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Evaluación de la eficacia del riluzol en la prevención de la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino. (RILUZOX-01)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: UNICANCER

Evaluación de la eficacia del riluzol en la prevención de la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino: un estudio aleatorizado de fase II realizado por UNICANCER con la cooperación de AFSOS

Es un ensayo de fase II, aleatorizado, paralelo, doble ciego, multicéntrico, que compara riluzol versus placebo.

La población del ensayo está compuesta por pacientes ≥18 años que han desarrollado cáncer colorrectal en estadio II/III y son elegibles para quimioterapia adyuvante simplificada FOLFOX4 (6-12 ciclos).

El objetivo principal es evaluar la eficacia preventiva del riluzol en la gravedad de la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino durante la quimioterapia adyuvante simplificada FOLFOX4 de los cánceres colorrectales en estadio II/III.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • ICO - Site Paul Papin
      • Beauvais, Francia
        • CH Beauvais
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Clamart, Francia
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont -Ferrand
      • Compiègne, Francia
        • Clinique St Côme
      • Creil, Francia
        • GHPSO
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Pringy, Francia
        • CH Annecy-Genevois
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Herblain, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francia
        • Hia Begin
      • Saint-Priest, Francia
        • CHU de Saint-Etienne
      • Suresnes, Francia
        • Hopital FOCH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de edad ≥ 18 años,
  2. Paciente elegible que comienza quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino (6-12 ciclos, FOLFOX4 simplificado) para el cáncer colorrectal en estadio II/III,
  3. Confirmación histológica o citológica de cáncer colorrectal,
  4. Estado funcional (ECOG) ≤2,
  5. Función hematológica normal (ANC ≥1,5 x 10⁹/L; recuento de plaquetas ≥100 x 10⁹/L; hemoglobina ≥9,0 g/dL),
  6. Función hepática normal: bilirrubina total ≤1,5 ​​x límite superior normal (ULN) (a menos que se documente el síndrome de Gilbert); aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT) ≤3 x ULN, y gamma-glutamiltransferasa (GGT) ≤3 x ULN,
  7. Función renal normal: creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN,
  8. Función cardíaca normal: ECG,
  9. Pacientes afiliados al seguro nacional de salud francés,
  10. El paciente debe haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
  11. comprensión del idioma francés,
  12. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer metastásico,
  2. Diagnóstico de neuropatía,
  3. EORTC QLQ-CIPN20 puntuación sensorial >6,
  4. Tratamiento previo de quimioterapia neurotóxica,
  5. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
  6. ALAT/ASAT elevado más de 3 veces el valor normal,
  7. Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad grave al riluzol o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio,
  8. Dependencia de alcohol o drogas,
  9. Desórdenes psicóticos,
  10. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia,
  11. Pacientes sometidos a una medida de protección jurídica (tutela, tutela…).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Riluzol
El paciente tomará un comprimido dos veces al día, por la mañana y por la noche durante la comida (intervalo de 12 h). El medicamento se toma durante los 14 días de cada ciclo de quimioterapia, comenzando 7 días antes del inicio de la quimioterapia y finalizando 2 semanas después del inicio del último ciclo de quimioterapia (25 semanas). El tratamiento finaliza con el cese de la quimioterapia (visita V3 o parada anticipada).
Droga: Riluzol
Riluzol durante la quimioterapia (oxaliplatino)
Comparador de placebos: Placebo
La posología, forma de administración y duración del tratamiento será equivalente al grupo riluzol.
Droga: Tableta oral de placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida-neuropatía periférica inducida por quimioterapia (QLQ-CIPN20)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino (1 ciclo = 14 días)

Cuestionario QLQ-CIPN20 (EORTC):

Cuestionario autoadministrado que consta de 20 preguntas que evalúan los síntomas y las limitaciones funcionales de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia. El cuestionario se divide en 3 subescalas: sensorial, motora y autonómica y brinda una imagen completa de la naturaleza, frecuencia y gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). Utilizando una escala Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), los pacientes indican el grado en que han experimentado cambios sensoriales. Síntomas autonómicos, motores y autonómicos.
3 meses después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino (1 ciclo = 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: A la inclusión (V0), 3 meses (V2), hasta 7 meses (V3), hasta 9 meses (V4), hasta 12 meses (V5), hasta 15 meses (V6) y hasta 18 meses ( V7) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.
Cuestionario autoadministrado que consta de 20 preguntas que evalúan los síntomas y las limitaciones funcionales de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia. El cuestionario se divide en 3 subescalas: sensorial, motora y autonómica y brinda una imagen completa de la naturaleza, frecuencia y gravedad de la CIPN. Utilizando una escala Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), los pacientes indican el grado en que han experimentado cambios sensoriales. Síntomas autonómicos, motores y autonómicos.
A la inclusión (V0), 3 meses (V2), hasta 7 meses (V3), hasta 9 meses (V4), hasta 12 meses (V5), hasta 15 meses (V6) y hasta 18 meses ( V7) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.
Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, evaluado hasta 43 meses
El NCI-CTCAE v5.0 es ampliamente aceptado en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos. Esta escala evaluará la severidad de los trastornos neuropáticos sensoriales, esta derivada en 5 grados determinados por el investigador.
a lo largo de la finalización del estudio, evaluado hasta 43 meses
Cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: A la inclusión (V0), 3 meses (V2), hasta 7 meses (V3), hasta 9 meses (V4), hasta 12 meses (V5), hasta 15 meses (V6) y hasta 18 meses ( V7) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.

