Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rilutsolin tehokkuuden arviointi oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä. (RILUZOX-01)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER

Rilutsolin tehokkuuden arviointi oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä: UNICANCERin vaiheen II satunnaistettu tutkimus yhteistyössä AFSOS:n kanssa

Se on vaiheen II tutkimus, satunnaistettu, rinnakkais-, kaksoissokko-, monikeskustutkimus, jossa verrataan rilutsolia lumelääkkeeseen.

Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista potilaista, joille on kehittynyt vaiheen II/III paksusuolen syöpä ja jotka ovat kelvollisia yksinkertaistettuun FOLFOX4-adjuvanttikemoterapiaan (6-12 sykliä).

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida rilutsolin ehkäisevää tehoa oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian vaikeusasteeseen vaiheen II/III paksusuolensyöpien yksinkertaistetun FOLFOX4-adjuvanttikemoterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • ICO - Site Paul Papin
      • Beauvais, Ranska
        • CH Beauvais
      • Caen, Ranska
        • Centre François Baclesse
      • Clamart, Ranska
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU de Clermont -Ferrand
      • Compiègne, Ranska
        • Clinique St Côme
      • Creil, Ranska
        • GHPSO
      • Dijon, Ranska
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges François Leclerc
      • Pringy, Ranska
        • Ch Annecy-Genevois
      • Reims, Ranska
        • CHU de Reims
      • Reims, Ranska
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Herblain, Ranska
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Ranska
        • HIA Begin
      • Saint-Priest, Ranska
        • CHU de Saint-Etienne
      • Suresnes, Ranska
        • Hôpital Foch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat potilaat,
  2. Soveltuva potilas aloittaa oksaliplatiinipohjaisen adjuvanttikemoterapian (6-12 sykliä, yksinkertaistettu FOLFOX4) vaiheen II/III paksusuolensyövän hoitoon,
  3. paksusuolensyövän histologinen tai sytologinen vahvistus,
  4. Suorituskykytila ​​(ECOG) ≤2,
  5. Normaali hematologinen toiminta (ANC ≥1,5 x 10⁹/l; verihiutaleiden määrä ≥100 x 10⁹/l; hemoglobiini ≥9,0 g/dl),
  6. Normaali maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN) (ellei dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä); aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3 x ULN ja gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) ≤ 3 x ULN,
  7. Normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN,
  8. Normaali sydämen toiminta: EKG,
  9. Ranskan sairausvakuutuksen piirissä olevat potilaat,
  10. Potilaan on oltava allekirjoittanut kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä,
  11. ranskan kielen ymmärtäminen,
  12. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen syöpä,
  2. neuropatian diagnoosi,
  3. EORTC QLQ-CIPN20 sensorinen pistemäärä > 6,
  4. Aiempi neurotoksinen kemoterapiahoito,
  5. Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
  6. ALAT/ASAT kohonnut yli 3 kertaa normaaliarvoon verrattuna,
  7. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai vakava yliherkkyys rilutsolille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle,
  8. Riippuvuus alkoholista tai huumeista,
  9. Psykoottiset häiriöt,
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  11. Potilaat, joilla on oikeussuoja (huoltajuus, holhous...).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilutsoli
Potilas ottaa yhden tabletin kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla aterian yhteydessä (12 tunnin tauko). Lääke otetaan kunkin kemoterapiasyklin 14 päivän aikana alkaen 7 päivää ennen kemoterapian alkua ja päättyen 2 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson (25 viikkoa) alkamisen jälkeen. Hoito päättyy kemoterapian lopettamiseen (käynti V3 tai odotettu lopetus).
Lääke: Rilutsoli
Rilutsoli kemoterapian aikana (oksaliplatiini)
Placebo Comparator: Plasebo
Annostus, anto ja hoidon kesto vastaavat rilutsoliryhmää.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely - kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (QLQ-CIPN20)
Aikaikkuna: 3 kuukautta oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen (1 sykli = 14 päivää)

QLQ-CIPN20-kysely (EORTC):

Itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka arvioivat kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireita ja toiminnallisia rajoituksia. Kyselylomake on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: sensorinen, motorinen ja autonominen ja antaa kattavan kuvan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) luonteesta, esiintymistiheydestä ja vakavuudesta. Käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin") potilaat osoittavat, missä määrin he ovat kokeneet aistinvaraisuutta , motoriset ja autonomiset oireet.
3 kuukautta oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen (1 sykli = 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QLQ-CIPN20
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (V0), 3 kuukautta (V2), enintään 7 kuukautta (V3), enintään 9 kuukautta (V4), enintään 12 kuukautta (V5), enintään 15 kuukautta (V6) ja enintään 18 kuukautta ( V7) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka arvioivat kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireita ja toiminnallisia rajoituksia. Kyselylomake on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: sensorinen, motorinen ja autonominen ja antaa kattavan kuvan CIPN:n luonteesta, esiintymistiheydestä ja vakavuudesta. Käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin") potilaat osoittavat, missä määrin he ovat kokeneet aistinvaraisuutta , motoriset ja autonomiset oireet.
Mukaanoton yhteydessä (V0), 3 kuukautta (V2), enintään 7 kuukautta (V3), enintään 9 kuukautta (V4), enintään 12 kuukautta (V5), enintään 15 kuukautta (V6) ja enintään 18 kuukautta ( V7) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
National Cancer Institute – yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI CTCAE) v5.0
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan, arvioituna enintään 43 kuukautta
NCI-CTCAE v5.0 on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona. Tämä asteikko arvioi aistinvaraisten neuropaattisten häiriöiden vakavuuden, tämä johdannainen tutkijan määrittelemään 5 asteeseen.
koko tutkimuksen päättymisen ajan, arvioituna enintään 43 kuukautta
Lyhyt Pain Inventory (BPI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (V0), 3 kuukautta (V2), enintään 7 kuukautta (V3), enintään 9 kuukautta (V4), enintään 12 kuukautta (V5), enintään 15 kuukautta (V6) ja enintään 18 kuukautta ( V7) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.

Tämä itseraportoiva kyselylomake sisältää:

  • Vartalomalli
  • Suurin kipu, pienin kipu, tavallinen kipu viimeisen 15 päivän aikana (NRS) 0-10
  • Kuvaus nykyisestä analgeettisesta hoidosta,
  • Arvio helpotuksesta prosenttiasteikolla (0-100%), Arvio kivun vaikutuksesta mielialaan, ihmissuhteisiin, kävelyyn, uneen, työhön, onneen - elämisen iloon, virkistykseen, toimintaan yleensä (digitaaliset asteikot) , arvosana 0 [normaali] - 10 [ei toimintaa]).
Mukaanoton yhteydessä (V0), 3 kuukautta (V2), enintään 7 kuukautta (V3), enintään 9 kuukautta (V4), enintään 12 kuukautta (V5), enintään 15 kuukautta (V6) ja enintään 18 kuukautta ( V7) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Douleur Neuropathique 4 (DN4) kyselylomake (haastatteluosio)
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan vain, jos BPI:n kohta 5 "yleinen kipu viimeisten 7 päivän aikana" on ≥4/10.
DN4-kyselyn haastatteluosa on kliinikon hallinnoima neuropaattisen kivun seulontatyökalu. Kyselylomake sisältää 7 kohtaa, jotka on ryhmitelty kahteen kysymykseen. Jokaiseen kohtaan vastataan joko KYLLÄ tai EI. Lopullinen kumulatiivinen potilaan pistemäärä saadaan antamalla 1 piste jokaisesta KYLLÄ ja 0 pistettä jokaisesta EI. Jos potilaan pistemäärä on ≥3/7, testi on positiivinen.
Tämä arviointi suoritetaan vain, jos BPI:n kohta 5 "yleinen kipu viimeisten 7 päivän aikana" on ≥4/10.
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan vain, jos BPI:n kohta 5 "yleinen kipu viimeisten 7 päivän aikana" on ≥4/10.
Tässä itseraportoidussa kyselyssä arvioidaan erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita. Ranskalainen NPSI sisältää 12 kohdetta, jotka erottavat ja määrittävät viisi erillistä neuropaattisen kivun ulottuvuutta. Jokainen näistä kohteista on kvantifioitu (0-10) numeerisella asteikolla.
Tämä arviointi suoritetaan vain, jos BPI:n kohta 5 "yleinen kipu viimeisten 7 päivän aikana" on ≥4/10.
QLQ-C30-kyselylomake (EORTC)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (V0), 3 kuukautta (V2), enintään 7 kuukautta (V3), enintään 9 kuukautta (V4), enintään 12 kuukautta (V5), enintään 15 kuukautta (V6) ja enintään 18 kuukautta ( V7) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.

Tämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa.

Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset.

Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Mukaanoton yhteydessä (V0), 3 kuukautta (V2), enintään 7 kuukautta (V3), enintään 9 kuukautta (V4), enintään 12 kuukautta (V5), enintään 15 kuukautta (V6) ja enintään 18 kuukautta ( V7) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 43 kuukautta.
Taudista vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja syövän uusiutumisen (paikallinen, alueellinen, etäpesäkkeet, toinen syöpä) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 43 kuukautta.
Aika HRQoL-pisteiden heikkenemiseen
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (V0), 3 kuukautta (V2), enintään 7 kuukautta (V3), enintään 9 kuukautta (V4), enintään 12 kuukautta (V5), enintään 15 kuukautta (V6) ja enintään 18 kuukautta ( V7) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Satunnaistamisen ja heikkenemisen välinen aika on ≥5 pistettä HRQoL-pisteissä verrattuna lähtötilanteeseen tai kuolemaan (kaikki syyt).
Mukaanoton yhteydessä (V0), 3 kuukautta (V2), enintään 7 kuukautta (V3), enintään 9 kuukautta (V4), enintään 12 kuukautta (V5), enintään 15 kuukautta (V6) ja enintään 18 kuukautta ( V7) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Kemoterapian annoksen vähennysten kvantifiointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V2) ja enintään 7 kuukautta (V3) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Vakavan neuropatian ja/tai hoidon huonon sietokyvyn aiheuttamien kemoterapia-annoksen vähennysten lukumäärä kirjataan.
3 kuukautta (V2) ja enintään 7 kuukautta (V3) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Kumulatiivisen annoksen kvantifiointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V2) ja enintään 7 kuukautta (V3) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Potilaille toimitetun kemoterapian kumulatiivinen annos (mg/m²) kirjataan.
3 kuukautta (V2) ja enintään 7 kuukautta (V3) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Opintojakson lopettamisasteiden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (V2) ja enintään 7 kuukautta (V3) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Vaikean neuropatian ja/tai hoidon huonon sietokyvyn aiheuttama tutkimuksesta poistumisprosentti kirjataan.
3 kuukautta (V2) ja enintään 7 kuukautta (V3) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Seerumin glutamaattitason arviointi
Aikaikkuna: Seerumin glutamaattitaso on inkluusioannos (V0), 3 kuukautta (V2), enintään 7 kuukautta (V3) ja enintään 18 kuukautta (V7) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Korrelaatio paksusuolen syövän kasvainten/solmukkeiden/metastaasien (TNM) pistemäärän (ja lopulta neuropaattisten oireiden) kanssa, plasman glutamaatti
Seerumin glutamaattitaso on inkluusioannos (V0), 3 kuukautta (V2), enintään 7 kuukautta (V3) ja enintään 18 kuukautta (V7) oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-0106/1712
  • 2017-002320-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla. Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa