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Wirksamkeitsbewertung von Riluzol bei der Prävention von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie. (RILUZOX-01)

18. Mai 2026 aktualisiert von: UNICANCER

Wirksamkeitsbewertung von Riluzol bei der Prävention von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie: Eine randomisierte Phase-II-Studie von UNICANCER in Zusammenarbeit mit AFSOS

Es handelt sich um eine randomisierte, parallele, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie, die Riluzol mit Placebo vergleicht.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die Darmkrebs im Stadium II/III entwickelt haben und für eine vereinfachte adjuvante FOLFOX4-Chemotherapie (6-12 Zyklen) geeignet sind.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der präventiven Wirksamkeit von Riluzol auf den Schweregrad der Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie während der vereinfachten adjuvanten FOLFOX4-Chemotherapie von Darmkrebs im Stadium II/III.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • ICO - Site Paul Papin
      • Beauvais, Frankreich
        • CH Beauvais
      • Caen, Frankreich
        • Centre François Baclesse
      • Clamart, Frankreich
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont -Ferrand
      • Compiègne, Frankreich
        • Clinique St Côme
      • Creil, Frankreich
        • GHPSO
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Pringy, Frankreich
        • Ch Annecy-Genevois
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Frankreich
        • HIA Begin
      • Saint-Priest, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankreich
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren,
  2. Geeigneter Patient, der eine adjuvante Oxaliplatin-basierte Chemotherapie (6-12 Zyklen, vereinfachtes FOLFOX4) für Darmkrebs im Stadium II/III beginnt,
  3. Histologischer oder zytologischer Nachweis von Darmkrebs,
  4. Leistungsstatus (ECOG) ≤2,
  5. Normale hämatologische Funktion (ANC ≥1,5 x 10⁹/L; Thrombozytenzahl ≥100 x 10⁹/L; Hämoglobin ≥9,0 g/dL),
  6. Normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (sofern kein dokumentiertes Gilbert-Syndrom vorliegt); Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und Alanin-Aminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ≤ 3 x ULN,
  7. Normale Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN,
  8. Normale Herzfunktion: EKG,
  9. Patienten, die der französischen staatlichen Krankenversicherung angeschlossen sind,
  10. Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben,
  11. Französisches Sprachverständnis,
  12. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierter Krebs,
  2. Diagnose von Neuropathie,
  3. EORTC QLQ-CIPN20 sensorischer Score >6,
  4. Vorherige neurotoxische Chemotherapiebehandlung,
  5. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
  6. ALAT/ASAT um mehr als das Dreifache des Normalwertes erhöht,
  7. Patienten mit bekannter Allergie oder schwerer Überempfindlichkeit gegen Riluzol oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation,
  8. Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen,
  9. Psychotische Störungen,
  10. Schwangere oder stillende Frauen,
  11. Patienten, die sich einer Maßnahme des Rechtsschutzes unterziehen (Treuhänderschaft, Vormundschaft ...).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riluzol
Der Patient erhält zweimal täglich eine Tablette, morgens und abends während der Mahlzeit (12-Stunden-Intervall). Das Medikament wird während der 14 Tage jedes Chemotherapiezyklus eingenommen, beginnend 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie und endend 2 Wochen nach Beginn des letzten Chemotherapiezyklus (25 Wochen). Die Behandlung endet mit Beendigung der Chemotherapie (Besuch V3 oder erwarteter Stopp).
Arzneimittel: Riluzol
Riluzol während einer Chemotherapie (Oxaliplatin)
Placebo-Komparator: Placebo
Dosierung, Verabreichung und Behandlungsdauer entsprechen denen der Riluzol-Gruppe.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (QLQ-CIPN20)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie (1 Zyklus = 14 Tage)

QLQ-CIPN20-Fragebogen (EORTC):

Selbstberichteter Fragebogen, bestehend aus 20 Fragen, die die Symptome und funktionellen Einschränkungen der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bewerten. Der Fragebogen ist in 3 Subskalen unterteilt: sensorisch, motorisch und autonom und gibt ein umfassendes Bild über die Art, Häufigkeit und Schwere der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN). Anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr stark“) geben die Patienten an, inwieweit sie sensorische Erfahrungen gemacht haben , motorische und autonome Symptome.
3 Monate nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie (1 Zyklus = 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QLQ-CIPN20
Zeitfenster: Bei Aufnahme (V0), 3 Monate (V2), bis 7 Monate (V3), bis 9 Monate (V4), bis 12 Monate (V5), bis 15 Monate (V6) und bis 18 Monate ( V7) nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie.
Selbstberichteter Fragebogen, bestehend aus 20 Fragen, die die Symptome und funktionellen Einschränkungen der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bewerten. Der Fragebogen ist in 3 Subskalen unterteilt: sensorisch, motorisch und autonom und gibt ein umfassendes Bild von Art, Häufigkeit und Schweregrad von CIPN. Anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr stark“) geben die Patienten an, inwieweit sie sensorische Erfahrungen gemacht haben , motorische und autonome Symptome.
Bei Aufnahme (V0), 3 Monate (V2), bis 7 Monate (V3), bis 9 Monate (V4), bis 12 Monate (V5), bis 15 Monate (V6) und bis 18 Monate ( V7) nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie.
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, bewertet bis zu 43 Monate
Der NCI-CTCAE v5.0 ist in der Gemeinschaft der onkologischen Forschung weithin als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese Skala wird die Schwere der sensorischen neuropathischen Störungen bewerten, diese Ableitung in 5 vom Prüfer festgelegte Grade.
während des gesamten Studienabschlusses, bewertet bis zu 43 Monate
Fragebogen zum Brief Pain Inventory (BPI).
Zeitfenster: Bei Aufnahme (V0), 3 Monate (V2), bis 7 Monate (V3), bis 9 Monate (V4), bis 12 Monate (V5), bis 15 Monate (V6) und bis 18 Monate ( V7) nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie.

Dieser Fragebogen zur Selbstauskunft umfasst:

  • Ein Körperschema
  • Der maximale Schmerz, der niedrigste Schmerz, der übliche Schmerz innerhalb der letzten 15 Tage (Numerisch Numerische Bewertungsskalen (NRS) 0 bis 10
  • Beschreibung der aktuellen analgetischen Behandlung,
  • Bewertung der Linderung anhand einer Prozentskala (0-100%), Bewertung der Auswirkung von Schmerzen auf: Stimmung, Beziehungen zu anderen, Gehen, Schlafen, Arbeiten, Glück, Lebensfreude, Erholung, Aktivitäten im Allgemeinen (digitale Waage , Bewertung von 0 [normal] bis 10 [keine Aktivität]).
Bei Aufnahme (V0), 3 Monate (V2), bis 7 Monate (V3), bis 9 Monate (V4), bis 12 Monate (V5), bis 15 Monate (V6) und bis 18 Monate ( V7) nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie.
Douleur Neuropathique 4 (DN4) Fragebogen (Interviewteil)
Zeitfenster: Diese Bewertung wird nur durchgeführt, wenn das Item 5 des BPI „allgemeine Schmerzen, die in den letzten 7 Tagen gefühlt wurden“ ≥4/10 ist.
Der Interviewteil des DN4-Fragebogens ist ein vom Arzt durchgeführtes Screening-Tool für neuropathische Schmerzen. Der Fragebogen umfasst 7 Items, gruppiert in zwei Fragen. Jedes Item wird entweder mit JA oder NEIN beantwortet. Eine endgültige Gesamtpunktzahl des Patienten wird erhalten, indem 1 Punkt für jedes JA und 0 Punkt für jedes NEIN vergeben wird. Wenn der Score des Patienten ≥3/7 ist, ist der Test positiv.
Diese Bewertung wird nur durchgeführt, wenn das Item 5 des BPI „allgemeine Schmerzen, die in den letzten 7 Tagen gefühlt wurden“ ≥4/10 ist.
Fragebogen zum Inventar neuropathischer Schmerzsymptome (NPSI).
Zeitfenster: Diese Bewertung wird nur durchgeführt, wenn das Item 5 des BPI „allgemeine Schmerzen, die in den letzten 7 Tagen gefühlt wurden“ ≥4/10 ist.
Dieser Selbstauskunfts-Fragebogen bewertet verschiedene neuropathische Schmerzsymptome. Der französische NPSI umfasst 12 Items, die fünf verschiedene Dimensionen von neuropathischem Schmerz unterscheiden und quantifizieren. Jedes dieser Elemente wird auf einer numerischen Skala (0-10) quantifiziert.
Diese Bewertung wird nur durchgeführt, wenn das Item 5 des BPI „allgemeine Schmerzen, die in den letzten 7 Tagen gefühlt wurden“ ≥4/10 ist.
QLQ-C30-Fragebogen (EORTC)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (V0), 3 Monate (V2), bis 7 Monate (V3), bis 9 Monate (V4), bis 12 Monate (V5), bis 15 Monate (V6) und bis 18 Monate ( V7) nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie.

Dieser selbstberichtete Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Alltagsaktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung von Gemeinsamkeiten Symptome (einschließlich Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Bei Aufnahme (V0), 3 Monate (V2), bis 7 Monate (V3), bis 9 Monate (V4), bis 12 Monate (V5), bis 15 Monate (V6) und bis 18 Monate ( V7) nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie.
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 43 Monate.
Krankheitsfreies Überleben, definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Krebsrückfalls (lokal, regional, Metastasen, Zweitkrebs) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 43 Monate.
Zeit bis zur Verschlechterung des HRQoL-Scores
Zeitfenster: Bei Aufnahme (V0), 3 Monate (V2), bis 7 Monate (V3), bis 9 Monate (V4), bis 12 Monate (V5), bis 15 Monate (V6) und bis 18 Monate ( V7) nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie.
Das Intervall zwischen Randomisierung und Verschlechterung ≥5 Punkte im HRQoL-Score im Vergleich zum Ausgangswert oder Tod (alle Ursachen).
Bei Aufnahme (V0), 3 Monate (V2), bis 7 Monate (V3), bis 9 Monate (V4), bis 12 Monate (V5), bis 15 Monate (V6) und bis 18 Monate ( V7) nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie.
Quantifizierung von Chemotherapie-Dosisreduktionen
Zeitfenster: 3 Monate (V2) und bis zu 7 Monate (V3) nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie.
Die Zahl der Chemotherapie-Dosisreduktionen, die durch schwere Neuropathie und/oder schlechte Verträglichkeit der Behandlung verursacht wurden, wird aufgezeichnet.
3 Monate (V2) und bis zu 7 Monate (V3) nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie.
Quantifizierung der kumulativen Dosis
Zeitfenster: 3 Monate (V2) und bis zu 7 Monate (V3) nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie.
Die kumulative Dosis (mg/m²) der den Patienten verabreichten Chemotherapie wird aufgezeichnet.
3 Monate (V2) und bis zu 7 Monate (V3) nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie.
Auswertung von Studienabbruchquoten
Zeitfenster: 3 Monate (V2) und bis zu 7 Monate (V3) nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie.
Die durch schwere Neuropathie und/oder schlechte Verträglichkeit der Behandlung verursachte Studienausstiegsrate wird aufgezeichnet.
3 Monate (V2) und bis zu 7 Monate (V3) nach Beginn einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie.
Bestimmung des Glutamat-Serumspiegels
Zeitfenster: Der Glutamat-Serumspiegel wird bei Aufnahme (V0), 3 Monate (V2), bis zu 7 Monate (V3) und bis zu 18 Monate (V7) nach Beginn der auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie dosiert.
Korrelation mit Darmkrebs-Tumoren/Knoten/Metastasen (TNM)-Score (und eventuell neuropathischen Symptomen), Glutamat im Plasma
Der Glutamat-Serumspiegel wird bei Aufnahme (V0), 3 Monate (V2), bis zu 7 Monate (V3) und bis zu 18 Monate (V7) nach Beginn der auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie dosiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0106/1712
  • 2017-002320-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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