Oxaliplatin에 의해 유도된 말초 신경병증의 예방에 대한 Riluzole의 효과 평가. (RILUZOX-01)
2026년 5월 18일 업데이트: UNICANCER
Oxaliplatin 유발 말초 신경병증 예방에 대한 Riluzole의 효과 평가: AFSOS와 협력한 UNICANCER의 2상 무작위 연구
riluzole과 위약을 비교하는 무작위, 병렬, 이중 맹검, 다기관의 II상 시험입니다.
임상시험 모집단은 2기/3기 결장직장암이 발병하고 단순화된 FOLFOX4(6-12주기) 보조 화학요법을 받을 자격이 있는 18세 이상의 환자로 구성됩니다.
1차 목표는 2기/3기 결장직장암의 단순화된 FOLFOX4 보조 화학요법 동안 옥살리플라틴 유도 말초 신경병증의 중증도에 대한 리루졸의 예방 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- ICO - Site Paul Papin
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Beauvais, 프랑스
- CH Beauvais
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Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse
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Clamart, 프랑스
- HIA Percy
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont -Ferrand
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Compiègne, 프랑스
- Clinique St Côme
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Creil, 프랑스
- GHPSO
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Pringy, 프랑스
- Ch Annecy-Genevois
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Reims, 프랑스
- CHU de Reims
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Saint-Herblain, 프랑스
- ICO - Site René Gauducheau
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Saint-Mandé, 프랑스
- HIA Begin
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Saint-Priest, 프랑스
- CHU de Saint-Etienne
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자,
- 2기/3기 결장직장암에 대해 보조 옥살리플라틴 기반 화학요법(6-12 주기, 단순화된 FOLFOX4)을 시작하는 적격 환자,
- 대장암의 조직학적 또는 세포학적 확인,
- 성과 상태(ECOG) ≤2,
- 정상적인 혈액학적 기능(ANC ≥1.5 x 10⁹/L; 혈소판 수 ≥100 x 10⁹/L; 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL),
- 정상 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)(문서화된 길버트 증후군 제외); 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALAT) ≤3 x ULN, 및 감마-글루타밀전이효소(GGT) ≤3 x ULN,
- 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN,
- 정상적인 심장 기능: ECG,
- 프랑스 국민 건강 보험에 가입한 환자,
- 환자는 연구 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 프랑스어 이해력,
- 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 전이성 암,
- 신경병 진단,
- EORTC QLQ-CIPN20 감각 점수 >6,
- 이전 신경 독성 화학 요법 치료,
- 만성 폐쇄성 폐질환 환자,
- ALAT/ASAT가 정상 값의 3배 이상 상승,
- riluzole 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 중증 과민증이 있는 환자,
- 알코올이나 약물에 의존,
- 정신병 장애,
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성,
- 법적 보호 조치(신탁, 후견 ...)를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴루졸
환자는 아침과 저녁 식사 중(12시간 간격) 1일 2회 1정을 복용합니다.
약물은 각 화학요법 주기의 14일 동안, 화학요법 시작 7일 전에 시작하여 마지막 화학요법 주기 시작 후 2주(25주)에 종료됩니다.
치료는 화학 요법 중단으로 끝납니다(V3 방문 또는 예상 중단).
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화학요법 중 리루졸(옥살리플라틴)
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위약 비교기: 위약
용량, 투여 및 치료 기간은 riluzole 그룹과 동일합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지 - 화학 요법 유발 말초 신경병증(QLQ-CIPN20)
기간: 옥살리플라틴 기반 화학요법 시작 후 3개월(1주기 = 14일)
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QLQ-CIPN20 설문지(EORTC): 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 증상과 기능 제한을 평가하는 20개의 질문으로 구성된 자가 보고 설문지. 설문지는 감각, 운동 및 자율의 3가지 하위 척도로 나뉘며 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 특성, 빈도 및 중증도에 대한 포괄적인 그림을 제공합니다. 4점 리커트 척도(1 = "전혀 없다", 2 = "약간 있다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")를 사용하여 환자는 감각을 경험한 정도를 표시합니다. , 운동 및 자율 증상. |
옥살리플라틴 기반 화학요법 시작 후 3개월(1주기 = 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QLQ-CIPN20
기간: 포함 시(V0), 3개월(V2), 최대 7개월(V3), 최대 9개월(V4), 최대 12개월(V5), 최대 15개월(V6) 및 최대 18개월( V7) 옥살리플라틴 기반 화학요법 개시 후.
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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 증상과 기능 제한을 평가하는 20개의 질문으로 구성된 자가 보고 설문지.
설문지는 감각, 운동 및 자율의 3가지 하위 척도로 나뉘며 CIPN의 특성, 빈도 및 심각도에 대한 포괄적인 그림을 제공합니다.
4점 리커트 척도(1 = "전혀 없다", 2 = "약간 있다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")를 사용하여 환자는 감각을 경험한 정도를 표시합니다. , 운동 및 자율 증상.
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포함 시(V0), 3개월(V2), 최대 7개월(V3), 최대 9개월(V4), 최대 12개월(V5), 최대 15개월(V6) 및 최대 18개월( V7) 옥살리플라틴 기반 화학요법 개시 후.
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국립암연구소 - 이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v5.0
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 43개월까지 평가
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NCI-CTCAE v5.0은 부작용에 대한 주요 등급 척도로서 종양학 연구 커뮤니티에서 널리 받아들여지고 있습니다.
이 척도는 감각 신경병증 장애의 중증도를 평가할 것이며, 조사자가 결정한 5등급으로 파생됩니다.
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연구 완료 기간 동안 최대 43개월까지 평가
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간략한 통증 목록(BPI) 설문지
기간: 포함 시(V0), 3개월(V2), 최대 7개월(V3), 최대 9개월(V4), 최대 12개월(V5), 최대 15개월(V6) 및 최대 18개월( V7) 옥살리플라틴 기반 화학요법 개시 후.
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이 자가 보고 설문지에는 다음이 포함됩니다.
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포함 시(V0), 3개월(V2), 최대 7개월(V3), 최대 9개월(V4), 최대 12개월(V5), 최대 15개월(V6) 및 최대 18개월( V7) 옥살리플라틴 기반 화학요법 개시 후.
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Douleur Neuropathique 4(DN4) 설문지(인터뷰 부분)
기간: 이 평가는 BPI "지난 7일 동안 느낀 일반적인 통증"의 항목 5가 4/10 이상인 경우에만 수행됩니다.
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DN4 설문지의 인터뷰 부분은 임상의가 관리하는 신경병성 통증 선별 도구입니다.
설문지는 7개의 항목으로 구성되어 있으며 두 개의 질문으로 그룹화됩니다.
각 항목은 YES 또는 NO로 응답됩니다.
최종 누적 환자 점수는 YES에 1점, NO에 0점을 할당하여 얻는다.
환자의 점수가 ≥3/7이면 검사가 양성입니다.
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이 평가는 BPI "지난 7일 동안 느낀 일반적인 통증"의 항목 5가 4/10 이상인 경우에만 수행됩니다.
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 설문지
기간: 이 평가는 BPI "지난 7일 동안 느낀 일반적인 통증"의 항목 5가 4/10 이상인 경우에만 수행됩니다.
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이 자가 보고식 설문지는 다양한 신경병성 통증 증상을 평가합니다.
프랑스 NPSI는 신경병성 통증의 5가지 차원을 구별하고 정량화하는 12개 항목을 포함합니다.
이러한 각 항목은 (0-10) 수치 척도로 정량화됩니다.
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이 평가는 BPI "지난 7일 동안 느낀 일반적인 통증"의 항목 5가 4/10 이상인 경우에만 수행됩니다.
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QLQ-C30 설문지(EORTC)
기간: 포함 시(V0), 3개월(V2), 최대 7개월(V3), 최대 9개월(V4), 최대 12개월(V5), 최대 15개월(V6) 및 최대 18개월( V7) 옥살리플라틴 기반 화학요법 개시 후.
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이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함) 및 질병의 재정적 영향을 인지합니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
포함 시(V0), 3개월(V2), 최대 7개월(V3), 최대 9개월(V4), 최대 12개월(V5), 최대 15개월(V6) 및 최대 18개월( V7) 옥살리플라틴 기반 화학요법 개시 후.
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질병 진행
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 43개월을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜와 암 재발(국소, 국소, 전이, 2차 암) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 간격으로 정의되는 무질병 생존(Disease Free Survival).
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 43개월을 평가했습니다.
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HRQoL 점수 악화까지의 시간
기간: 포함 시(V0), 3개월(V2), 최대 7개월(V3), 최대 9개월(V4), 최대 12개월(V5), 최대 15개월(V6) 및 최대 18개월( V7) 옥살리플라틴 기반 화학요법 개시 후.
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기준선 점수 또는 사망(모든 원인)과 비교하여 HRQoL 점수에서 무작위화와 악화 사이의 간격 ≥5점.
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포함 시(V0), 3개월(V2), 최대 7개월(V3), 최대 9개월(V4), 최대 12개월(V5), 최대 15개월(V6) 및 최대 18개월( V7) 옥살리플라틴 기반 화학요법 개시 후.
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화학 요법 용량 감소의 정량화
기간: 옥살리플라틴 기반 화학요법 시작 후 3개월(V2) 및 최대 7개월(V3).
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중증 신경병증 및/또는 내약성 불량으로 인한 화학요법 용량 감소 횟수를 기록합니다.
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옥살리플라틴 기반 화학요법 시작 후 3개월(V2) 및 최대 7개월(V3).
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누적 선량의 정량화
기간: 옥살리플라틴 기반 화학요법 시작 후 3개월(V2) 및 최대 7개월(V3).
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환자에게 전달된 화학 요법의 누적 용량(mg/m²)이 기록됩니다.
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옥살리플라틴 기반 화학요법 시작 후 3개월(V2) 및 최대 7개월(V3).
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연구 종료율 평가
기간: 옥살리플라틴 기반 화학요법 시작 후 3개월(V2) 및 최대 7개월(V3).
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중증 신경병증 및/또는 불량한 치료 내약성에 의해 유발된 연구 종료율이 기록될 것이다.
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옥살리플라틴 기반 화학요법 시작 후 3개월(V2) 및 최대 7개월(V3).
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글루타메이트 혈청 수준 평가
기간: 글루타메이트 혈청 수준은 옥살리플라틴 기반 화학요법의 개시 후 시작(V0), 3개월(V2), 최대 7개월(V3) 및 최대 18개월(V7)의 투여량입니다.
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결장직장암 종양/결절/전이(TNM) 점수(및 궁극적으로 신경병증 증상)와의 상관관계, 글루타메이트 혈장
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글루타메이트 혈청 수준은 옥살리플라틴 기반 화학요법의 개시 후 시작(V0), 3개월(V2), 최대 7개월(V3) 및 최대 18개월(V7)의 투여량입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-0106/1712
- 2017-002320-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다.
이러한 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .