Avaliando um alimento medicinal baseado em aminoácidos com diarreia na síndrome carcinóide e outros TNEs
2 de novembro de 2022 atualizado por: Lowell Anthony, MD
Um estudo de fase 2 avaliando um alimento medicinal à base de aminoácidos patenteado (Enterade®) em pacientes com diarreia limitante da qualidade de vida devido à síndrome carcinóide e outros tumores neuroendócrinos (TNE).
Objetivo primário:
Avaliar como um alimento medicinal à base de aminoácidos (Enterade®) ajuda a manter a capacidade do intestino de absorver e reter líquidos, levando a uma redução na diarreia devido a Tumores Neuroendócrinos (TNE) e/ou Síndrome Carcinoide. Essa melhora na absorção será avaliada em parte pela avaliação das mudanças na frequência média diária de evacuação desde o início em pacientes recebendo Enterade®. Cada sujeito serve como seu próprio controle.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde relatada em indivíduos antes e depois da administração do composto.
- Caracterizar o perfil de efeitos colaterais e a tolerabilidade de Enterade® conforme medido pelo número total de frascos de 8 onças de Enterade® consumidos durante o estudo e a média de bebidas por dia.
- Avaliar alterações nos eletrólitos séricos antes e após a administração de Eenterade®.
- Avaliar a necessidade de fluidos intravenosos e/ou hospitalização por desidratação secundária a diarreia entre o período de observação de controle e o período de Enterade® ativo.
- Avaliar a diferença na utilização de medicamentos antidiarreicos padrão entre o período de observação de controle e o período Enterade®.
- Comparar a sensação subjetiva de inchaço e flatulência antes e após a administração de Enterade®.
- Avaliar alterações no peso do paciente antes e após a administração de Enterade®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de fase 2 avalia como o Enterade® afetará a qualidade de vida relatada pelo paciente e a absorção intestinal em pacientes com síndrome carcinoide e tumores neuroendócrinos. A hipótese é que o Enterade®, quando combinado com cuidados de suporte padrão, melhorará a qualidade de vida relatada pelo paciente e ajudará a manter a capacidade do intestino delgado de absorver e reter fluidos, possivelmente levando a uma redução na frequência de diarreia.
- Este é um estudo não randomizado de cuidados de suporte.
- Os pacientes potencialmente elegíveis serão examinados nas clínicas do Centro de Câncer Markey da Universidade de Kentucky.
- Durante a visita de triagem, imediatamente após a assinatura do consentimento informado, o participante receberá os dois sabores de enterade® (baunilha original e laranja refrescante) para testar a tolerabilidade e o sabor.
- Os indivíduos elegíveis receberão um diário de fezes e serão solicitados a documentar a produção diária de fezes (frequência e consistência das fezes), uso de medicação antidiarreica e desconfortos gastrointestinais (inchaço, cólicas).
- Todos os testes laboratoriais e de triagem devem ser concluídos dentro de 2 semanas antes do registro/início do estudo.
- O estudo é dividido em 3 segmentos distintos e será aplicado a todos os participantes inscritos: observação inicial (semanas 1-4), período de administração de Enterade® (4 semanas), período pós-Enterade® (4 semanas).
- Depois que a recidiva da diarreia for documentada ou as 4 semanas de observação pós-Enterade® forem concluídas (o que acontecer primeiro), os participantes terão a opção de reiniciar o Enterade® por mais 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte 1: Os participantes devem ter tumor neuroendócrino confirmado histopatologicamente com 4 ou mais evacuações por dia em regime antidiarréico padrão (que pode ou não incluir análogos de somatostatina e telotristat) E serotonina sérica ou serotonina plasmática elevada acima do limite superior de normal por laboratório de referência.
- Coorte 2: Participantes com tumor neuroendócrino confirmado histopatologicamente e com 4 ou mais evacuações por dia em regime antidiarréico padrão (que pode ou não incluir análogos da somatostatina e telotristat), mas estão abaixo do ponto de corte para elevação de serotonina.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%)
- Capacidade de tolerar líquidos finos por via oral no momento da inscrição.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- O indivíduo que estiver disposto a tomar Enterade® conforme instruído será elegível.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a Stevia.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em andamento por Clostridium difficile ou história de infecção por Clostridium difficile.
- Os participantes com infecção ativa por Clostridium difficile não serão elegíveis para este estudo.
- Participantes com histórico de doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, cirurgia bariátrica e/ou doença celíaca.
- Participantes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Pacientes que receberam enterade® nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TNE com síndrome carcinóide
Os participantes com TNE e síndrome carcinóide serão instruídos a beber duas garrafas de 8 onças.
frascos de alimentos/bebidas médicas à base de aminoácidos (Enterade®) por dia.
|
Study Compound Enterade® é uma bebida/bebida alimentar medicinal composta por uma mistura patenteada de eletrólitos e aminoácidos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TNE sem síndrome cardinoide
Os participantes com TNE sem síndrome carcinoide serão instruídos a beber duas garrafas de 8 onças.
frascos de alimentos/bebidas médicas à base de aminoácidos (Enterade®) por dia.
|
Study Compound Enterade® é uma bebida/bebida alimentar medicinal composta por uma mistura patenteada de eletrólitos e aminoácidos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito dos aminoácidos no estreitamento da barreira intestinal e na proteção contra a translocação antigênica, avaliando os níveis de citocinas circulantes no plasma em amostra de sangue periférico.
Prazo: 56 dias
|
Ensaios de ELISA serão utilizados para avaliar citocinas pró-inflamatórias IL-1β, IL-6 e TNFα e endotoxinas séricas de amostras de sangue coletadas.
|
56 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do aumento da translocação bacteriana e inflamação sistêmica.
Prazo: 56 dias
|
A inflamação intestinal será avaliada através da análise da lactoferrina fecal em amostras de fezes.
|
56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lowell Anthony, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Síndrome
- Diarréia
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Tumores Neuroendócrinos
- Tumor Carcinóide
- Síndrome Carcinóide Maligno
- Síndrome da Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- MCC-18-GI-101-EHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alimentos/bebidas medicinais à base de aminoácidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRescindidoGlioblastoma multiformeEstados Unidos