オキサリプラチン誘発性末梢神経障害の予防におけるリルゾールの有効性評価。 (RILUZOX-01)
2026年5月18日 更新者：UNICANCER
オキサリプラチン誘発性末梢神経障害の予防におけるリルゾールの有効性評価：AFSOSの協力によるUNICANCERによる第II相ランダム化試験
これは、リルゾールとプラセボを比較する、無作為化、並行、二重盲検、多施設共同の第 II 相試験です。
試験集団は、ステージ II/III の結腸直腸癌を発症し、簡易 FOLFOX4 (6-12 サイクル) 補助化学療法の対象となる 18 歳以上の患者で構成されています。
主な目的は、ステージ II/III 結腸直腸癌の簡易 FOLFOX4 補助化学療法中のオキサリプラチン誘発性末梢神経障害の重症度に対するリルゾールの予防効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- ICO - Site Paul Papin
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Beauvais、フランス
- CH Beauvais
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Clamart、フランス
- HIA Percy
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont -Ferrand
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Compiègne、フランス
- Clinique St Côme
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Creil、フランス
- GHPSO
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Pringy、フランス
- Ch Annecy-Genevois
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Reims、フランス
- CHU de Reims
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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Saint-Herblain、フランス
- ICO - Site René Gauducheau
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Saint-Mandé、フランス
- HIA Begin
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Saint-Priest、フランス
- CHU de Saint-Etienne
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Suresnes、フランス
- Hôpital Foch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- -ステージII / IIIの結腸直腸癌に対する補助オキサリプラチンベースの化学療法（6〜12サイクル、簡易FOLFOX4）を開始する適格な患者、
- 結腸直腸癌の組織学的または細胞学的確認、
- パフォーマンスステータス（ECOG）≤2、
- -正常な血液機能（ANC ≥1.5 x 10⁹/L; 血小板数 ≥100 x 10⁹/L; ヘモグロビン ≥9.0 g/dL）、
- 正常な肝機能: 総ビリルビン ≤1.5 x 正常上限 (ULN) (文書化されたギルバート症候群を除く);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) ≤3 x ULN、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) ≤3 x ULN、
- -正常な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULN、
- 正常な心機能: 心電図、
- フランスの国民健康保険に加入している患者、
- 患者は、研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
- フランス語理解力、
- -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
除外基準:
- 転移性がん、
- 神経障害の診断、
- EORTC QLQ-CIPN20 官能スコア >6、
- 以前の神経毒性化学療法治療、
- 慢性閉塞性肺疾患の患者、
- ALAT/ASATが正常値の3倍以上上昇し、
- -リルゾールまたは治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは重度の過敏症のある患者、
- アルコールや薬物への依存、
- 精神障害、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 法的保護（信託、後見など）を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リルゾール
患者は 1 日 2 回、朝と夕方の食事中に 1 錠を服用します (12 時間間隔)。
投薬は、化学療法の開始の7日前に開始し、化学療法の最後のサイクルの開始の2週間後（25週間）に終了する、各化学療法サイクルの14日間に服用されます。
治療は、化学療法の中止で終了します (V3 を訪問するか、中止を予想します)。
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化学療法中のリルゾール（オキサリプラチン）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬量、投与および治療期間は、リルゾール群と同等です。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質アンケート - 化学療法誘発性末梢神経障害 (QLQ-CIPN20)
時間枠：オキサリプラチンベースの化学療法の開始から 3 か月後 (1 サイクル = 14 日)
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QLQ-CIPN20 アンケート (EORTC): 化学療法誘発性末梢神経障害の症状と機能制限を評価する 20 の質問からなる自己申告のアンケート。 アンケートは、感覚、運動、自律神経の 3 つのサブスケールに分かれており、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の性質、頻度、および重症度の包括的な画像を提供します。 4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) を使用して、患者は感覚障害を経験した程度を示します。 、運動、および自律神経症状。 |
オキサリプラチンベースの化学療法の開始から 3 か月後 (1 サイクル = 14 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QLQ-CIPN20
時間枠：組み込み時 (V0)、3 か月 (V2)、最長 7 か月 (V3)、最長 9 か月 (V4)、最長 12 か月 (V5)、最長 15 か月 (V6)、および最長 18 か月 ( V7) オキサリプラチンベースの化学療法の開始後。
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化学療法誘発性末梢神経障害の症状と機能制限を評価する 20 の質問からなる自己申告のアンケート。
アンケートは、感覚、運動、自律神経の 3 つのサブスケールに分かれており、CIPN の性質、頻度、および重症度を包括的に把握できます。
4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) を使用して、患者は感覚障害を経験した程度を示します。 、運動、および自律神経症状。
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組み込み時 (V0)、3 か月 (V2)、最長 7 か月 (V3)、最長 9 か月 (V4)、最長 12 か月 (V5)、最長 15 か月 (V6)、および最長 18 か月 ( V7) オキサリプラチンベースの化学療法の開始後。
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米国国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0
時間枠：試験完了まで、最長 43 か月間評価
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NCI-CTCAE v5.0 は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究のコミュニティで広く受け入れられています。
このスケールは、感覚神経障害の重症度を評価します。
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試験完了まで、最長 43 か月間評価
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケート
時間枠：組み込み時 (V0)、3 か月 (V2)、最長 7 か月 (V3)、最長 9 か月 (V4)、最長 12 か月 (V5)、最長 15 か月 (V6)、および最長 18 か月 ( V7) オキサリプラチンベースの化学療法の開始後。
