Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena żywności medycznej na bazie aminokwasów z biegunką w zespole rakowiaka i innych NET

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lowell Anthony, MD

Badanie fazy 2 oceniające zastrzeżoną żywność medyczną na bazie aminokwasów (Enterade®) u pacjentów z biegunką ograniczającą jakość życia spowodowaną zespołem rakowiaka i innymi guzami neuroendokrynnymi (NET).

Podstawowy cel:

Ocena, w jaki sposób żywność medyczna na bazie aminokwasów (Enterade®) pomaga utrzymać zdolność jelit do wchłaniania i zatrzymywania płynów, prowadząc do zmniejszenia biegunki spowodowanej guzami neuroendokrynnymi (NET) i/lub zespołem rakowiaka. Ta poprawa wchłaniania będzie częściowo oceniana przez ocenę zmian średniej dziennej częstości stolca w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów otrzymujących Enterade®. Każdy podmiot służy jako jego własna kontrola.

Cele drugorzędne:

  • Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów przed i po podaniu związku.
  • Scharakteryzować profil skutków ubocznych i tolerancję Enterade® mierzoną liczbą łącznie 8-uncjowych butelek Enterade® spożytych podczas badania i średnią dzienną porcją.
  • Ocena zmian elektrolitów w surowicy przed i po podaniu Eenterade®.
  • Ocena zapotrzebowania na płyny dożylne i/lub hospitalizacji z powodu odwodnienia wtórnego do biegunki między kontrolnym okresem obserwacji a aktywnym okresem Enterade®.
  • Ocena różnic w wykorzystaniu standardowych leków przeciwbiegunkowych między kontrolnym okresem obserwacji a okresem Enterade®.
  • Porównanie subiektywnego odczucia wzdęć i wzdęć przed i po podaniu Enterade®.
  • Ocena zmian masy ciała pacjenta przed i po podaniu Enterade®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie fazy 2 ma na celu ocenę, w jaki sposób Enterade® wpłynie na zgłaszaną przez pacjentów jakość życia i wchłanianie jelitowe u pacjentów z zespołem rakowiaka i guzami neuroendokrynnymi. Hipoteza jest taka, że ​​Enterade® w połączeniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym poprawi jakość życia zgłaszaną przez pacjentów i pomoże utrzymać zdolność jelita cienkiego do wchłaniania i zatrzymywania płynów, prawdopodobnie prowadząc do zmniejszenia częstości występowania biegunek.

  • Jest to nierandomizowane badanie dotyczące opieki podtrzymującej.
  • Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym w klinikach Centrum Onkologii Markey University of Kentucky.
  • Podczas wizyty przesiewowej, bezpośrednio po podpisaniu świadomej zgody, uczestnik otrzyma oba smaki enterade® (oryginalna wanilia i orzeźwiająca pomarańcza) w celu zbadania tolerancji i smaku.
  • Kwalifikujące się osoby otrzymają dzienniczek stolca i zostaną poproszone o udokumentowanie dziennego wydalania stolca (częstotliwość i konsystencja stolca), stosowania leków przeciwbiegunkowych i dolegliwości żołądkowo-jelitowych (wzdęcia, skurcze).
  • Wszystkie badania laboratoryjne i przesiewowe powinny zostać zakończone w ciągu 2 tygodni przed rejestracją/rozpoczęciem badania.
  • Badanie jest podzielone na 3 odrębne segmenty i dotyczy wszystkich włączonych uczestników: Obserwacja wyjściowa (tygodnie 1-4), okres podawania Enterade® (4 tygodnie), okres po wprowadzeniu Enterade® (4 tygodnie).
  • Po udokumentowaniu nawrotu biegunki lub po zakończeniu 4-tygodniowej obserwacji po podaniu Enterade® (cokolwiek nastąpi wcześniej), uczestnicy otrzymają możliwość wznowienia stosowania Enterade® przez dodatkowy miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta 1: Uczestnicy muszą mieć histopatologicznie potwierdzonego guza neuroendokrynnego z co najmniej 4 wypróżnieniami dziennie w ramach standardowego schematu leczenia przeciwbiegunkowego (który może obejmować analogi somatostatyny i telotristatu lub nie) ORAZ podwyższone stężenie serotoniny w surowicy lub serotoniny w osoczu powyżej górnej granicy normalne na laboratorium referencyjne.
  • Kohorta 2: Uczestnicy, którzy mają histopatologicznie potwierdzonego guza neuroendokrynnego i mają 4 lub więcej wypróżnień dziennie w standardowym schemacie przeciwbiegunkowym (który może obejmować analogi somatostatyny i telotristat lub nie), ale są poniżej punktu odcięcia dla podwyższenia poziomu serotoniny.
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky'ego ≥60%)
  • Zdolność do tolerowania rzadkich płynów doustnie w momencie rejestracji.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Osoby, które chcą przyjąć enterade® zgodnie z instrukcją, będą się kwalifikować.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na Stewię.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwające lub czynne zakażenie Clostridium difficile lub zakażenie Clostridium difficile w wywiadzie.
  • Uczestnicy z aktywnym zakażeniem Clostridium difficile nie będą kwalifikować się do tego badania.
  • Uczestnicy z historią choroby zapalnej jelit, zespołu jelita drażliwego, chirurgii bariatrycznej i/lub celiakii.
  • Uczestnicy z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali enterade® w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NET z zespołem rakowiaka
Uczestnicy z zespołem NET i rakowiakiem zostaną poinstruowani, aby wypili dwa 8 oz. butelek żywności/napojów medycznych na bazie aminokwasów (Enterade®) dziennie.
Suplement diety: Medyczna żywność/napoje na bazie aminokwasów
Study Compound Enterade® to medyczny napój/napój spożywczy składający się z zastrzeżonej mieszanki elektrolitów i aminokwasów.
Inne nazwy:
  • Enterade®
Aktywny komparator: NET bez zespołu kardioidalnego
Uczestnicy z zespołem NET bez rakowiaka zostaną poinstruowani, aby wypili dwa 8 oz. butelek żywności/napojów medycznych na bazie aminokwasów (Enterade®) dziennie.
Suplement diety: Medyczna żywność/napoje na bazie aminokwasów
Study Compound Enterade® to medyczny napój/napój spożywczy składający się z zastrzeżonej mieszanki elektrolitów i aminokwasów.
Inne nazwy:
  • Enterade®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aminokwasów na uszczelnienie bariery jelitowej i ochronę przed translokacją antygenową poprzez ocenę poziomu cytokin krążących w osoczu w próbce krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 56 dni
Testy ELISA zostaną wykorzystane do oceny cytokin prozapalnych IL-1β, IL-6 i TNFα oraz endotoksyn w surowicy w pobranych próbkach krwi.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zwiększonej translokacji bakteryjnej i ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 56 dni
Zapalenie jelit zostanie ocenione poprzez analizę laktoferyny w kale przy użyciu próbek kału.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lowell Anthony, MD

Współpracownicy

Entrinsic Bioscience Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lowell Anthony, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-18-GI-101-EHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj