного питания/напитка на основе аминокислот (Enterade®) в день.
Диетическая добавка: Лечебное питание/напитки на основе аминокислот
Study Compound Enterade® — это лечебный пищевой напиток/напиток, состоящий из запатентованной смеси электролитов и аминокислот.
Другие имена:
  • Enterade®
Активный компаратор: НЭО без кардиноидного синдрома
Участникам с НЭО без карциноидного синдрома будет рекомендовано выпить две порции по 8 унций. бутылок лечебного питания/напитка на основе аминокислот (Enterade®) в день.
Диетическая добавка: Лечебное питание/напитки на основе аминокислот
Study Compound Enterade® — это лечебный пищевой напиток/напиток, состоящий из запатентованной смеси электролитов и аминокислот.
Другие имена:
  • Enterade®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние аминокислот на укрепление кишечного барьера и защиту от антигенной транслокации путем оценки уровней циркулирующих цитокинов в плазме в образце периферической крови.
Временное ограничение: 56 дней
Анализы ELISA будут использоваться для оценки провоспалительных цитокинов IL-1β, IL-6 и TNFα и сывороточного эндотоксина из собранных образцов крови.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка повышенной бактериальной транслокации и системного воспаления.
Временное ограничение: 56 дней
Воспаление кишечника будет оцениваться с помощью анализа фекального лактоферрина с использованием образцов стула.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lowell Anthony, MD

Соавторы

Entrinsic Bioscience Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lowell Anthony, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-18-GI-101-EHS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться