Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en aminosyrebasert medisinsk mat med diaré i karsinoidsyndrom og andre NET

2. november 2022 oppdatert av: Lowell Anthony, MD

En fase 2-studie som evaluerer en proprietær aminosyrebasert medisinsk mat (Enterade®) hos pasienter med livskvalitet som begrenser diaré på grunn av karsinoidsyndrom og andre nevroendokrine svulster (NET).

Hovedmål:

For å vurdere hvordan en aminosyrebasert medisinsk matvare (Enterade®) bidrar til å opprettholde tarmens evne til å absorbere og holde på væsker, noe som fører til en reduksjon i diaré på grunn av nevroendokrine svulster (NET) og/eller karsinoid syndrom. Denne forbedringen i absorpsjonen vil bli vurdert delvis ved å evaluere endringer i gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens fra baseline hos pasienter som får Enterade®. Hvert emne fungerer som hans eller hennes egen kontroll.

Sekundære mål:

  • For å vurdere emnet rapportert helserelatert livskvalitet hos forsøkspersoner før og etter administrering av forbindelsen.
  • For å karakterisere bivirkningsprofilen og toleransen til Enterade® målt ved antall totalt 8-oz Enterade®-flasker konsumert gjennom hele forsøket, og gjennomsnittlig drikke per dag.
  • For å evaluere endringer i serumelektrolytter før og etter administrering av Eenterade®.
  • For å vurdere intravenøs væskebehov og/eller sykehusinnleggelse for dehydrering sekundært til diaré mellom kontrollobservasjonsperiode og aktiv Enterade®-periode.
  • For å evaluere forskjellen i bruk av standard-of-care anti-diaré medisiner mellom kontroll observasjonsperiode og Enterade® periode.
  • For å sammenligne subjektiv følelse av oppblåsthet og flatulens før og etter administrering av Enterade®.
  • For å evaluere endringer i pasientvekt før og etter administrering av Enterade®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive fase 2-studien skal vurdere hvordan Enterade® vil påvirke pasientrapportert livskvalitet og intestinal absorpsjon hos pasienter med karsinoid syndrom og nevroendokrine svulster. Hypotesen er at Enterade® kombinert med standard støttebehandling vil forbedre pasientrapportert livskvalitet og bidra til å opprettholde tynntarmens evne til å absorbere og holde på væske, noe som muligens kan føre til en reduksjon i diaréfrekvensen.

  • Dette er en ikke-randomisert studie med støttende omsorg.
  • Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli screenet ved University of Kentucky Markey Cancer Center-klinikker.
  • Under screeningbesøket, umiddelbart etter å ha signert informert samtykke, vil deltakeren få begge smaker av enterade® (original vanilje og forfriskende appelsin) for å teste toleranse og smak.
  • Kvalifiserte forsøkspersoner vil få en avføringsdagbok og vil bli bedt om å dokumentere daglig avføring (frekvens og konsistens av avføring), bruk av anti-diaré medisiner og gastrointestinale ubehag (oppblåsthet, kramper).
  • Alle laboratorie- og screeningtester bør fullføres innen 2 uker før registrering/start av studiet.
  • Studien er delt inn i 3 distinkte segmenter og vil gjelde for alle påmeldte deltakere: Baseline observasjon (uke 1-4), Enterade® administrasjonsperiode (4 uker), Post-Enterade® Periode (4 uker).
  • Etter at tilbakefall av diaré er dokumentert eller de 4 ukene med observasjon etter Enterade® er fullført (hva enn som skjer først), vil deltakerne få muligheten til å starte Enterade® på nytt i 1 ekstra måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort 1: Deltakerne må ha histopatologisk bekreftet nevroendokrin svulst med 4 eller flere avføringer per dag på standard anti-diaré-regime (som kan eller ikke inkluderer somatostatinanaloger og telotristat), OG et forhøyet serumserotonin eller plasmaserotonin over den øvre grensen på normal per referanselaboratorium.
  • Kohort 2: Deltakere som har histopatologisk bekreftet nevroendokrin svulst og har 4 eller flere avføringer per dag på standard anti-diaré-regime (som kanskje inkluderer somatostatinanaloger og telotristat), men som er under cut-point for serotoninøkning.
  • Alder lik eller eldre enn 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %)
  • Evne til å tolerere tynne væsker gjennom munnen ved påmelding.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Personer som er villige til å ta entererade® som instruert vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot Stevia.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv Clostridium difficile-infeksjon eller historie med Clostridium difficile-infeksjon.
  • Deltakere med aktiv clostridium difficile-infeksjon vil ikke være kvalifisert for denne studien.
  • Deltakere med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, fedmekirurgi og/eller cøliaki.
  • Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Pasienter som har hatt enterade® i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NET med karsinoid syndrom
Deltakere med NET og karsinoid syndrom vil bli bedt om å drikke to 8 oz. flasker med aminosyrebasert medisinsk mat/drikke (Enterade®) per dag.
Kosttilskudd: Aminosyrebasert medisinsk mat/drikke
Study Compound Enterade® er en medisinsk matdrikk/drikke sammensatt av en proprietær blanding av elektrolytter og aminosyrer.
Andre navn:
  • Enterade®
Aktiv komparator: NET uten kardinoid syndrom
Deltakere med NET w/o carcinoid syndrom vil bli bedt om å drikke to 8 oz. flasker med aminosyrebasert medisinsk mat/drikke (Enterade®) per dag.
Kosttilskudd: Aminosyrebasert medisinsk mat/drikke
Study Compound Enterade® er en medisinsk matdrikk/drikke sammensatt av en proprietær blanding av elektrolytter og aminosyrer.
Andre navn:
  • Enterade®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av aminosyrer for å stramme tarmbarrieren og beskytte mot antigen translokasjon ved å evaluere plasmasirkulerende cytokinnivåer i perifer blodprøve.
Tidsramme: 56 dager
ELISA-analyser vil bli brukt til å vurdere pro-inflammatoriske cytokiner IL-1β, IL-6 og TNFα og serumendotoksin fra innsamlede blodprøver.
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av økt bakteriell translokasjon og systemisk betennelse.
Tidsramme: 56 dager
Tarmbetennelse vil bli vurdert gjennom analyse av fekal laktoferrin ved bruk av avføringsprøver.
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lowell Anthony, MD

Samarbeidspartnere

Entrinsic Bioscience Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lowell Anthony, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-18-GI-101-EHS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere