利鲁唑预防奥沙利铂诱导的周围神经病变的有效性评估。 (RILUZOX-01)
2023年11月7日 更新者：UNICANCER
利鲁唑预防奥沙利铂诱导的周围神经病变的有效性评估：UNICANCER 与 AFSOS 合作的 II 期随机研究
这是一项 II 期试验，随机、平行、双盲、多中心，比较利鲁唑和安慰剂。
试验人群由年龄≥18 岁且已发展为 II/III 期结直肠癌且有资格接受简化 FOLFOX4（6-12 个周期）辅助化疗的患者组成。
主要目的是评估利鲁唑对 II/III 期结直肠癌简化 FOLFOX4 辅助化疗期间奥沙利铂诱导的周围神经病变严重程度的预防效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- ICO - Site Paul Papin
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Beauvais、法国
- CH Beauvais
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Caen、法国
- Centre Francois Baclesse
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Clamart、法国
- HIA Percy
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU de Clermont -Ferrand
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Compiègne、法国
- Clinique St Côme
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Creil、法国
- GHPSO
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Dijon、法国
- CHU de Dijon
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Dijon、法国
- Centre Georges Francois Leclerc
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Pringy、法国
- CH Annecy-Genevois
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Reims、法国
- CHU de Reims
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Reims、法国
- Institut Jean Godinot
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Saint-Herblain、法国
- ICO - Site René Gauducheau
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Saint-Mandé、法国
- HIA Begin
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Saint-Priest、法国
- CHU DE SAINT-ETIENNE
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Suresnes、法国
- Hôpital FOCH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者，
- 符合条件的患者开始以奥沙利铂为基础的辅助化疗（6-12 个周期，简化的 FOLFOX4）治疗 II/III 期结直肠癌，
- 结直肠癌的组织学或细胞学确认，
- 体能状态（ECOG）≤2，
- 血液功能正常（ANC ≥1.5 x 10⁹/L；血小板计数≥100 x 10⁹/L；血红蛋白≥9.0 g/dL），
- 肝功能正常：总胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)（除非有吉尔伯特综合征）；天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) ≤3 x ULN，以及γ-谷氨酰转移酶 (GGT) ≤3 x ULN，
- 正常肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN，
- 正常心脏功能：心电图，
- 加入法国国民健康保险的患者，
- 在任何研究特定程序之前，患者必须签署书面知情同意书，
- 法语语言理解，
- 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。
排除标准：
- 转移癌，
- 神经病的诊断，
- EORTC QLQ-CIPN20感官评分>6，
- 以前的神经毒性化疗治疗，
- 慢性阻塞性肺病患者，
- ALAT/ASAT升高超过正常值的3倍，
- 已知对利鲁唑或任何研究药物赋形剂过敏或严重过敏的患者，
- 对酒精或药物的依赖，
- 精神障碍，
- 怀孕或哺乳的妇女，
- 接受一定程度的法律保护（托管、监护……）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利鲁唑
患者每天两次服用一粒药片，早上和晚上在用餐期间服用（间隔 12 小时）。
在每个化疗周期的 14 天内服用药物，从化疗开始前 7 天开始，到最后一个化疗周期（25 周）开始后 2 周结束。
治疗以停止化疗结束（访视 V3 或预期停止）。
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化疗期间的利鲁唑（奥沙利铂）
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安慰剂比较：安慰剂
剂量学、给药和治疗持续时间将与利鲁唑组相同。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷-化疗引起的周围神经病变（QLQ-CIPN20）
大体时间：以奥沙利铂为基础的化疗开始后 3 个月（1 个周期 = 14 天）
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QLQ-CIPN20 问卷（EORTC）： 由 20 个问题组成的自我报告问卷，评估化疗引起的周围神经病变的症状和功能限制。 该问卷分为 3 个分量表：感觉、运动和自主神经，全面描述了化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的性质、频率和严重程度。 使用 4 点李克特量表（1 =“完全没有”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），患者指出他们经历过感官的程度、运动和自主神经症状。 |
以奥沙利铂为基础的化疗开始后 3 个月（1 个周期 = 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QLQ-CIPN20
大体时间：入组时 (V0)、3 个月 (V2)、最多 7 个月 (V3)、最多 9 个月 (V4)、最多 12 个月 (V5)、最多 15 个月 (V6) 和最多 18 个月 ( V7) 在开始基于奥沙利铂的化疗后。
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由 20 个问题组成的自我报告问卷，评估化疗引起的周围神经病变的症状和功能限制。
调查问卷分为 3 个分量表：感觉、运动和自主神经，全面描述了 CIPN 的性质、频率和严重程度。
使用 4 点李克特量表（1 =“完全没有”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），患者指出他们经历过感官的程度、运动和自主神经症状。
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入组时 (V0)、3 个月 (V2)、最多 7 个月 (V3)、最多 9 个月 (V4)、最多 12 个月 (V5)、最多 15 个月 (V6) 和最多 18 个月 ( V7) 在开始基于奥沙利铂的化疗后。
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美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0
大体时间：整个研究完成，评估长达 43 个月
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NCI-CTCAE v5.0 在肿瘤学研究界被广泛接受为不良事件的领先评级量表。
该量表将评估感觉神经性障碍的严重程度，将其衍生为 5 个等级，由研究者确定。
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整个研究完成，评估长达 43 个月
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简要疼痛量表 (BPI) 问卷
大体时间：入组时 (V0)、3 个月 (V2)、最多 7 个月 (V3)、最多 9 个月 (V4)、最多 12 个月 (V5)、最多 15 个月 (V6) 和最多 18 个月 ( V7) 在开始基于奥沙利铂的化疗后。
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该自我报告问卷包括：
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入组时 (V0)、3 个月 (V2)、最多 7 个月 (V3)、最多 9 个月 (V4)、最多 12 个月 (V5)、最多 15 个月 (V6) 和最多 18 个月 ( V7) 在开始基于奥沙利铂的化疗后。
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Douleur Neuroppathique 4 (DN4) 问卷（访谈部分）
大体时间：只有当 BPI 第 5 项“最近 7 天感觉全身疼痛”≥4/10 时，才会进行此项评估。
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DN4 问卷的访谈部分是临床医生管理的神经性疼痛筛查工具。
问卷包括 7 个项目，分为两个问题。
每个项目的回答都是“是”或“否”。
通过为每个“是”分配 1 分和为每个“否”分配 0 分来获得最终的累积患者分数。
如果患者的评分≥3/7，则测试为阳性。
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只有当 BPI 第 5 项“最近 7 天感觉全身疼痛”≥4/10 时，才会进行此项评估。
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 问卷
大体时间：只有当 BPI 第 5 项“最近 7 天感觉全身疼痛”≥4/10 时，才会进行此项评估。
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这份自我报告的问卷评估了不同的神经性疼痛症状。
法国 NPSI 包括 12 个项目，可区分和量化神经性疼痛的五个不同维度。
这些项目中的每一项都在 (0-10) 数值范围内进行量化。
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只有当 BPI 第 5 项“最近 7 天感觉全身疼痛”≥4/10 时，才会进行此项评估。
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QLQ-C30问卷（EORTC）
大体时间：入组时 (V0)、3 个月 (V2)、最多 7 个月 (V3)、最多 9 个月 (V4)、最多 12 个月 (V5)、最多 15 个月 (V6) 和最多 18 个月 ( V7) 在开始基于奥沙利铂的化疗后。
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这份自我报告的问卷评估了临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。 该调查问卷包括五个功能量表（身体、日常活动、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个健康/生活质量总体量表，以及一些评估常见问题的附加要素症状（包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），以及疾病对经济的影响。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
入组时 (V0)、3 个月 (V2)、最多 7 个月 (V3)、最多 9 个月 (V4)、最多 12 个月 (V5)、最多 15 个月 (V6) 和最多 18 个月 ( V7) 在开始基于奥沙利铂的化疗后。
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疾病进展
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 43 个月。
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无病生存期，定义为随机分组日期与癌症复发（局部、区域、转移、第二次癌症）或任何原因死亡日期之间的间隔，以先发生者为准。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 43 个月。
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HRQoL 评分恶化的时间
大体时间：入组时 (V0)、3 个月 (V2)、最多 7 个月 (V3)、最多 9 个月 (V4)、最多 12 个月 (V5)、最多 15 个月 (V6) 和最多 18 个月 ( V7) 在开始基于奥沙利铂的化疗后。
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与基线评分或死亡（所有原因）相比，HRQoL 评分在随机化和恶化之间的间隔≥5 分。
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入组时 (V0)、3 个月 (V2)、最多 7 个月 (V3)、最多 9 个月 (V4)、最多 12 个月 (V5)、最多 15 个月 (V6) 和最多 18 个月 ( V7) 在开始基于奥沙利铂的化疗后。
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化疗剂量减少的量化
大体时间：以奥沙利铂为基础的化疗开始后 3 个月 (V2) 和最多 7 个月 (V3)。
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将记录由严重神经病变和/或治疗耐受性差引起的化疗剂量减少的次数。
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以奥沙利铂为基础的化疗开始后 3 个月 (V2) 和最多 7 个月 (V3)。
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累积剂量的量化
大体时间：以奥沙利铂为基础的化疗开始后 3 个月 (V2) 和最多 7 个月 (V3)。
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将记录递送给患者的化学疗法的累积剂量（mg/m²）。
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以奥沙利铂为基础的化疗开始后 3 个月 (V2) 和最多 7 个月 (V3)。
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评估研究退出率
大体时间：以奥沙利铂为基础的化疗开始后 3 个月 (V2) 和最多 7 个月 (V3)。
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将记录由严重神经病变和/或治疗耐受性差引起的研究退出率。
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以奥沙利铂为基础的化疗开始后 3 个月 (V2) 和最多 7 个月 (V3)。
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谷氨酸血清水平的评估
大体时间：在基于奥沙利铂的化疗开始后，谷氨酸血清水平将在纳入 (V0)、3 个月 (V2)、最多 7 个月 (V3) 和最多 18 个月 (V7) 时给药。
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与结直肠癌肿瘤/淋巴结/转移 (TNM) 评分（以及最终的神经性症状）、谷氨酸血浆的相关性
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在基于奥沙利铂的化疗开始后，谷氨酸血清水平将在纳入 (V0)、3 个月 (V2)、最多 7 个月 (V3) 和最多 18 个月 (V7) 时给药。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月28日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月26日
首次发布 (实际的)
2018年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UC-0106/1712
- 2017-002320-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据不会在个人层面共享。
这些数据将成为包括所有登记患者在内的研究数据库的一部分。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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