Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsvurdering av Riluzole i forebygging av oksaliplatin-indusert perifer nevropati. (RILUZOX-01)

18. mai 2026 oppdatert av: UNICANCER

Effektivitetsvurdering av riluzol i forebygging av oksaliplatinindusert perifer nevropati: en randomisert fase II-studie av UNICANCER i samarbeid med AFSOS

Det er en fase II-studie, randomisert, parallell, dobbeltblind, multisenter, som sammenligner riluzol versus placebo.

Forsøkspopulasjonen består av pasienter ≥18 år som har utviklet stadium II/III kolorektal kreft og er kvalifisert for forenklet FOLFOX4 (6-12 sykluser) adjuvant kjemoterapi.

Hovedmålet er å vurdere den forebyggende effekten av riluzol på alvorlighetsgraden av oksaliplatin-indusert perifer nevropati under forenklet FOLFOX4 adjuvant kjemoterapi av stadium II/III kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • ICO - Site Paul Papin
      • Beauvais, Frankrike
        • CH Beauvais
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Clamart, Frankrike
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont -Ferrand
      • Compiègne, Frankrike
        • Clinique St Côme
      • Creil, Frankrike
        • GHPSO
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Pringy, Frankrike
        • Ch Annecy-Genevois
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Frankrike
        • HIA Begin
      • Saint-Priest, Frankrike
        • CHU de Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥ 18 år,
  2. Kvalifisert pasient som starter adjuvant oksaliplatin-basert kjemoterapi (6-12 sykluser, forenklet FOLFOX4) for stadium II/III kolorektal kreft,
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av tykktarmskreft,
  4. Ytelsesstatus (ECOG) ≤2,
  5. Normal hematologisk funksjon (ANC ≥1,5 x 10⁹/L; antall blodplater ≥100 x 10⁹/L; hemoglobin ≥9,0 g/dL),
  6. Normal leverfunksjon: total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN) (med mindre Gilberts syndrom er dokumentert); aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤3 x ULN, og gamma-glutamyltransferase (GGT) ≤3 x ULN,
  7. Normal nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN,
  8. Normal hjertefunksjon: EKG,
  9. Pasienter tilknyttet den franske nasjonale helseforsikringen,
  10. Pasienten må ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer,
  11. fransk språkforståelse,
  12. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk kreft,
  2. Diagnose av nevropati,
  3. EORTC QLQ-CIPN20 sensorisk poengsum >6,
  4. Tidligere nevrotoksisk kjemoterapibehandling,
  5. Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom,
  6. ALAT/ASAT økte mer enn 3 ganger normalverdien,
  7. Pasienter med kjent allergi eller alvorlig overfølsomhet overfor riluzol eller noen av hjelpestoffene i studien,
  8. Avhengighet av alkohol eller narkotika,
  9. Psykotiske lidelser,
  10. Kvinner som er gravide eller ammer,
  11. Pasienter som gjennomgår et tiltak for rettslig beskyttelse (forvalterskap, vergemål ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riluzole
Pasienten vil bli tatt en tablett to ganger daglig, om morgenen og om kvelden under måltidet (12 timers intervall). Medisinen tas i løpet av de 14 dagene av hver kjemoterapisyklus, som begynner 7 dager før starten av kjemoterapien og slutter 2 uker etter starten av siste syklus med kjemoterapi (25 uker). Behandlingen avsluttes med seponering av kjemoterapi (besøk V3 eller forventet stopp).
Legemiddel: Riluzole
Riluzol under kjemoterapi (oksaliplatin)
Placebo komparator: Placebo
Dosering, administrering og behandlingsvarighet vil tilsvare riluzolgruppen.
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet - kjemoterapi-indusert perifer nevropati (QLQ-CIPN20)
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi (1 syklus = 14 dager)

QLQ-CIPN20 spørreskjema (EORTC):

Selvrapportert spørreskjema bestående av 20 spørsmål som vurderer symptomer og funksjonsbegrensninger ved kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Spørreskjemaet er delt inn i 3 underskalaer: sensorisk, motorisk og autonom og gir et helhetlig bilde av arten, frekvensen og alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN). Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), indikerer pasienter i hvilken grad de har opplevd sensorisk , motoriske og autonome symptomer.
3 måneder etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi (1 syklus = 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-CIPN20
Tidsramme: Ved inkludering (V0), 3 måneder (V2), opptil 7 måneder (V3), opptil 9 måneder (V4), opptil 12 måneder (V5), opptil 15 måneder (V6) og opptil 18 måneder ( V7) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Selvrapportert spørreskjema bestående av 20 spørsmål som vurderer symptomer og funksjonsbegrensninger ved kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Spørreskjemaet er delt inn i 3 underskalaer: sensorisk, motorisk og autonom og gir et helhetlig bilde av arten, frekvensen og alvorlighetsgraden av CIPN. Ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye" og 4 = "veldig mye"), indikerer pasienter i hvilken grad de har opplevd sensorisk , motoriske og autonome symptomer.
Ved inkludering (V0), 3 måneder (V2), opptil 7 måneder (V3), opptil 9 måneder (V4), opptil 12 måneder (V5), opptil 15 måneder (V6) og opptil 18 måneder ( V7) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsramme: gjennom hele studiet, vurdert opp til 43 måneder
NCI-CTCAE v5.0 er allment akseptert innen onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser. Denne skalaen vil vurdere alvorlighetsgraden av sensoriske nevropatiske lidelser, dette derivatet i 5 grader bestemt av etterforskeren.
gjennom hele studiet, vurdert opp til 43 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) spørreskjema
Tidsramme: Ved inkludering (V0), 3 måneder (V2), opptil 7 måneder (V3), opptil 9 måneder (V4), opptil 12 måneder (V5), opptil 15 måneder (V6) og opptil 18 måneder ( V7) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.

Dette selvrapporteringsskjemaet inkluderer:

  • Et kroppsskjema
  • Maksimal smerte, laveste smerte, vanlig smerte i løpet av de siste 15 dagene (numerisk numerisk vurderingsskala (NRS) 0 til 10
  • Beskrivelse av gjeldende smertestillende behandling,
  • En vurdering av lindring etter en prosentskala (0-100%), Vurdering av smertens innvirkning på: humør, relasjoner til andre, turgåing, søvn, arbeid, lykke livsglede, rekreasjon, aktiviteter generelt (digitale skalaer) , vurdering fra 0 [normal] til 10 [ingen aktivitet]).
Ved inkludering (V0), 3 måneder (V2), opptil 7 måneder (V3), opptil 9 måneder (V4), opptil 12 måneder (V5), opptil 15 måneder (V6) og opptil 18 måneder ( V7) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema (intervjudel)
Tidsramme: Denne evalueringen vil bare bli utført hvis punkt 5 i BPI "generell smerte følt de siste 7 dagene" er ≥4/10.
Intervjudelen av DN4-spørreskjemaet er et screeningverktøy for nevropatisk smerte administrert av kliniker. Spørreskjemaet inneholder 7 elementer, gruppert i to spørsmål. Hvert element besvares som enten JA eller NEI. En endelig kumulativ pasientscore oppnås ved å tildele 1 poeng for hvert JA og 0 poeng for hvert NEI. Hvis pasientens score er ≥3/7, er testen positiv.
Denne evalueringen vil bare bli utført hvis punkt 5 i BPI "generell smerte følt de siste 7 dagene" er ≥4/10.
Spørreskjema for nevropatiske smertesymptomer (NPSI).
Tidsramme: Denne evalueringen vil bare bli utført hvis punkt 5 i BPI "generell smerte følt de siste 7 dagene" er ≥4/10.
Dette selvrapporterte spørreskjemaet vurderer ulike nevropatiske smertesymptomer. Den franske NPSI inkluderer 12 elementer som diskriminerer og kvantifiserer fem distinkte dimensjoner av nevropatisk smerte. Hver av disse elementene er kvantifisert på en (0-10) numerisk skala.
Denne evalueringen vil bare bli utført hvis punkt 5 i BPI "generell smerte følt de siste 7 dagene" er ≥4/10.
QLQ-C30 spørreskjema (EORTC)
Tidsramme: Ved inkludering (V0), 3 måneder (V2), opptil 7 måneder (V3), opptil 9 måneder (V4), opptil 12 måneder (V5), opptil 15 måneder (V6) og opptil 18 måneder ( V7) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.

Dette selvrapporterte spørreskjemaet vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier.

Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
Ved inkludering (V0), 3 måneder (V2), opptil 7 måneder (V3), opptil 9 måneder (V4), opptil 12 måneder (V5), opptil 15 måneder (V6) og opptil 18 måneder ( V7) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 43 måneder.
Sykdomsfri overlevelse, definert som intervallet mellom datoen for randomisering og datoen for tilbakefall av kreft (lokalt, regionalt, metastaser, andre kreft) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 43 måneder.
På tide å forringe HRQoL-poengsummen
Tidsramme: Ved inkludering (V0), 3 måneder (V2), opptil 7 måneder (V3), opptil 9 måneder (V4), opptil 12 måneder (V5), opptil 15 måneder (V6) og opptil 18 måneder ( V7) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Intervallet mellom randomisering og forverring ≥5 poeng i HRQoL-skåren sammenlignet med baseline-skåre eller død (alle årsaker).
Ved inkludering (V0), 3 måneder (V2), opptil 7 måneder (V3), opptil 9 måneder (V4), opptil 12 måneder (V5), opptil 15 måneder (V6) og opptil 18 måneder ( V7) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Kvantifisering av kjemoterapidosereduksjoner
Tidsramme: 3 måneder (V2) og opptil 7 måneder (V3) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Antall kjemoterapidosereduksjoner forårsaket av alvorlig nevropati og/eller dårlig behandlingstoleranse vil bli registrert.
3 måneder (V2) og opptil 7 måneder (V3) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Kvantifisering av kumulativ dose
Tidsramme: 3 måneder (V2) og opptil 7 måneder (V3) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Den kumulative dosen (mg/m²) av kjemoterapi levert til pasienter vil bli registrert.
3 måneder (V2) og opptil 7 måneder (V3) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Evaluering av studieavslutningsprosent
Tidsramme: 3 måneder (V2) og opptil 7 måneder (V3) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Studieutgangsfrekvensen forårsaket av alvorlig nevropati og/eller dårlig behandlingstoleranse vil bli registrert.
3 måneder (V2) og opptil 7 måneder (V3) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Vurdering av glutamat serumnivå
Tidsramme: Glutamat serumnivå vil være dose ved inklusjon (V0), 3 måneder (V2), opptil 7 måneder (V3) og opptil 18 måneder (V7) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.
Korrelasjon med svulster/knuter/metastaser (TNM) score (og til slutt nevropatiske symptomer), glutamat plasmatisk
Glutamat serumnivå vil være dose ved inklusjon (V0), 3 måneder (V2), opptil 7 måneder (V3) og opptil 18 måneder (V7) etter oppstart av oksaliplatinbasert kjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0106/1712
  • 2017-002320-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere