Bewertung einer auf Aminosäuren basierenden medizinischen Nahrung mit Durchfall bei Karzinoidsyndrom und anderen NETs
2. November 2022 aktualisiert von: Lowell Anthony, MD
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung einer proprietären medizinischen Nahrung auf Aminosäurebasis (Enterade®) bei Patienten mit Durchfall, der die Lebensqualität aufgrund des Karzinoid-Syndroms und anderer neuroendokriner Tumoren (NET) einschränkt.
Hauptziel:
Bewertung, wie eine auf Aminosäuren basierende medizinische Nahrung (Enterade®) hilft, die Fähigkeit des Darms aufrechtzuerhalten, Flüssigkeiten zu absorbieren und zurückzuhalten, was zu einer Verringerung von Durchfall aufgrund von neuroendokrinen Tumoren (NET) und/oder Karzinoidsyndrom führt. Diese Verbesserung der Resorption wird teilweise durch Bewertung der Veränderungen der durchschnittlichen täglichen Stuhlhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die Enterade® erhalten, bewertet. Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle.
Sekundäre Ziele:
- Zur Bewertung der vom Probanden berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Probanden vor und nach der Verabreichung der Verbindung.
- Um das Nebenwirkungsprofil und die Verträglichkeit von Enterade® zu charakterisieren, gemessen an der Anzahl der insgesamt während der Studie konsumierten 8-Unzen-Enterade®-Flaschen und den durchschnittlichen Getränken pro Tag.
- Zur Bewertung der Veränderungen der Serumelektrolyte vor und nach der Verabreichung von Eenterade®.
- Zur Beurteilung des Bedarfs an intravenöser Flüssigkeit und/oder Krankenhauseinweisung wegen Dehydration infolge von Durchfall zwischen der Kontrollbeobachtungsphase und der aktiven Enterade®-Phase.
- Bewertung des Unterschieds in der Verwendung von Standardmedikamenten gegen Durchfall zwischen dem Kontrollbeobachtungszeitraum und dem Enterade®-Zeitraum.
- Vergleich des subjektiven Völlegefühls und Blähungen vor und nach der Verabreichung von Enterade®.
- Um Änderungen des Patientengewichts vor und nach der Verabreichung von Enterade® zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Phase-2-Studie soll untersuchen, wie sich Enterade® auf die von Patienten berichtete Lebensqualität und Darmabsorption bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom und neuroendokrinen Tumoren auswirkt. Die Hypothese ist, dass Enterade® in Kombination mit standardmäßiger unterstützender Behandlung die vom Patienten berichtete Lebensqualität verbessert und dazu beiträgt, die Fähigkeit des Dünndarms zur Absorption und Speicherung von Flüssigkeiten aufrechtzuerhalten, was möglicherweise zu einer Verringerung der Durchfallhäufigkeit führt.
- Dies ist eine nicht-randomisierte, unterstützende Studie.
- Potenziell geeignete Patienten werden in den Kliniken des Markey Cancer Center der University of Kentucky untersucht.
- Während des Screening-Besuchs werden dem Teilnehmer unmittelbar nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung beide Geschmacksrichtungen von enterade® (Original-Vanille und erfrischende Orange) zur Prüfung der Verträglichkeit und des Geschmacks verabreicht.
- Geeignete Probanden erhalten ein Stuhltagebuch und werden gebeten, den täglichen Stuhlgang (Häufigkeit und Konsistenz des Stuhls), die Verwendung von Antidiarrhoika und Magen-Darm-Beschwerden (Blähungen, Krämpfe) zu dokumentieren.
- Alle Labor- und Screening-Tests sollten innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung/Beginn der Studie abgeschlossen sein.
- Die Studie ist in 3 verschiedene Segmente unterteilt und gilt für alle eingeschriebenen Teilnehmer: Baseline-Beobachtung (Wochen 1-4), Enterade®-Verabreichungszeitraum (4 Wochen), Post-Enterade®-Zeitraum (4 Wochen).
- Nachdem der Durchfall erneut aufgetreten ist oder die 4-wöchige Beobachtung nach Enterade® abgeschlossen ist (je nachdem, was zuerst eintritt), haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Enterade® für 1 weiteren Monat neu zu starten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kohorte 1: Die Teilnehmer müssen einen histopathologisch bestätigten neuroendokrinen Tumor mit 4 oder mehr Stuhlgängen pro Tag unter Standard-Antidiarrhoe-Therapie (die Somatostatin-Analoga und Telotristat enthalten kann oder nicht) UND einen erhöhten Serum-Serotonin- oder Plasma-Serotonin-Wert über der Obergrenze von haben normal pro Referenzlabor.
- Kohorte 2: Teilnehmer mit einem histopathologisch bestätigten neuroendokrinen Tumor und 4 oder mehr Stuhlgängen pro Tag unter Standard-Antidiarrhoe-Therapie (die Somatostatin-Analoga und Telotristat enthalten kann oder nicht), aber unter dem Grenzwert für die Serotonin-Erhöhung liegen.
- Alter gleich oder älter als 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60%)
- Fähigkeit, zum Zeitpunkt der Einschreibung dünne Flüssigkeiten durch den Mund zu vertragen.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Probanden, die bereit sind, enterade® wie angewiesen einzunehmen, sind teilnahmeberechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Stevia.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Clostridium-difficile-Infektion oder Vorgeschichte einer Clostridium-difficile-Infektion.
- Teilnehmer mit aktiver Clostridium-difficile-Infektion sind für diese Studie nicht geeignet.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Adipositaschirurgie und/oder Zöliakie.
- Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Patienten, die enterade® innerhalb der letzten 12 Monate erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NET mit Karzinoidsyndrom
Teilnehmer mit NET und Karzinoidsyndrom werden angewiesen, zwei 8 oz.
Flaschen medizinisches Essen/Getränk auf Aminosäurebasis (Enterade®) pro Tag.
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Study Compound Enterade® ist ein medizinisches Lebensmittel/Getränk, das aus einer proprietären Mischung aus Elektrolyten und Aminosäuren besteht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NET ohne Kardinoidsyndrom
Teilnehmer mit NET ohne Karzinoidsyndrom werden angewiesen, zwei 8 oz.
Flaschen medizinisches Essen/Getränk auf Aminosäurebasis (Enterade®) pro Tag.
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Study Compound Enterade® ist ein medizinisches Lebensmittel/Getränk, das aus einer proprietären Mischung aus Elektrolyten und Aminosäuren besteht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Aminosäuren bei der Straffung der Darmbarriere und dem Schutz vor antigener Translokation durch Bewertung der plasmazirkulierenden Zytokinspiegel in peripheren Blutproben.
Zeitfenster: 56 Tage
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ELISA-Assays werden verwendet, um die entzündungsfördernden Zytokine IL-1β, IL-6 und TNFα und das Serum-Endotoxin aus gesammelten Blutproben zu bestimmen.
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56 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung einer erhöhten bakteriellen Translokation und systemischen Entzündung.
Zeitfenster: 56 Tage
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Die Darmentzündung wird durch die Analyse von fäkalem Lactoferrin anhand von Stuhlproben beurteilt.
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56 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lowell Anthony, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Syndrom
- Durchfall
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neuroendokrine Tumoren
- Karzinoider Tumor
- Malignes Karzinoid-Syndrom
- Serotonin-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-18-GI-101-EHS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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