Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności riluzolu w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę. (RILUZOX-01)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: UNICANCER

Ocena skuteczności riluzolu w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę: randomizowane badanie fazy II przeprowadzone przez UNICANCER we współpracy z AFSOS

Jest to badanie fazy II, randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, porównujące riluzol z placebo.

Populacja badana składa się z pacjentów w wieku ≥18 lat, u których rozwinął się rak jelita grubego w stadium II/III i którzy kwalifikują się do uzupełniającej chemioterapii uproszczonym FOLFOX4 (6-12 cykli).

Głównym celem jest ocena skuteczności zapobiegawczej riluzolu w odniesieniu do stopnia nasilenia neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę podczas chemioterapii adiuwantowej Uproszczony FOLFOX4 w raku jelita grubego w II/III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • ICO - Site Paul Papin
      • Beauvais, Francja
        • CH Beauvais
      • Caen, