Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsbeoordeling van Riluzol bij de preventie van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie. (RILUZOX-01)

18 mei 2026 bijgewerkt door: UNICANCER

Effectiviteitsbeoordeling van Riluzol bij de preventie van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie: een gerandomiseerde fase II-studie door UNICANCER in samenwerking met AFSOS

Het is een fase II-studie, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, multicenter, waarin riluzole wordt vergeleken met placebo.

De proefpopulatie bestaat uit patiënten ≥18 jaar oud die stadium II/III colorectale kanker hebben ontwikkeld en die in aanmerking komen voor vereenvoudigde FOLFOX4 (6-12 cycli) adjuvante chemotherapie.

Het primaire doel is het beoordelen van de preventieve werkzaamheid van riluzol op de ernst van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie tijdens de vereenvoudigde FOLFOX4 adjuvante chemotherapie van stadium II/III colorectale kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • ICO - Site Paul Papin
      • Beauvais, Frankrijk
        • CH Beauvais
      • Caen, Frankrijk
        • Centre François Baclesse
      • Clamart, Frankrijk
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU de Clermont -Ferrand
      • Compiègne, Frankrijk
        • Clinique St Côme
      • Creil, Frankrijk
        • GHPSO
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
      • Pringy, Frankrijk
        • Ch Annecy-Genevois
      • Reims, Frankrijk
        • CHU de Reims
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Frankrijk
        • HIA Begin
      • Saint-Priest, Frankrijk
        • CHU de Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hôpital Foch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥ 18 jaar oud,
  2. In aanmerking komende patiënt die adjuvante chemotherapie op basis van oxaliplatine start (6-12 cycli, vereenvoudigde FOLFOX4) voor stadium II/III colorectale kanker,
  3. Histologische of cytologische bevestiging van colorectale kanker,
  4. Prestatiestatus (ECOG) ≤2,
  5. Normale hematologische functie (ANC ≥1,5 x 10⁹/l; aantal bloedplaatjes ≥100 x 10⁹/l; hemoglobine ≥9,0 g/dl),
  6. Normale leverfunctie: totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij gedocumenteerd syndroom van Gilbert); aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤3 x ULN, en gamma-glutamyltransferase (GGT) ≤3 x ULN,
  7. Normale nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN,
  8. Normale hartfunctie: ECG,
  9. Patiënten aangesloten bij de Franse nationale ziektekostenverzekering,
  10. De patiënt moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures,
  11. Frans taalbegrip,
  12. Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. uitgezaaide kanker,
  2. Diagnose van neuropathie,
  3. EORTC QLQ-CIPN20 sensorische score >6,
  4. Eerdere behandeling met neurotoxische chemotherapie,
  5. Patiënten met chronische obstructieve longziekte,
  6. ALAT/ASAT verhoogde meer dan 3 keer de normale waarde,
  7. Patiënten met een bekende allergie of ernstige overgevoeligheid voor riluzol of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel,
  8. Afhankelijkheid van alcohol of drugs,
  9. psychotische stoornissen,
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  11. Patiënten die een zekere mate van wettelijke bescherming ondergaan (curatele, curatele ...).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Riluzol
De patiënt krijgt tweemaal daags één tablet, 's morgens en' s avonds tijdens de maaltijd (12 uur interval). De medicatie wordt ingenomen gedurende de 14 dagen van elke chemotherapiecyclus, beginnend 7 dagen voor het begin van de chemotherapie en eindigend 2 weken na het begin van de laatste chemotherapiecyclus (25 weken). De behandeling eindigt met het staken van de chemotherapie (bezoek V3 of verwachte stop).
Geneesmiddel: Riluzol
Riluzol tijdens chemotherapie (oxaliplatine)
Placebo-vergelijker: Placebo
Dosering, toediening en duur van de behandeling zijn gelijk aan die van de riluzol-groep.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst kwaliteit van leven - chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (QLQ-CIPN20)
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van chemotherapie op basis van oxaliplatine (1 cyclus = 14 dagen)

QLQ-CIPN20 Vragenlijst (EORTC):

