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Valutazione dell'efficacia del riluzolo nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino. (RILUZOX-01)

7 novembre 2023 aggiornato da: UNICANCER

Valutazione dell'efficacia del riluzolo nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino: uno studio randomizzato di fase II condotto da UNICANCER con la collaborazione di AFSOS

È uno studio di fase II, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, multicentrico, che confronta il riluzolo rispetto al placebo.

La popolazione dello studio è composta da pazienti di età ≥18 anni che hanno sviluppato un carcinoma del colon-retto in stadio II/III e sono eleggibili per la chemioterapia adiuvante FOLFOX4 semplificata (6-12 cicli).

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia preventiva del riluzolo sulla gravità della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino durante la chemioterapia adiuvante FOLFOX4 semplificata dei tumori del colon-retto in stadio II/III.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • ICO - Site Paul Papin
      • Beauvais, Francia
        • CH Beauvais
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Clamart, Francia
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont -Ferrand
      • Compiègne, Francia
        • Clinique St Côme
      • Creil, Francia
        • GHPSO
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Francia
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Pringy, Francia
        • CH Annecy-Genevois
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Herblain, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francia
        • HIA Begin
      • Saint-Priest, Francia
        • CHU de Saint-Etienne
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni,
  2. Paziente idoneo che inizia la chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino (6-12 cicli, FOLFOX4 semplificato) per carcinoma del colon-retto in stadio II/III,
  3. Conferma istologica o citologica del cancro del colon-retto,
  4. Stato delle prestazioni (ECOG) ≤2,
  5. Funzione ematologica normale (ANC ≥1,5 x 10⁹/L; conta piastrinica ≥100 x 10⁹/L; emoglobina ≥9,0 g/dL),
  6. Funzionalità epatica normale: bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia documentata la sindrome di Gilbert); aspartato aminotransferasi (ASAT) e alanina aminotransferasi (ALAT) ≤3 x ULN e gamma-glutamiltransferasi (GGT) ≤3 x ULN,
  7. Funzionalità renale normale: creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN,
  8. Funzione cardiaca normale: ECG,
  9. Pazienti affiliati all'assicurazione sanitaria nazionale francese,
  10. Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,
  11. comprensione della lingua francese,
  12. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro metastatico,
  2. Diagnosi di neuropatia,
  3. Punteggio sensoriale EORTC QLQ-CIPN20 >6,
  4. Precedente trattamento chemioterapico neurotossico,
  5. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  6. ALAT/ASAT sono aumentati di oltre 3 volte il valore normale,
  7. Pazienti con allergia nota o grave ipersensibilità al riluzolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio,
  8. Dipendenza da alcol o droghe,
  9. Disturbi psicotici,
  10. Donne incinte o che allattano,
  11. Pazienti sottoposti a misura di tutela legale (amministrazione fiduciaria, tutela…).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riluzolo
Al paziente verrà assunta una compressa due volte al giorno, al mattino e alla sera durante il pasto (intervallo di 12 ore). Il farmaco viene assunto durante i 14 giorni di ciascun ciclo di chemioterapia, iniziando 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia e terminando 2 settimane dopo l'inizio dell'ultimo ciclo di chemioterapia (25 settimane). Il trattamento termina con la cessazione della chemioterapia (visita V3 o stop anticipato).
Droga: Riluzolo
Riluzolo durante la chemioterapia (oxaliplatino)
Comparatore placebo: Placebo
Posologia, somministrazione e durata del trattamento saranno equivalenti al gruppo riluzolo.
Droga: Placebo compressa orale
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia periferica indotta da chemioterapia e questionario sulla qualità della vita (QLQ-CIPN20)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino (1 ciclo = 14 giorni)

Questionario QLQ-CIPN20 (EORTC):

Questionario auto-riportato composto da 20 domande che valutano i sintomi e le limitazioni funzionali della neuropatia periferica indotta da chemioterapia. Il questionario è suddiviso in 3 sottoscale: sensoriale, motoria e autonomica e fornisce un quadro completo della natura, della frequenza e della gravità della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN). Utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), i pazienti indicano il grado in cui hanno sperimentato , motori e sintomi autonomici.
3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino (1 ciclo = 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: All'inclusione (V0), 3 mesi (V2), fino a 7 mesi (V3), fino a 9 mesi (V4), fino a 12 mesi (V5), fino a 15 mesi (V6) e fino a 18 mesi ( V7) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.
Questionario auto-riportato composto da 20 domande che valutano i sintomi e le limitazioni funzionali della neuropatia periferica indotta da chemioterapia. Il questionario è suddiviso in 3 sottoscale: sensoriale, motoria e autonomica e fornisce un quadro completo della natura, della frequenza e della gravità della CIPN. Utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), i pazienti indicano il grado in cui hanno sperimentato , motori e sintomi autonomici.
All'inclusione (V0), 3 mesi (V2), fino a 7 mesi (V3), fino a 9 mesi (V4), fino a 12 mesi (V5), fino a 15 mesi (V6) e fino a 18 mesi ( V7) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.
National Cancer Institute - Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, valutato fino a 43 mesi
L'NCI-CTCAE v5.0 è ampiamente accettato nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione per gli eventi avversi. Questa scala valuterà la gravità dei disturbi neuropatici sensoriali, questo derivato in 5 gradi determinati dallo sperimentatore.
durante il completamento dello studio, valutato fino a 43 mesi
Questionario sul Breve Inventario del Dolore (BPI).
Lasso di tempo: All'inclusione (V0), 3 mesi (V2), fino a 7 mesi (V3), fino a 9 mesi (V4), fino a 12 mesi (V5), fino a 15 mesi (V6) e fino a 18 mesi ( V7) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.