Este cuestionario de autoinforme incluye:

  • un esquema corporal
  • El dolor máximo, el dolor más bajo, el dolor habitual en los últimos 15 días (Escalas de calificación numérica numérica (NRS) de 0 a 10
  • Descripción del tratamiento analgésico actual,
  • Una evaluación del alivio por una escala porcentual (0-100%), Evaluación del impacto del dolor en: el estado de ánimo, las relaciones con los demás, caminar, dormir, trabajar, la felicidad, la alegría de vivir, la recreación, las actividades en general (balanzas digitales , calificación de 0 [normal] a 10 [sin actividad]).
A la inclusión (V0), 3 meses (V2), hasta 7 meses (V3), hasta 9 meses (V4), hasta 12 meses (V5), hasta 15 meses (V6) y hasta 18 meses ( V7) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.
Cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) (parte de la entrevista)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará únicamente si el ítem 5 del BPI "dolor generalizado en los últimos 7 días" es ≥ 4/10.
La parte de la entrevista del cuestionario DN4 es una herramienta de detección del dolor neuropático administrada por un médico. El cuestionario consta de 7 ítems, agrupados en dos preguntas. Cada ítem, se responde como SÍ o NO. Se obtiene una puntuación final acumulativa del paciente asignando 1 punto por cada SÍ y 0 puntos por cada NO. Si la puntuación del paciente es ≥3/7, la prueba es positiva.
Esta evaluación se realizará únicamente si el ítem 5 del BPI "dolor generalizado en los últimos 7 días" es ≥ 4/10.
Cuestionario del Inventario de Síntomas del Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará únicamente si el ítem 5 del BPI "dolor generalizado en los últimos 7 días" es ≥ 4/10.
Este cuestionario autoadministrado evalúa diferentes síntomas de dolor neuropático. El NPSI francés incluye 12 ítems que discriminan y cuantifican cinco dimensiones distintas del dolor neuropático. Cada uno de estos elementos se cuantifica en una escala numérica (0-10).
Esta evaluación se realizará únicamente si el ítem 5 del BPI "dolor generalizado en los últimos 7 días" es ≥ 4/10.
Cuestionario QLQ-C30 (EORTC)
Periodo de tiempo: A la inclusión (V0), 3 meses (V2), hasta 7 meses (V3), hasta 9 meses (V4), hasta 12 meses (V5), hasta 15 meses (V6) y hasta 18 meses ( V7) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.

Este cuestionario autoadministrado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos.

El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan síntomas (incluyendo disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad.

Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
A la inclusión (V0), 3 meses (V2), hasta 7 meses (V3), hasta 9 meses (V4), hasta 12 meses (V5), hasta 15 meses (V6) y hasta 18 meses ( V7) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que sucediera primero, evaluado hasta 43 meses.
Supervivencia libre de enfermedad, definida como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de recaída del cáncer (local, regional, metástasis, segundo cáncer) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que sucediera primero, evaluado hasta 43 meses.
Tiempo hasta el deterioro de la puntuación de CVRS
Periodo de tiempo: A la inclusión (V0), 3 meses (V2), hasta 7 meses (V3), hasta 9 meses (V4), hasta 12 meses (V5), hasta 15 meses (V6) y hasta 18 meses ( V7) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.
El intervalo entre la aleatorización y el deterioro ≥5 puntos en la puntuación de HRQoL en comparación con la puntuación inicial o muerte (todas las causas).
A la inclusión (V0), 3 meses (V2), hasta 7 meses (V3), hasta 9 meses (V4), hasta 12 meses (V5), hasta 15 meses (V6) y hasta 18 meses ( V7) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.
Cuantificación de las reducciones de dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses (V2) y hasta 7 meses (V3) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.
Se registrará el número de reducciones de dosis de quimioterapia provocadas por neuropatía grave y/o mala tolerancia al tratamiento.
3 meses (V2) y hasta 7 meses (V3) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.
Cuantificación de la dosis acumulada
Periodo de tiempo: 3 meses (V2) y hasta 7 meses (V3) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.
Se registrará la dosis acumulada (mg/m²) de quimioterapia administrada a los pacientes.
3 meses (V2) y hasta 7 meses (V3) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.
Evaluación de las tasas de salida del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses (V2) y hasta 7 meses (V3) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.
Se registrará la tasa de salida del estudio provocada por neuropatía grave y/o mala tolerancia al tratamiento.
3 meses (V2) y hasta 7 meses (V3) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.
Evaluación del nivel sérico de glutamato
Periodo de tiempo: El nivel sérico de glutamato será la dosis en el momento de la inclusión (V0), 3 meses (V2), hasta 7 meses (V3) y hasta 18 meses (V7) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.
Correlación con la puntuación de tumores/nódulos/metástasis (TNM) de cáncer colorrectal (y eventualmente síntomas neuropáticos), glutamato plasmático
El nivel sérico de glutamato será la dosis en el momento de la inclusión (V0), 3 meses (V2), hasta 7 meses (V3) y hasta 18 meses (V7) después del inicio de la quimioterapia basada en oxaliplatino.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UNICANCER

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-0106/1712
  • 2017-002320-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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