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この自己申告アンケートには次のものが含まれます。
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組み込み時 (V0)、3 か月 (V2)、最長 7 か月 (V3)、最長 9 か月 (V4)、最長 12 か月 (V5)、最長 15 か月 (V6)、および最長 18 か月 ( V7) オキサリプラチンベースの化学療法の開始後。
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Douleur Neuropathique 4 (DN4) アンケート (インタビュー部分)
時間枠：この評価は、BPI の項目 5「過去 7 日間に感じた一般的な痛み」が 4/10 以上の場合にのみ実行されます。
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DN4 アンケートのインタビュー部分は、臨床医が管理する神経因性疼痛のスクリーニング ツールです。
アンケートには、2 つの質問にグループ化された 7 つの項目が含まれています。
各項目は、YES または NO で答えられます。
最終的な患者の累積スコアは、YES ごとに 1 点、NO ごとに 0 点を割り当てることによって得られます。
患者のスコアが 3/7 以上の場合、テストは陽性です。
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この評価は、BPI の項目 5「過去 7 日間に感じた一般的な痛み」が 4/10 以上の場合にのみ実行されます。
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) アンケート
時間枠：この評価は、BPI の項目 5「過去 7 日間に感じた一般的な痛み」が 4/10 以上の場合にのみ実行されます。
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この自己報告アンケートは、さまざまな神経因性疼痛の症状を評価します。
フランスの NPSI には、神経因性疼痛の 5 つの異なる次元を識別および定量化する 12 の項目が含まれています。
これらの各項目は、(0 ～ 10) の数値スケールで定量化されます。
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この評価は、BPI の項目 5「過去 7 日間に感じた一般的な痛み」が 4/10 以上の場合にのみ実行されます。
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QLQ-C30 アンケート (EORTC)
時間枠：組み込み時 (V0)、3 か月 (V2)、最長 7 か月 (V3)、最長 9 か月 (V4)、最長 12 か月 (V5)、最長 15 か月 (V6)、および最長 18 か月 ( V7) オキサリプラチンベースの化学療法の開始後。
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この自己申告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。 アンケートには、5 つの機能スケール (身体、日常活動、認知、感情、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な機能を評価するいくつかの追加要素が含まれます。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気の経済的影響の認識。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
組み込み時 (V0)、3 か月 (V2)、最長 7 か月 (V3)、最長 9 か月 (V4)、最長 12 か月 (V5)、最長 15 か月 (V6)、および最長 18 か月 ( V7) オキサリプラチンベースの化学療法の開始後。
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病気の進行
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 43 か月まで評価されます。
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無病生存率は、無作為化の日から、がんの再発 (局所、局所、転移、二次がん) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの間隔として定義されます。
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無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 43 か月まで評価されます。
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HRQoL スコアが低下するまでの時間
時間枠：組み込み時 (V0)、3 か月 (V2)、最長 7 か月 (V3)、最長 9 か月 (V4)、最長 12 か月 (V5)、最長 15 か月 (V6)、および最長 18 か月 ( V7) オキサリプラチンベースの化学療法の開始後。
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ベースラインスコアまたは死亡と比較して、無作為化と HRQoL スコアの 5 ポイント以上の悪化との間の間隔 (すべての原因)。
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組み込み時 (V0)、3 か月 (V2)、最長 7 か月 (V3)、最長 9 か月 (V4)、最長 12 か月 (V5)、最長 15 か月 (V6)、および最長 18 か月 ( V7) オキサリプラチンベースの化学療法の開始後。
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化学療法の減量の定量化
時間枠：オキサリプラチンベースの化学療法の開始後3か月（V2）および最大7か月（V3）。
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重度の神経障害および/または治療の耐性不良によって引き起こされた化学療法の減量の数が記録されます。
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オキサリプラチンベースの化学療法の開始後3か月（V2）および最大7か月（V3）。
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累積線量の定量化
時間枠：オキサリプラチンベースの化学療法の開始後3か月（V2）および最大7か月（V3）。
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患者に投与された化学療法の累積投与量 (mg/m²) が記録されます。
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オキサリプラチンベースの化学療法の開始後3か月（V2）および最大7か月（V3）。
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試験中退率の評価
時間枠：オキサリプラチンベースの化学療法の開始後3か月（V2）および最大7か月（V3）。
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重度の神経障害および/または治療の耐性不良に起因する研究の終了率が記録されます。
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オキサリプラチンベースの化学療法の開始後3か月（V2）および最大7か月（V3）。
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グルタミン酸血清レベルの評価
時間枠：グルタミン酸血清レベルは、オキサリプラチンベースの化学療法の開始後、組み入れ時（V0）、3か月（V2）、最大7か月（V3）、および最大18か月（V7）の用量です。
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結腸直腸癌の腫瘍/リンパ節/転移 (TNM) スコア (および最終的には神経因性症状)、グルタミン酸血漿との相関
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グルタミン酸血清レベルは、オキサリプラチンベースの化学療法の開始後、組み入れ時（V0）、3か月（V2）、最大7か月（V3）、および最大18か月（V7）の用量です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月26日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-0106/1712
- 2017-002320-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、個人レベルでは共有されません。
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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