Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti riluzolu v prevenci oxaliplatinou indukované periferní neuropatie. (RILUZOX-01)

18. května 2026 aktualizováno: UNICANCER

Hodnocení účinnosti riluzolu v prevenci oxaliplatinou indukované periferní neuropatie: Randomizovaná studie fáze II od UNICANCER ve spolupráci s AFSOS

Je to studie fáze II, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, multicentrická, porovnávající riluzol versus placebo.

Populace ve studii se skládá z pacientů ve věku ≥ 18 let, u kterých se vyvinul kolorektální karcinom stadia II/III a jsou způsobilí pro zjednodušenou adjuvantní chemoterapii FOLFOX4 (6-12 cyklů).

Primárním cílem je posoudit preventivní účinnost riluzolu na závažnost oxaliplatinou indukované periferní neuropatie během zjednodušené adjuvantní chemoterapie FOLFOX4 u kolorektálních karcinomů stadia II/III.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • ICO - Site Paul Papin
      • Beauvais, Francie
        • CH Beauvais
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Clamart, Francie
        • Hia Percy
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont -Ferrand
      • Compiègne, Francie
        • Clinique St Côme
      • Creil, Francie
        • GHPSO
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Pringy, Francie
        • CH Annecy-Genevois
      • Reims, Francie
        • CHU de Reims
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Herblain, Francie
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francie
        • Hia Begin
      • Saint-Priest, Francie
        • CHU de Saint-Étienne
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let,
  2. Vhodný pacient zahajující adjuvantní chemoterapii na bázi oxaliplatiny (6–12 cyklů, zjednodušený FOLFOX4) pro kolorektální karcinom stadia II/III,
  3. histologické nebo cytologické potvrzení kolorektálního karcinomu,
  4. Stav výkonu (ECOG) ≤2,
  5. normální hematologická funkce (ANC ≥1,5 x 10⁹/l; počet krevních destiček ≥100 x 10⁹/l; hemoglobin ≥9,0 g/dl),
  6. Normální funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (pokud není dokumentován Gilbertův syndrom); aspartátaminotransferáza (ASAT) a alaninaminotransferáza (ALAT) ≤3 x ULN a gama-glutamyltransferáza (GGT) ≤3 x ULN,
  7. Normální funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN,
  8. Normální srdeční funkce: EKG,
  9. Pacienti přidružení k francouzskému národnímu zdravotnímu pojištění,
  10. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii musí pacient podepsat písemný informovaný souhlas,
  11. porozumění francouzskému jazyku,
  12. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatická rakovina,
  2. Diagnóza neuropatie,
  3. EORTC QLQ-CIPN20 senzorické skóre >6,
  4. Předchozí léčba neurotoxickou chemoterapií,
  5. Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí,
  6. ALAT/ASAT zvýšené více než trojnásobně oproti normální hodnotě,
  7. Pacienti se známou alergií nebo závažnou přecitlivělostí na riluzol nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku,
  8. Závislost na alkoholu nebo drogách,
  9. psychotické poruchy,
  10. Ženy těhotné nebo kojící,
  11. Pacienti podstupující opatření právní ochrany (poručenství, opatrovnictví ...).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riluzol
Pacient bude užívat jednu tabletu dvakrát denně, ráno a večer během jídla (12h interval). Lék se užívá během 14 dnů každého cyklu chemoterapie, počínaje 7 dny před zahájením chemoterapie a končí 2 týdny po zahájení posledního cyklu chemoterapie (25 týdnů). Léčba končí ukončením chemoterapie (návštěva V3 nebo předpokládané zastavení).
Lék: Riluzol
Riluzol během chemoterapie (oxaliplatina)
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování, podávání a délka léčby budou ekvivalentní skupině s riluzolem.
Lék: Placebo perorální tableta
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (QLQ-CIPN20)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny (1 cyklus = 14 dní)

QLQ-CIPN20 dotazník (EORTC):

Vlastní dotazník sestávající z 20 otázek, které hodnotí symptomy a funkční omezení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií. Dotazník je rozdělen do 3 subškál: senzorická, motorická a autonomní a poskytuje komplexní obraz o povaze, frekvenci a závažnosti chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN). Pomocí 4bodové Likertovy škály (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „docela trochu“ a 4 = „velmi mnoho“) pacienti označují míru, do jaké mají zkušenost se smyslovým vnímáním. motorické a autonomní symptomy.
3 měsíce po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny (1 cyklus = 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QLQ-CIPN20
Časové okno: Při zařazení (V0), 3 měsíce (V2), až 7 měsíců (V3), až 9 měsíců (V4), až 12 měsíců (V5), až 15 měsíců (V6) a až 18 měsících ( V7) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
Vlastní dotazník sestávající z 20 otázek, které hodnotí symptomy a funkční omezení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií. Dotazník je rozdělen do 3 subškál: senzorické, motorické a autonomní a poskytuje komplexní obraz o povaze, frekvenci a závažnosti CIPN. Pomocí 4bodové Likertovy škály (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „docela trochu“ a 4 = „velmi mnoho“) pacienti označují míru, do jaké mají zkušenost se smyslovým vnímáním. motorické a autonomní symptomy.
Při zařazení (V0), 3 měsíce (V2), až 7 měsíců (V3), až 9 měsíců (V4), až 12 měsíců (V5), až 15 měsíců (V6) a až 18 měsících ( V7) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Časové okno: během celého studia, hodnoceno až do 43 měsíců
NCI-CTCAE v5.0 je široce akceptována v komunitě onkologického výzkumu jako přední hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky. Tato škála bude hodnotit závažnost senzorických neuropatických poruch, tuto derivaci rozdělí na 5 stupňů stanovených zkoušejícím.
během celého studia, hodnoceno až do 43 měsíců
Dotazník Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Při zařazení (V0), 3 měsíce (V2), až 7 měsíců (V3), až 9 měsíců (V4), až 12 měsíců (V5), až 15 měsíců (V6) a až 18 měsících ( V7) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.

Tento self-report dotazník obsahuje:

  • Schéma těla
  • Maximální bolest, nejnižší bolest, obvyklá bolest za posledních 15 dní (Numerical Numeric Rating scales (NRS) 0 až 10
  • Popis současné analgetické léčby,
  • Hodnocení úlevy pomocí procentuální škály (0-100 %), Hodnocení vlivu bolesti na: náladu, vztahy s druhými, chůzi, spánek, práci, štěstí, radost z života, rekreaci, aktivity obecně (digitální škály , hodnocení od 0 [normální] do 10 [žádná aktivita]).
Při zařazení (V0), 3 měsíce (V2), až 7 měsíců (V3), až 9 měsíců (V4), až 12 měsíců (V5), až 15 měsíců (V6) a až 18 měsících ( V7) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
Dotazník Douleur Neuropathique 4 (DN4) (část rozhovoru)
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno pouze v případě, že položka 5 BPI „obecná bolest pociťovaná v posledních 7 dnech“ je ≥4/10.
Část dotazníku DN4 s rozhovorem je klinickým nástrojem pro screening neuropatické bolesti. Dotazník obsahuje 7 položek, seskupených do dvou otázek. Každá položka je zodpovězena buď ANO nebo NE. Konečné kumulativní skóre pacienta se získá přidělením 1 bodu za každé ANO a 0 bodu za každé NE. Pokud je skóre pacienta ≥3/7, je test pozitivní.
Toto hodnocení bude provedeno pouze v případě, že položka 5 BPI „obecná bolest pociťovaná v posledních 7 dnech“ je ≥4/10.
Dotazník Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno pouze v případě, že položka 5 BPI „obecná bolest pociťovaná v posledních 7 dnech“ je ≥4/10.
Tento dotazník hodnotící různé symptomy neuropatické bolesti. Francouzský NPSI zahrnuje 12 položek, které rozlišují a kvantifikují pět různých dimenzí neuropatické bolesti. Každá z těchto položek je kvantifikována na číselné škále (0-10).
Toto hodnocení bude provedeno pouze v případě, že položka 5 BPI „obecná bolest pociťovaná v posledních 7 dnech“ je ≥4/10.
Dotazník QLQ-C30 (EORTC)
Časové okno: Při zařazení (V0), 3 měsíce (V2), až 7 měsíců (V3), až 9 měsíců (V4), až 12 měsíců (V5), až 15 měsíců (V6) a až 18 měsících ( V7) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.

Tento dotazník hodnotící kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím.

Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Při zařazení (V0), 3 měsíce (V2), až 7 měsíců (V3), až 9 měsíců (V4), až 12 měsíců (V5), až 15 měsíců (V6) a až 18 měsících ( V7) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
Progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Přežití bez onemocnění, definované jako interval mezi datem randomizace a datem relapsu rakoviny (lokální, regionální, metastázy, druhá rakovina) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 43 měsíců.
Čas do zhoršení skóre HRQoL
Časové okno: Při zařazení (V0), 3 měsíce (V2), až 7 měsíců (V3), až 9 měsíců (V4), až 12 měsíců (V5), až 15 měsíců (V6) a až 18 měsících ( V7) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
Interval mezi randomizací a zhoršením ≥5 bodů ve skóre HRQoL ve srovnání s výchozím skóre nebo úmrtím (všechny příčiny).
Při zařazení (V0), 3 měsíce (V2), až 7 měsíců (V3), až 9 měsíců (V4), až 12 měsíců (V5), až 15 měsíců (V6) a až 18 měsících ( V7) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
Kvantifikace snížení dávky chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce (V2) a až 7 měsíců (V3) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
Bude zaznamenán počet snížení dávky chemoterapie způsobených těžkou neuropatií a/nebo špatnou tolerancí léčby.
3 měsíce (V2) a až 7 měsíců (V3) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
Kvantifikace kumulativní dávky
Časové okno: 3 měsíce (V2) a až 7 měsíců (V3) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
Bude zaznamenána kumulativní dávka (mg/m²) chemoterapie podaná pacientům.
3 měsíce (V2) a až 7 měsíců (V3) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
Hodnocení míry ukončení studia
Časové okno: 3 měsíce (V2) a až 7 měsíců (V3) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
Bude zaznamenána míra ukončení studie způsobená těžkou neuropatií a/nebo špatnou tolerancí léčby.
3 měsíce (V2) a až 7 měsíců (V3) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
Stanovení hladiny glutamátu v séru
Časové okno: Hladina glutamátu v séru bude dávka při zařazení (V0), 3 měsíce (V2), až 7 měsíců (V3) a až 18 měsíců (V7) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
Korelace se skóre nádorů/uzlů/metastáz (TNM) kolorektálního karcinomu (a případně neuropatických symptomů), plazmatický glutamát
Hladina glutamátu v séru bude dávka při zařazení (V0), 3 měsíce (V2), až 7 měsíců (V3) a až 18 měsíců (V7) po zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-0106/1712
  • 2017-002320-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit