Évaluation d'un aliment médical à base d'acides aminés avec diarrhée dans le syndrome carcinoïde et autres TNE
2 novembre 2022 mis à jour par: Lowell Anthony, MD
Une étude de phase 2 évaluant un aliment médical exclusif à base d'acides aminés (Enterade®) chez des patients souffrant de diarrhée limitant la qualité de vie due au syndrome carcinoïde et à d'autres tumeurs neuroendocrines (NET).
Objectif principal:
Évaluer comment un aliment médical à base d'acides aminés (Enterade®) aide à maintenir la capacité de l'intestin à absorber et à retenir les liquides, entraînant une réduction de la diarrhée due aux tumeurs neuroendocrines (TNE) et/ou au syndrome carcinoïde. Cette amélioration de l'absorption sera évaluée en partie en évaluant les changements de la fréquence quotidienne moyenne des selles par rapport au départ chez les patients recevant Enterade®. Chaque sujet est son propre témoin.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la qualité de vie liée à la santé rapportée par le sujet chez les sujets avant et après l'administration du composé.
- Caractériser le profil d'effets secondaires et la tolérabilité d'Enterade® tels que mesurés par le nombre total de bouteilles Enterade® de 8 oz consommées tout au long de l'essai et la moyenne de boissons par jour.
- Évaluer les modifications des électrolytes sériques avant et après l'administration d'Eenterade®.
- Évaluer les besoins en liquide intraveineux et/ou l'hospitalisation pour déshydratation secondaire à la diarrhée entre la période d'observation témoin et la période active d'Enterade®.
- Évaluer la différence d'utilisation des médicaments antidiarrhéiques de référence entre la période d'observation témoin et la période Enterade®.
- Comparer la sensation subjective de ballonnement et de flatulence avant et après l'administration d'Enterade®.
- Évaluer les changements de poids du patient avant et après l'administration d'Enterade®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective de phase 2 vise à évaluer comment Enterade® affectera la qualité de vie et l'absorption intestinale rapportées par les patients chez les patients atteints du syndrome carcinoïde et de tumeurs neuroendocrines. L'hypothèse est qu'Enterade®, lorsqu'il est associé à des soins de soutien standard, améliore la qualité de vie rapportée par le patient et aide à maintenir la capacité de l'intestin grêle à absorber et à retenir les liquides, ce qui peut entraîner une réduction de la fréquence des diarrhées.
- Il s'agit d'une étude de soins de support non randomisée.
- Les patients potentiellement éligibles seront dépistés dans les cliniques du Markey Cancer Center de l'Université du Kentucky.
- Au cours de la visite de dépistage, immédiatement après la signature du consentement éclairé, le participant recevra les deux saveurs d'enterade® (vanille originale et orange rafraîchissante) pour tester la tolérance et le goût.
- Les sujets éligibles recevront un journal des selles et seront invités à documenter la production quotidienne de selles (fréquence et consistance des selles), l'utilisation de médicaments anti-diarrhéiques et les malaises gastro-intestinaux (ballonnements, crampes).
- Tous les tests de laboratoire et de dépistage doivent être effectués dans les 2 semaines précédant l'inscription / le début de l'étude.
- L'étude est divisée en 3 segments distincts et s'appliquera à tous les participants inscrits : observation de base (semaines 1 à 4), période d'administration d'Enterade® (4 semaines), période post-Enterade® (4 semaines).
- Une fois qu'une rechute de diarrhée est documentée ou que les 4 semaines d'observation post-Enterade® sont terminées (ce qui arrive en premier), les participants auront la possibilité de redémarrer Enterade® pendant 1 mois supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cohorte 1 : Les participants doivent avoir une tumeur neuroendocrinienne confirmée par histopathologie avec 4 selles ou plus par jour sous régime anti-diarrhéique standard (qui peut ou non inclure des analogues de la somatostatine et du télotristat), ET une sérotonine sérique élevée ou une sérotonine plasmatique supérieure à la limite supérieure de normal par laboratoire de référence.
- Cohorte 2 : Participants qui ont une tumeur neuroendocrine confirmée par histopathologie et qui ont 4 selles ou plus par jour sous régime anti-diarrhéique standard (qui peut ou non inclure des analogues de la somatostatine et du télotristat), mais qui sont en dessous du seuil d'élévation de la sérotonine.
- Âge égal ou supérieur à 18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%)
- Capacité à tolérer des liquides clairs par la bouche au moment de l'inscription.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les sujets qui sont prêts à prendre enterade® selon les instructions seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la Stevia.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection à Clostridium difficile en cours ou active ou des antécédents d'infection à Clostridium difficile.
- Les participants atteints d'une infection active à Clostridium difficile ne seront pas éligibles pour cette étude.
- Participants ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de syndrome du côlon irritable, de chirurgie bariatrique et/ou de maladie coeliaque.
- Participants ayant une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Patients ayant reçu enterade® au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TNE avec syndrome carcinoïde
Les participants atteints de TNE et du syndrome carcinoïde seront invités à boire deux verres de 8 oz.
bouteilles d'aliments/boissons médicaux à base d'acides aminés (Enterade®) par jour.
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Study Compound Enterade® est une boisson/boisson alimentaire médicale composée d'un mélange exclusif d'électrolytes et d'acides aminés.
Autres noms:
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Comparateur actif: TNE sans syndrome cardioïde
Les participants atteints de TNE sans syndrome carcinoïde seront invités à boire deux verres de 8 oz.
bouteilles d'aliments/boissons médicaux à base d'acides aminés (Enterade®) par jour.
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Study Compound Enterade® est une boisson/boisson alimentaire médicale composée d'un mélange exclusif d'électrolytes et d'acides aminés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet des acides aminés sur le resserrement de la barrière intestinale et la protection contre la translocation antigénique en évaluant les taux plasmatiques de cytokines circulantes dans un échantillon de sang périphérique.
Délai: 56 jours
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Des tests ELISA seront utilisés pour évaluer les cytokines pro-inflammatoires IL-1β, IL-6 et TNFα et l'endotoxine sérique à partir d'échantillons sanguins collectés.
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la translocation bactérienne accrue et de l'inflammation systémique.
Délai: 56 jours
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L'inflammation intestinale sera évaluée par l'analyse de la lactoferrine fécale à l'aide d'échantillons de selles.
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lowell Anthony, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Première publication (Réel)
29 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Syndrome
- Diarrhée
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeur carcinoïde
- Syndrome carcinoïde malin
- Syndrome sérotoninergique
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-18-GI-101-EHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .