Avaliação da Eficácia do Riluzol na Prevenção da Neuropatia Periférica Induzida por Oxaliplatina. (RILUZOX-01)
18 de maio de 2026 atualizado por: UNICANCER
Avaliação da Eficácia do Riluzole na Prevenção da Neuropatia Periférica Induzida por Oxaliplatina: Um Estudo Randomizado de Fase II da UNICANCER com a Cooperação da AFSOS
É um estudo de fase II, randomizado, paralelo, duplo-cego, multicêntrico, comparando riluzol versus placebo.
A população do estudo é composta por pacientes com ≥18 anos de idade que desenvolveram câncer colorretal em estágio II/III e são elegíveis para quimioterapia adjuvante Simplificada FOLFOX4 (6-12 ciclos).
O objetivo principal é avaliar a eficácia preventiva do riluzole na gravidade da neuropatia periférica induzida por oxaliplatina durante a quimioterapia adjuvante simplificada FOLFOX4 de câncer colorretal em estágio II/III.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- ICO - Site Paul Papin
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Beauvais, França
- CH Beauvais
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Caen, França
- Centre François Baclesse
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Clamart, França
- HIA Percy
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont -Ferrand
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Compiègne, França
- Clinique St Côme
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Creil, França
- GHPSO
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Dijon, França
- CHU de Dijon
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Dijon, França
- Centre Georges François Leclerc
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Pringy, França
- Ch Annecy-Genevois
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Reims, França
- CHU de Reims
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Reims, França
- Institut Jean Godinot
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Saint-Herblain, França
- ICO - Site René Gauducheau
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Saint-Mandé, França
- HIA Begin
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Saint-Priest, França
- CHU de Saint-Etienne
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Suresnes, França
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos,
- Paciente elegível iniciando quimioterapia adjuvante baseada em oxaliplatina (6-12 ciclos, FOLFOX4 simplificado) para câncer colorretal estágio II/III,
- Confirmação histológica ou citológica de câncer colorretal,
- Estado de desempenho (ECOG) ≤2,
- Função hematológica normal (ANC ≥1,5 x 10⁹/L; contagem de plaquetas ≥100 x 10⁹/L; hemoglobina ≥9,0 g/dL),
- Função hepática normal: bilirrubina total ≤1,5 x limite superior do normal (LSN) (a menos que haja síndrome de Gilbert documentada); aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT) ≤3 x LSN e gama-glutamiltransferase (GGT) ≤3 x LSN,
- Função renal normal: creatinina sérica ≤1,5 x LSN,
- Função cardíaca normal: ECG,
- Pacientes inscritos no seguro nacional de saúde francês,
- O paciente deve ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo,
- compreensão da língua francesa,
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
Critério de exclusão:
- câncer metastático,
- Diagnóstico de neuropatia,
- Pontuação sensorial EORTC QLQ-CIPN20 > 6,
- Tratamento quimioterápico neurotóxico prévio,
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica,
- ALAT/ASAT aumentou mais de 3 vezes o valor normal,
- Pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade grave ao riluzol ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo,
- Dependência de álcool ou drogas,
- Transtornos psicóticos,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Pacientes submetidos a uma medida de proteção legal (tutela, tutela ...).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Riluzol
O paciente tomará um comprimido duas vezes ao dia, pela manhã e à noite durante a refeição (intervalo de 12h).
A medicação é tomada durante os 14 dias de cada ciclo de quimioterapia, começando 7 dias antes do início da quimioterapia e terminando 2 semanas após o início do último ciclo de quimioterapia (25 semanas).
O tratamento termina com a cessação da quimioterapia (visita V3 ou paragem antecipada).
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Riluzol durante a quimioterapia (oxaliplatina)
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Comparador de Placebo: Placebo
A posologia, administração e duração do tratamento serão equivalentes ao grupo riluzol.
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida neuropatia periférica induzida por quimioterapia (QLQ-CIPN20)
Prazo: 3 meses após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina (1 ciclo = 14 dias)
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Questionário QLQ-CIPN20 (EORTC): Questionário autorreferido composto por 20 questões que avaliam os sintomas e as limitações funcionais da neuropatia periférica induzida por quimioterapia. O questionário é dividido em 3 subescalas: sensorial, motora e autonômica e fornece uma visão abrangente da natureza, frequência e gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN). Usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito"), os pacientes indicam o grau em que experimentaram , sintomas motores e autonômicos. |
3 meses após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina (1 ciclo = 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QLQ-CIPN20
Prazo: Na inclusão (V0), 3 meses (V2), até 7 meses (V3), até 9 meses (V4), até 12 meses (V5), até 15 meses (V6) e até 18 meses ( V7) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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Questionário autorreferido composto por 20 questões que avaliam os sintomas e as limitações funcionais da neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
O questionário é dividido em 3 subescalas: sensorial, motora e autonômica e fornece uma imagem abrangente da natureza, frequência e gravidade da NPIQ.
Usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito"), os pacientes indicam o grau em que experimentaram , sintomas motores e autonômicos.
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Na inclusão (V0), 3 meses (V2), até 7 meses (V3), até 9 meses (V4), até 12 meses (V5), até 15 meses (V6) e até 18 meses ( V7) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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Instituto Nacional do Câncer - Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (NCI CTCAE) v5.0
Prazo: ao longo da conclusão do estudo, avaliado até 43 meses
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O NCI-CTCAE v5.0 é amplamente aceito na comunidade de pesquisa em oncologia como a principal escala de classificação para eventos adversos.
Esta escala avaliará a gravidade dos distúrbios neuropáticos sensoriais, esta derivada em 5 graus determinados pelo investigador.
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ao longo da conclusão do estudo, avaliado até 43 meses
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Questionário Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Na inclusão (V0), 3 meses (V2), até 7 meses (V3), até 9 meses (V4), até 12 meses (V5), até 15 meses (V6) e até 18 meses ( V7) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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Este questionário de autorrelato inclui:
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Na inclusão (V0), 3 meses (V2), até 7 meses (V3), até 9 meses (V4), até 12 meses (V5), até 15 meses (V6) e até 18 meses ( V7) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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Questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4) (parte da entrevista)
Prazo: Essa avaliação será realizada somente se o item 5 do BPI "dor generalizada sentida nos últimos 7 dias" for ≥4/10.
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A parte da entrevista do questionário DN4 é uma ferramenta de triagem administrada por médicos para dor neuropática.
O questionário inclui 7 itens, agrupados em duas questões.
Cada item é respondido como SIM ou NÃO.
A pontuação cumulativa final do paciente é obtida atribuindo-se 1 ponto para cada SIM e 0 ponto para cada NÃO.
Se a pontuação do paciente for ≥3/7, o teste é positivo.
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Essa avaliação será realizada somente se o item 5 do BPI "dor generalizada sentida nos últimos 7 dias" for ≥4/10.
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Questionário de Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Essa avaliação será realizada somente se o item 5 do BPI "dor generalizada sentida nos últimos 7 dias" for ≥4/10.
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Este questionário autorreferido avalia diferentes sintomas de dor neuropática.
O NPSI francês inclui 12 itens que discriminam e quantificam cinco dimensões distintas da dor neuropática.
Cada um desses itens é quantificado em uma escala numérica (0-10).
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Essa avaliação será realizada somente se o item 5 do BPI "dor generalizada sentida nos últimos 7 dias" for ≥4/10.
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Questionário QLQ-C30 (EORTC)
Prazo: Na inclusão (V0), 3 meses (V2), até 7 meses (V3), até 9 meses (V4), até 12 meses (V5), até 15 meses (V6) e até 18 meses ( V7) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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Este questionário autorreferido avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos. O questionário inclui cinco escalas funcionais (física, atividade cotidiana, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala geral de saúde/qualidade de vida e vários elementos adicionais que avaliam sintomas (incluindo dispnéia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia), bem como, o impacto financeiro percebido da doença. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. |
Na inclusão (V0), 3 meses (V2), até 7 meses (V3), até 9 meses (V4), até 12 meses (V5), até 15 meses (V6) e até 18 meses ( V7) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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Progressão da doença
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 43 meses.
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Sobrevivência livre de doença, definida como o intervalo entre a data da randomização e a data da recidiva do câncer (local, regional, metástases, segundo câncer) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 43 meses.
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Tempo para deterioração do escore de QVRS
Prazo: Na inclusão (V0), 3 meses (V2), até 7 meses (V3), até 9 meses (V4), até 12 meses (V5), até 15 meses (V6) e até 18 meses ( V7) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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O intervalo entre a randomização e a deterioração ≥5 pontos no escore de QVRS em comparação com o escore inicial ou óbito (todas as causas).
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Na inclusão (V0), 3 meses (V2), até 7 meses (V3), até 9 meses (V4), até 12 meses (V5), até 15 meses (V6) e até 18 meses ( V7) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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Quantificação das reduções de dose de quimioterapia
Prazo: 3 meses (V2) e até 7 meses (V3) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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O número de reduções de dose de quimioterapia causadas por neuropatia grave e/ou baixa tolerância ao tratamento será registrado.
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3 meses (V2) e até 7 meses (V3) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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Quantificação da dose cumulativa
Prazo: 3 meses (V2) e até 7 meses (V3) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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A dose cumulativa (mg/m²) de quimioterapia administrada aos pacientes será registrada.
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3 meses (V2) e até 7 meses (V3) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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Avaliação das taxas de saída do estudo
Prazo: 3 meses (V2) e até 7 meses (V3) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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A taxa de saída do estudo causada por neuropatia grave e/ou baixa tolerância ao tratamento será registrada.
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3 meses (V2) e até 7 meses (V3) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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Avaliação do nível sérico de glutamato
Prazo: O nível sérico de glutamato será a dose na inclusão (V0), 3 meses (V2), até 7 meses (V3) e até 18 meses (V7) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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Correlação com a pontuação de tumores/gânglios/metástases (TNM) de câncer colorretal (e eventualmente sintomas neuropáticos), glutamato plasmático
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O nível sérico de glutamato será a dose na inclusão (V0), 3 meses (V2), até 7 meses (V3) e até 18 meses (V7) após o início da quimioterapia à base de oxaliplatina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Tiazóis
- Benzotiazóis
- Azoles
- Riluzol
Outros números de identificação do estudo
- UC-0106/1712
- 2017-002320-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados em um nível individual.
Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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