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Evaluación de un alimento médico a base de aminoácidos con diarrea en el síndrome carcinoide y otros TNE

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Lowell Anthony, MD

Un estudio de fase 2 que evalúa un alimento médico patentado a base de aminoácidos (Enterade®) en pacientes con diarrea que limita la calidad de vida debido al síndrome carcinoide y otros tumores neuroendocrinos (NET).

Objetivo primario:

Evaluar cómo un alimento médico a base de aminoácidos (Enterade®) ayuda a mantener la capacidad del intestino para absorber y retener líquidos, lo que conduce a una reducción de la diarrea por tumores neuroendocrinos (NET) y/o síndrome carcinoide. Esta mejora en la absorción se evaluará en parte evaluando los cambios en la frecuencia diaria promedio de las deposiciones desde el inicio en pacientes que reciben Enterade®. Cada sujeto sirve como su propio control.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud informada por el sujeto antes y después de la administración del compuesto.
  • Caracterizar el perfil de efectos secundarios y la tolerabilidad de Enterade® según lo medido por la cantidad total de botellas de Enterade® de 8 onzas consumidas durante el ensayo y el promedio de bebidas por día.
  • Para evaluar los cambios en los electrolitos séricos antes y después de la administración de Eenterade®.
  • Evaluar el requerimiento de líquidos intravenosos y/o la hospitalización por deshidratación secundaria a diarrea entre el período de observación de control y el período activo de Enterade®.
  • Evaluar la diferencia en la utilización de medicamentos antidiarreicos estándar de atención entre el período de observación de control y el período de Enterade®.
  • Comparar la sensación subjetiva de hinchazón y flatulencia antes y después de la administración de Enterade®.
  • Evaluar cambios en el peso del paciente antes y después de la administración de Enterade®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de fase 2 tiene como objetivo evaluar cómo Enterade® afectará la calidad de vida informada por los pacientes y la absorción intestinal en pacientes con síndrome carcinoide y tumores neuroendocrinos. La hipótesis es que Enterade®, cuando se combina con la atención de apoyo estándar, mejorará la calidad de vida informada por el paciente y ayudará a mantener la capacidad del intestino delgado para absorber y retener líquidos, lo que posiblemente conducirá a una reducción en la frecuencia de la diarrea.

  • Este es un estudio de atención de apoyo no aleatorizado.
  • Los pacientes potencialmente elegibles serán evaluados en las clínicas del Centro de Cáncer Markey de la Universidad de Kentucky.
  • Durante la visita de selección, inmediatamente después de firmar el consentimiento informado, se le dará al participante ambos sabores de enterade® (vainilla original y naranja refrescante) para probar la tolerabilidad y el sabor.
  • Los sujetos elegibles recibirán un diario de heces y se les pedirá que documenten la producción diaria de heces (frecuencia y consistencia de las heces), el uso de medicamentos antidiarreicos y las molestias gastrointestinales (hinchazón, calambres).
  • Todas las pruebas de laboratorio y de detección deben completarse dentro de las 2 semanas anteriores al registro/inicio del estudio.
  • El estudio se divide en 3 segmentos distintos y se aplicará a todos los participantes inscritos: observación inicial (semanas 1 a 4), período de administración de Enterade® (4 semanas), período posterior a Enterade® (4 semanas).
  • Después de que se documente la recaída de la diarrea o se completen las 4 semanas de observación posterior a Enterade® (lo que ocurra primero), los participantes tendrán la opción de reiniciar Enterade® durante 1 mes adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte 1: los participantes deben tener un tumor neuroendocrino confirmado histopatológicamente con 4 o más deposiciones por día con un régimen antidiarreico estándar (que puede o no incluir análogos de somatostatina y telotristat), Y un nivel elevado de serotonina sérica o serotonina plasmática por encima del límite superior de normal por laboratorio de referencia.
  • Cohorte 2: participantes que tienen un tumor neuroendocrino histopatológicamente confirmado y tienen 4 o más deposiciones por día con un régimen antidiarreico estándar (que puede incluir o no análogos de somatostatina y telotristat), pero están por debajo del punto de corte para la elevación de serotonina.
  • Edad igual o mayor a 18 años.
  • Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%)
  • Capacidad para tolerar líquidos ligeros por vía oral en el momento de la inscripción.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Serán elegibles los sujetos que estén dispuestos a tomar enterade® según las instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la Stevia.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección por Clostridium difficile en curso o activa o antecedentes de infección por Clostridium difficile.
  • Los participantes con infección activa por Clostridium difficile no serán elegibles para este estudio.
  • Participantes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, cirugía bariátrica y/o enfermedad celíaca.
  • Participantes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes que hayan recibido enterade® en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NET con síndrome carcinoide
A los participantes con NET y síndrome carcinoide se les indicará que beban dos vasos de 8 oz. botellas de alimentos/bebidas médicas a base de aminoácidos (Enterade®) por día.
Suplemento dietético: Alimentos/bebidas médicas a base de aminoácidos
Study Compound Enterade® es una bebida alimenticia médica compuesta por una mezcla patentada de electrolitos y aminoácidos.
Otros nombres:
  • Enterade®
Comparador activo: NET sin síndrome cardinoide
A los participantes con NET sin síndrome carcinoide se les indicará que beban dos vasos de 8 oz. botellas de alimentos/bebidas médicas a base de aminoácidos (Enterade®) por día.
Suplemento dietético: Alimentos/bebidas médicas a base de aminoácidos
Study Compound Enterade® es una bebida alimenticia médica compuesta por una mezcla patentada de electrolitos y aminoácidos.
Otros nombres:
  • Enterade®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los aminoácidos en el endurecimiento de la barrera intestinal y la protección contra la translocación antigénica mediante la evaluación de los niveles de citocinas circulantes en plasma en muestras de sangre periférica.
Periodo de tiempo: 56 dias
Los ensayos ELISA se utilizarán para evaluar las citoquinas proinflamatorias IL-1β, IL-6 y TNFα y la endotoxina sérica de las muestras de sangre recolectadas.
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del aumento de la translocación bacteriana y la inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: 56 dias
La inflamación intestinal se evaluará mediante el análisis de lactoferrina fecal utilizando muestras de heces.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lowell Anthony, MD

Colaboradores

Entrinsic Bioscience Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lowell Anthony, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-18-GI-101-EHS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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