Questo questionario di autovalutazione include:

  • Uno schema corporeo
  • Il dolore massimo, il dolore minimo, il dolore abituale negli ultimi 15 giorni (Numerico Scale di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
  • Descrizione dell'attuale trattamento analgesico,
  • Una valutazione del sollievo con una scala percentuale (0-100%), Valutazione dell'impatto del dolore su: umore, relazioni con gli altri, camminata, sonno, lavoro, felicità la gioia - di vivere, ricreazione, attività in generale (scale digitali , valutazione da 0 [normale] a 10 [nessuna attività]).
All'inclusione (V0), 3 mesi (V2), fino a 7 mesi (V3), fino a 9 mesi (V4), fino a 12 mesi (V5), fino a 15 mesi (V6) e fino a 18 mesi ( V7) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.
Douleur Neuropathique 4 (DN4) questionario (parte dell'intervista)
Lasso di tempo: Tale valutazione verrà effettuata solo se l'item 5 del BPI “dolore generale avvertito negli ultimi 7 giorni” è ≥4/10.
La parte dell'intervista del questionario DN4 è uno strumento di screening somministrato dal medico per il dolore neuropatico. Il questionario comprende 7 item, raggruppati in due domande. Ad ogni voce viene data risposta SÌ o NO. Un punteggio cumulativo finale del paziente si ottiene attribuendo 1 punto per ogni SI e 0 punti per ogni NO. Se il punteggio del paziente è ≥3/7, il test è positivo.
Tale valutazione verrà effettuata solo se l'item 5 del BPI “dolore generale avvertito negli ultimi 7 giorni” è ≥4/10.
Questionario Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Lasso di tempo: Tale valutazione verrà effettuata solo se l'item 5 del BPI “dolore generale avvertito negli ultimi 7 giorni” è ≥4/10.
Questo questionario auto-riportato valuta diversi sintomi del dolore neuropatico. Il NPSI francese include 12 item che discriminano e quantificano cinque dimensioni distinte del dolore neuropatico. Ognuno di questi elementi è quantificato su una scala numerica (0-10).
Tale valutazione verrà effettuata solo se l'item 5 del BPI “dolore generale avvertito negli ultimi 7 giorni” è ≥4/10.
Questionario QLQ-C30 (EORTC)
Lasso di tempo: All'inclusione (V0), 3 mesi (V2), fino a 7 mesi (V3), fino a 9 mesi (V4), fino a 12 mesi (V5), fino a 15 mesi (V6) e fino a 18 mesi ( V7) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.

Questo questionario auto-riportato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti oncologici negli studi clinici.

Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale sintomatologiche (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i comuni sintomi (tra cui dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea), nonché l'impatto finanziario percepito della malattia.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
All'inclusione (V0), 3 mesi (V2), fino a 7 mesi (V3), fino a 9 mesi (V4), fino a 12 mesi (V5), fino a 15 mesi (V6) e fino a 18 mesi ( V7) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 43 mesi.
Sopravvivenza libera da malattia, definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di recidiva del cancro (locale, regionale, metastasi, secondo cancro) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 43 mesi.
Tempo al deterioramento del punteggio HRQoL
Lasso di tempo: All'inclusione (V0), 3 mesi (V2), fino a 7 mesi (V3), fino a 9 mesi (V4), fino a 12 mesi (V5), fino a 15 mesi (V6) e fino a 18 mesi ( V7) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.
L'intervallo tra la randomizzazione e il deterioramento ≥5 punti nel punteggio HRQoL rispetto al punteggio basale o al decesso (tutte le cause).
All'inclusione (V0), 3 mesi (V2), fino a 7 mesi (V3), fino a 9 mesi (V4), fino a 12 mesi (V5), fino a 15 mesi (V6) e fino a 18 mesi ( V7) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.
Quantificazione delle riduzioni della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi (V2) e fino a 7 mesi (V3) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.
Verrà registrato il numero di riduzioni della dose di chemioterapia causate da grave neuropatia e/o scarsa tolleranza al trattamento.
3 mesi (V2) e fino a 7 mesi (V3) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.
Quantificazione della dose cumulativa
Lasso di tempo: 3 mesi (V2) e fino a 7 mesi (V3) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.
Verrà registrata la dose cumulativa (mg/m²) di chemioterapia somministrata ai pazienti.
3 mesi (V2) e fino a 7 mesi (V3) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.
Valutazione dei tassi di uscita dallo studio
Lasso di tempo: 3 mesi (V2) e fino a 7 mesi (V3) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.
Verrà registrato il tasso di uscita dallo studio causato da grave neuropatia e/o scarsa tolleranza al trattamento.
3 mesi (V2) e fino a 7 mesi (V3) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.
Valutazione del livello sierico di glutammato
Lasso di tempo: Il livello sierico di glutammato sarà dosato all'inclusione (V0), 3 mesi (V2), fino a 7 mesi (V3) e fino a 18 mesi (V7) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.
Correlazione con il punteggio TNM (tumori/nodi/metastasi) del cancro colorettale (ed eventualmente sintomi neuropatici), glutammato plasmatico
Il livello sierico di glutammato sarà dosato all'inclusione (V0), 3 mesi (V2), fino a 7 mesi (V3) e fino a 18 mesi (V7) dopo l'inizio della chemioterapia a base di oxaliplatino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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UNICANCER

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0106/1712
  • 2017-002320-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio, inclusi tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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