Zelfgerapporteerde vragenlijst bestaande uit 20 vragen die de symptomen en functionele beperkingen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie beoordelen. De vragenlijst is onderverdeeld in 3 subschalen: sensorisch, motorisch en autonoom en geeft een uitgebreid beeld van de aard, frequentie en ernst van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). Met behulp van een 4-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "behoorlijk veel" en 4 = "zeer veel"), geven patiënten aan in welke mate ze sensorische , motorische en autonome symptomen.
3 maanden na aanvang van chemotherapie op basis van oxaliplatine (1 cyclus = 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QLQ-CIPN20
Tijdsspanne: Bij opname (V0), 3 maanden (V2), tot 7 maanden (V3), tot 9 maanden (V4), tot 12 maanden (V5), tot 15 maanden (V6) en tot 18 maanden ( V7) na aanvang van op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie.
Zelfgerapporteerde vragenlijst bestaande uit 20 vragen die de symptomen en functionele beperkingen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie beoordelen. De vragenlijst is onderverdeeld in 3 subschalen: sensorisch, motorisch en autonoom en geeft een uitgebreid beeld van de aard, frequentie en ernst van CIPN. Met behulp van een 4-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "behoorlijk veel" en 4 = "zeer veel"), geven patiënten aan in welke mate ze sensorische , motorische en autonome symptomen.
Bij opname (V0), 3 maanden (V2), tot 7 maanden (V3), tot 9 maanden (V4), tot 12 maanden (V5), tot 15 maanden (V6) en tot 18 maanden ( V7) na aanvang van op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie.
National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, beoordeeld tot 43 maanden
De NCI-CTCAE v5.0 wordt algemeen aanvaard in de gemeenschap van oncologisch onderzoek als de leidende beoordelingsschaal voor bijwerkingen. Deze schaal beoordeelt de ernst van sensorische neuropathische stoornissen, deze afgeleide in 5 graden bepaald door de onderzoeker.
gedurende de voltooiing van de studie, beoordeeld tot 43 maanden
Korte Pain Inventory (BPI) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname (V0), 3 maanden (V2), tot 7 maanden (V3), tot 9 maanden (V4), tot 12 maanden (V5), tot 15 maanden (V6) en tot 18 maanden ( V7) na aanvang van op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie.

Deze zelfrapportagevragenlijst omvat:

  • Een lichaamsschema
  • De maximale pijn, minste pijn, gebruikelijke pijn in de afgelopen 15 dagen (Numerieke Numerieke beoordelingsschalen (NRS) 0 tot 10
  • Beschrijving van de huidige pijnstillende behandeling,
  • Een beoordeling van verlichting op een procentuele schaal (0-100%), Beoordeling van de impact van pijn op: stemming, relaties met anderen, wandelen, slaap, werk, geluk, levensvreugde, recreatie, activiteiten in het algemeen (digitale weegschaal , beoordeling van 0 [normaal] tot 10 [geen activiteit]).
Bij opname (V0), 3 maanden (V2), tot 7 maanden (V3), tot 9 maanden (V4), tot 12 maanden (V5), tot 15 maanden (V6) en tot 18 maanden ( V7) na aanvang van op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie.
Douleur Neuropathique 4 (DN4) vragenlijst (interview gedeelte)
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt alleen uitgevoerd als item 5 van BPI "algemene pijn gevoeld in de laatste 7 dagen" ≥4/10 is.
Het interviewgedeelte van de DN4-vragenlijst is een door een arts toegediend screeningsinstrument voor neuropathische pijn. De vragenlijst bevat 7 items, gegroepeerd in twee vragen. Elk item wordt beantwoord met JA of NEE. Een uiteindelijke cumulatieve patiëntscore wordt verkregen door 1 punt toe te kennen voor elke JA en 0 punt voor elke NEE. Als de score van de patiënt ≥3/7 is, is de test positief.
Deze evaluatie wordt alleen uitgevoerd als item 5 van BPI "algemene pijn gevoeld in de laatste 7 dagen" ≥4/10 is.
Neuropathische Pijn Symptom Inventory (NPSI) vragenlijst
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt alleen uitgevoerd als item 5 van BPI "algemene pijn gevoeld in de laatste 7 dagen" ≥4/10 is.
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst beoordeelt verschillende neuropathische pijnsymptomen. De Franse NPSI omvat 12 items die vijf verschillende dimensies van neuropathische pijn onderscheiden en kwantificeren. Elk van deze items wordt gekwantificeerd op een (0-10) numerieke schaal.
Deze evaluatie wordt alleen uitgevoerd als item 5 van BPI "algemene pijn gevoeld in de laatste 7 dagen" ≥4/10 is.
QLQ-C30 vragenlijst (EORTC)
Tijdsspanne: Bij opname (V0), 3 maanden (V2), tot 7 maanden (V3), tot 9 maanden (V4), tot 12 maanden (V5), tot 15 maanden (V6) en tot 18 maanden ( V7) na aanvang van op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie.

Deze zelfgerapporteerde vragenlijst beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische studies.

De vragenlijst omvat vijf functionele schalen (fysiek, dagelijkse activiteit, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een algemene schaal voor gezondheid/kwaliteit van leven en een aantal aanvullende elementen die algemene symptomen (waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële impact van de ziekte.

Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Bij opname (V0), 3 maanden (V2), tot 7 maanden (V3), tot 9 maanden (V4), tot 12 maanden (V5), tot 15 maanden (V6) en tot 18 maanden ( V7) na aanvang van op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie.
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 43 maanden.
Ziektevrije overleving, gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van terugval van kanker (lokaal, regionaal, metastasen, tweede kanker) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 43 maanden.
Tijd tot verslechtering van de HRQoL-score
Tijdsspanne: Bij opname (V0), 3 maanden (V2), tot 7 maanden (V3), tot 9 maanden (V4), tot 12 maanden (V5), tot 15 maanden (V6) en tot 18 maanden ( V7) na aanvang van op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie.
Het interval tussen randomisatie en verslechtering ≥5 punten in de HRQoL-score in vergelijking met baselinescore of overlijden (alle oorzaken).
Bij opname (V0), 3 maanden (V2), tot 7 maanden (V3), tot 9 maanden (V4), tot 12 maanden (V5), tot 15 maanden (V6) en tot 18 maanden ( V7) na aanvang van op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie.
Kwantificering van dosisverlagingen voor chemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden (V2) en tot 7 maanden (V3) na aanvang van chemotherapie op basis van oxaliplatine.
Het aantal dosisverlagingen van chemotherapie veroorzaakt door ernstige neuropathie en/of slechte tolerantie van de behandeling zal worden geregistreerd.
3 maanden (V2) en tot 7 maanden (V3) na aanvang van chemotherapie op basis van oxaliplatine.
Kwantificering van cumulatieve dosis
Tijdsspanne: 3 maanden (V2) en tot 7 maanden (V3) na aanvang van chemotherapie op basis van oxaliplatine.
De cumulatieve dosis (mg/m²) chemotherapie die aan patiënten wordt toegediend, wordt geregistreerd.
3 maanden (V2) en tot 7 maanden (V3) na aanvang van chemotherapie op basis van oxaliplatine.
Evaluatie van studieuitvalpercentages
Tijdsspanne: 3 maanden (V2) en tot 7 maanden (V3) na aanvang van chemotherapie op basis van oxaliplatine.
Het studieuitvalpercentage veroorzaakt door ernstige neuropathie en/of slechte tolerantie van de behandeling zal worden geregistreerd.
3 maanden (V2) en tot 7 maanden (V3) na aanvang van chemotherapie op basis van oxaliplatine.
Beoordeling van glutamaatserumniveau
Tijdsspanne: De glutamaatserumspiegel wordt bepaald bij inclusie (V0), 3 maanden (V2), tot 7 maanden (V3) en tot 18 maanden (V7) na de start van chemotherapie op basis van oxaliplatine.
Correlatie met colorectale kanker tumoren/knopen/metastasen (TNM) score (en uiteindelijk neuropathische symptomen), glutamaat plasmatisch
De glutamaatserumspiegel wordt bepaald bij inclusie (V0), 3 maanden (V2), tot 7 maanden (V3) en tot 18 maanden (V7) na de start van chemotherapie op basis van oxaliplatine.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-0106/1712
  • 2017-002320-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld op individueel niveau. Die gegevens zullen deel uitmaken van de onderzoeksdatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren