Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности рилузола в профилактике оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии. (RILUZOX-01)

18 мая 2026 г. обновлено: UNICANCER

Оценка эффективности рилузола в профилактике оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии: рандомизированное исследование фазы II, проведенное UNICANCER в сотрудничестве с AFSOS

Это исследование фазы II, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, многоцентровое, сравнивающее рилузол и плацебо.

Исследуемая популяция состоит из пациентов в возрасте ≥18 лет, у которых развился колоректальный рак II/III стадии и которые имеют право на адъювантную химиотерапию по упрощенной схеме FOLFOX4 (6–12 циклов).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить профилактическую эффективность рилузола в отношении тяжести оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии во время упрощенной адъювантной химиотерапии FOLFOX4 при колоректальном раке II/III стадии.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • ICO - Site Paul Papin
      • Beauvais, Франция
        • CH Beauvais
      • Caen, Франция
        • Centre François Baclesse
      • Clamart, Франция
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU de Clermont -Ferrand
      • Compiègne, Франция
        • Clinique St Côme
      • Creil, Франция
        • GHPSO
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges François Leclerc
      • Pringy, Франция
        • Ch Annecy-Genevois
      • Reims, Франция
        • CHU de Reims
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Herblain, Франция
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Франция
        • HIA Begin
      • Saint-Priest, Франция
        • CHU de Saint-Etienne
      • Suresnes, Франция
        • Hôpital Foch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет,
  2. Подходящий пациент, начинающий адъювантную химиотерапию на основе оксалиплатина (6-12 циклов, упрощенный FOLFOX4) при колоректальном раке II/III стадии,
  3. гистологическое или цитологическое подтверждение колоректального рака,
  4. Состояние работоспособности (ECOG) ≤2,
  5. Нормальная гематологическая функция (АКН ≥1,5 x 10⁹/л; количество тромбоцитов ≥100 x 10⁹/л; гемоглобин ≥9,0 г/дл),
  6. Нормальная функция печени: общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН) (за исключением документально подтвержденного синдрома Жильбера); аспартатаминотрансфераза (АСАТ) и аланинаминотрансфераза (АЛАТ) ≤3 х ВГН и гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ≤3 х ВГН,
  7. Нормальная функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ВГН,
  8. Нормальная функция сердца: ЭКГ,
  9. Пациенты, связанные с французской национальной системой медицинского страхования,
  10. Пациент должен подписать письменную форму информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования,
  11. понимание французского языка,
  12. Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановые визиты и обследования, включая последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Метастатический рак,
  2. Диагностика невропатии,
  3. Сенсорная оценка EORTC QLQ-CIPN20> 6,
  4. Предшествующее лечение нейротоксической химиотерапией,
  5. Больные хронической обструктивной болезнью легких,
  6. АлАТ/АсАТ повышен более чем в 3 раза по сравнению с нормальным значением,
  7. Пациенты с известной аллергией или тяжелой гиперчувствительностью к рилузолу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата,
  8. Зависимость от алкоголя или наркотиков,
  9. Психотические расстройства,
  10. Беременные или кормящие женщины,
  11. Больные, находящиеся под мерой правовой защиты (опека, попечительство...).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рилузол
Пациент будет принимать по одной таблетке два раза в день, утром и вечером во время еды (интервал 12 часов). Препарат принимают в течение 14 дней каждого цикла химиотерапии, начиная за 7 дней до начала химиотерапии и заканчивая через 2 недели после начала последнего цикла химиотерапии (25 недель). Лечение заканчивается прекращением химиотерапии (посещение V3 или предполагаемая остановка).
Лекарство: Рилузол
Рилузол во время химиотерапии (оксалиплатин)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дозировка, способ применения и продолжительность лечения будут такими же, как и в группе рилузола.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни — периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (QLQ-CIPN20)
Временное ограничение: 3 месяца после начала химиотерапии на основе оксалиплатина (1 цикл = 14 дней)

Анкета QLQ-CIPN20 (EORTC):

Самостоятельный опросник, состоящий из 20 вопросов, оценивающих симптомы и функциональные ограничения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией. Анкета разделена на 3 субшкалы: сенсорную, моторную и вегетативную и дает исчерпывающую картину характера, частоты и тяжести индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN). Используя 4-балльную шкалу Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного» и 4 = «очень сильно»), пациенты указывают степень, в которой они испытали сенсорные расстройства. двигательные и вегетативные симптомы.
3 месяца после начала химиотерапии на основе оксалиплатина (1 цикл = 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QLQ-CIPN20
Временное ограничение: При включении (V0), 3 мес (V2), до 7 мес (V3), до 9 мес (V4), до 12 мес (V5), до 15 мес (V6) и до 18 мес (V6). V7) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.
Самостоятельный опросник, состоящий из 20 вопросов, оценивающих симптомы и функциональные ограничения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией. Опросник разделен на 3 подшкалы: сенсорную, моторную и вегетативную и дает исчерпывающую картину характера, частоты и тяжести ХПН. Используя 4-балльную шкалу Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного» и 4 = «очень сильно»), пациенты указывают степень, в которой они испытали сенсорные расстройства. двигательные и вегетативные симптомы.
При включении (V0), 3 мес (V2), до 7 мес (V3), до 9 мес (V4), до 12 мес (V5), до 15 мес (V6) и до 18 мес (V6). V7) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.
Национальный институт рака - Общие терминологические критерии нежелательных явлений (NCI CTCAE) v5.0
Временное ограничение: на протяжении всего завершения исследования, оценивается до 43 месяцев
NCI-CTCAE v5.0 широко принят в онкологическом сообществе как ведущая шкала оценки нежелательных явлений. Эта шкала позволит оценить тяжесть сенсорных невропатических расстройств, это производное от 5 степеней, определяемых исследователем.
на протяжении всего завершения исследования, оценивается до 43 месяцев
Анкета краткого описания боли (BPI)
Временное ограничение: При включении (V0), 3 мес (V2), до 7 мес (V3), до 9 мес (V4), до 12 мес (V5), до 15 мес (V6) и до 18 мес (V6). V7) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.

Эта анкета самоотчета включает в себя:

  • Схема тела
  • Максимальная боль, самая низкая боль, обычная боль за последние 15 дней (Числовая числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10
  • Описание текущего обезболивающего лечения,
  • Оценка облегчения по процентной шкале (0-100%), оценка влияния боли на: настроение, отношения с окружающими, ходьбу, сон, работу, счастье радость - жизни, отдыха, деятельность в целом (цифровые шкалы , оценка от 0 [нормально] до 10 [нет активности]).
При включении (V0), 3 мес (V2), до 7 мес (V3), до 9 мес (V4), до 12 мес (V5), до 15 мес (V6) и до 18 мес (V6). V7) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.
Анкета Douleur Neuropathique 4 (DN4) (часть интервью)
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться только в том случае, если пункт 5 BPI «общая боль, ощущаемая за последние 7 дней» составляет ≥4/10.
Часть опросника DN4, посвященная интервью, представляет собой управляемый врачом инструмент скрининга нейропатической боли. Анкета включает 7 пунктов, сгруппированных в два вопроса. На каждый пункт отвечает либо ДА, либо НЕТ. Окончательная совокупная оценка пациента получается путем присвоения 1 балла за каждое ДА и 0 баллов за каждое НЕТ. Если оценка пациента ≥3/7, тест положительный.
Эта оценка будет проводиться только в том случае, если пункт 5 BPI «общая боль, ощущаемая за последние 7 дней» составляет ≥4/10.
Опросник нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться только в том случае, если пункт 5 BPI «общая боль, ощущаемая за последние 7 дней» составляет ≥4/10.
Этот опросник, который заполняется самостоятельно, оценивает различные симптомы невропатической боли. Французский NPSI включает 12 пунктов, которые различают и количественно определяют пять различных параметров невропатической боли. Каждый из этих элементов количественно оценивается по числовой шкале (0-10).
Эта оценка будет проводиться только в том случае, если пункт 5 BPI «общая боль, ощущаемая за последние 7 дней» составляет ≥4/10.
Опросник QLQ-C30 (EORTC)
Временное ограничение: При включении (V0), 3 мес (V2), до 7 мес (V3), до 9 мес (V4), до 12 мес (V5), до 15 мес (V6) и до 18 мес (V6). V7) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.

Этот опросник, который заполняется самостоятельно, оценивает связанное со здоровьем качество жизни больных раком в клинических испытаниях.

Опросник включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу здоровья/качества жизни и ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания.

Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
При включении (V0), 3 мес (V2), до 7 мес (V3), до 9 мес (V4), до 12 мес (V5), до 15 мес (V6) и до 18 мес (V6). V7) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 43 месяцев.
Выживаемость без заболевания, определяемая как интервал между датой рандомизации и датой рецидива рака (местного, регионарного, метастазов, второго рака) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 43 месяцев.
Время до ухудшения оценки HRQoL
Временное ограничение: При включении (V0), 3 мес (V2), до 7 мес (V3), до 9 мес (V4), до 12 мес (V5), до 15 мес (V6) и до 18 мес (V6). V7) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.
Интервал между рандомизацией и ухудшением ≥5 баллов по шкале HRQoL по сравнению с исходной оценкой или смертью (все причины).
При включении (V0), 3 мес (V2), до 7 мес (V3), до 9 мес (V4), до 12 мес (V5), до 15 мес (V6) и до 18 мес (V6). V7) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.
Количественная оценка снижения дозы химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца (V2) и до 7 месяцев (V3) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.
Регистрируется число случаев снижения дозы химиотерапии, вызванных тяжелой невропатией и/или плохой переносимостью лечения.
3 месяца (V2) и до 7 месяцев (V3) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.
Количественная оценка кумулятивной дозы
Временное ограничение: 3 месяца (V2) и до 7 месяцев (V3) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.
Суммарная доза (мг/м²) химиотерапии, доставленной пациентам, будет записана.
3 месяца (V2) и до 7 месяцев (V3) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.
Оценка показателей выхода из исследования
Временное ограничение: 3 месяца (V2) и до 7 месяцев (V3) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.
Будет зарегистрирована частота выхода из исследования, вызванная тяжелой невропатией и/или плохой переносимостью лечения.
3 месяца (V2) и до 7 месяцев (V3) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.
Оценка уровня глутамата в сыворотке
Временное ограничение: Уровень глутамата в сыворотке будет соответствовать дозе при включении (V0), через 3 месяца (V2), до 7 месяцев (V3) и до 18 месяцев (V7) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.
Корреляция с оценкой опухолей/узлов/метастазов колоректального рака (TNM) (и, в конечном итоге, невропатических симптомов), глутаматной плазмы
Уровень глутамата в сыворотке будет соответствовать дозе при включении (V0), через 3 месяца (V2), до 7 месяцев (V3) и до 18 месяцев (V7) после начала химиотерапии на основе оксалиплатина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-0106/1712
  • 2017-002320-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут передаваться на индивидуальном уровне. Эти данные будут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться