Valutazione di un alimento medico a base di aminoacidi con diarrea nella sindrome carcinoide e altri NET
2 novembre 2022 aggiornato da: Lowell Anthony, MD
Uno studio di fase 2 che valuta un alimento medico a base di aminoacidi proprietario (Enterade®) in pazienti con diarrea limitante della qualità della vita dovuta a sindrome carcinoide e altri tumori neuroendocrini (NET).
Obiettivo primario:
Valutare come un alimento medico a base di aminoacidi (Enterade®) aiuta a mantenere la capacità dell'intestino di assorbire e trattenere i liquidi, portando ad una riduzione della diarrea dovuta a Tumori Neuroendocrini (NET) e/o Sindrome Carcinoide. Questo miglioramento dell'assorbimento sarà valutato in parte valutando i cambiamenti nella frequenza media giornaliera delle feci rispetto al basale nei pazienti trattati con Enterade®. Ogni soggetto funge da proprio controllo.
Obiettivi secondari:
- Valutare la qualità della vita correlata alla salute riferita dal soggetto nei soggetti prima e dopo la somministrazione del composto.
- Per caratterizzare il profilo degli effetti collaterali e la tollerabilità di Enterade® come misurato dal numero totale di bottiglie Enterade® da 8 once consumate durante la prova e bevande medie al giorno.
- Per valutare i cambiamenti negli elettroliti sierici prima e dopo la somministrazione di Eenterade®.
- Per valutare il fabbisogno di liquidi per via endovenosa e/o l'ospedalizzazione per disidratazione secondaria a diarrea tra il periodo di osservazione di controllo e il periodo di Enterade® attivo.
- Valutare la differenza nell'utilizzo di farmaci antidiarroici standard tra il periodo di osservazione di controllo e il periodo Enterade®.
- Confrontare la sensazione soggettiva di gonfiore e flatulenza prima e dopo la somministrazione di Enterade®.
- Per valutare le variazioni di peso del paziente prima e dopo la somministrazione di Enterade®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di fase 2 ha lo scopo di valutare in che modo Enterade® influenzerà la qualità della vita riferita dai pazienti e l'assorbimento intestinale nei pazienti con sindrome carcinoide e tumori neuroendocrini. L'ipotesi è che Enterade®, quando combinato con le cure di supporto standard, migliorerà la qualità della vita riferita dal paziente e aiuterà a mantenere la capacità dell'intestino tenue di assorbire e trattenere i liquidi, portando probabilmente a una riduzione della frequenza della diarrea.
- Questo è uno studio di cure di supporto non randomizzato.
- I pazienti potenzialmente idonei saranno sottoposti a screening nelle cliniche del Markey Cancer Center dell'Università del Kentucky.
- Durante la visita di screening, subito dopo aver firmato il consenso informato, al partecipante verranno dati entrambi i gusti di enterade® (vaniglia originale e arancia rinfrescante) per testare tollerabilità e gusto.
- Ai soggetti idonei verrà fornito un diario delle feci e verrà chiesto di documentare la produzione giornaliera di feci (frequenza e consistenza delle feci), l'uso di farmaci antidiarroici e disturbi gastrointestinali (gonfiore, crampi).
- Tutti i test di laboratorio e di screening devono essere completati entro 2 settimane prima della registrazione/inizio dello studio.
- Lo studio è suddiviso in 3 segmenti distinti e si applicherà a tutti i partecipanti arruolati: osservazione al basale (settimane 1-4), periodo di somministrazione di Enterade® (4 settimane), periodo post-Enterade® (4 settimane).
- Dopo che la ricaduta della diarrea è stata documentata o le 4 settimane di osservazione post-Enterade® sono state completate (qualunque cosa accada prima), ai partecipanti verrà data la possibilità di riavviare Enterade® per 1 mese aggiuntivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coorte 1: i partecipanti devono avere un tumore neuroendocrino confermato istopatologicamente con 4 o più movimenti intestinali al giorno con un regime antidiarroico standard (che può includere o meno analoghi della somatostatina e telotristat) E un livello elevato di serotonina sierica o di serotonina plasmatica al di sopra del limite superiore di normale per laboratorio di riferimento.
- Coorte 2: partecipanti che hanno un tumore neuroendocrino confermato istopatologicamente e hanno 4 o più movimenti intestinali al giorno con un regime antidiarroico standard (che può includere o meno analoghi della somatostatina e telotristat), ma sono al di sotto del punto limite per l'aumento della serotonina.
- Età uguale o superiore a 18 anni.
- Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%)
- Capacità di tollerare liquidi sottili per via orale al momento dell'arruolamento.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- I soggetti che sono disposti a prendere enterade® come indicato saranno idonei.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla Stevia.
- Malattia intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione da Clostridium difficile in corso o attiva o anamnesi di infezione da Clostridium difficile.
- I partecipanti con infezione attiva da Clostridium difficile non saranno idonei per questo studio.
- Partecipanti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, chirurgia bariatrica e/o malattia celiaca.
- Partecipanti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
- Pazienti che hanno avuto enterade® negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NET con sindrome carcinoide
I partecipanti con NET e sindrome carcinoide verranno istruiti a bere due 8 once.
bottiglie di alimenti/bevande mediche a base di aminoacidi (Enterade®) al giorno.
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Il composto di studio Enterade® è una bevanda/bevanda alimentare medica composta da una miscela brevettata di elettroliti e aminoacidi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NET senza sindrome cardioide
I partecipanti con NET senza sindrome carcinoide verranno istruiti a bere due 8 once.
bottiglie di alimenti/bevande mediche a base di aminoacidi (Enterade®) al giorno.
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Il composto di studio Enterade® è una bevanda/bevanda alimentare medica composta da una miscela brevettata di elettroliti e aminoacidi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto degli amminoacidi nel rafforzare la barriera intestinale e proteggere dalla traslocazione antigenica valutando i livelli di citochine circolanti nel plasma nel campione di sangue periferico.
Lasso di tempo: 56 giorni
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I saggi ELISA saranno utilizzati per valutare le citochine pro-infiammatorie IL-1β, IL-6 e TNFα e l'endotossina sierica dai campioni di sangue raccolti.
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56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'aumento della traslocazione batterica e dell'infiammazione sistemica.
Lasso di tempo: 56 giorni
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L'infiammazione intestinale sarà valutata attraverso l'analisi della lattoferrina fecale utilizzando campioni di feci.
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56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lowell Anthony, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Sindrome
- Diarrea
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Tumori neuroendocrini
- Tumore carcinoide
- Sindrome da carcinoide maligno
- Sindrome serotoninergica
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-18-GI-101-EHS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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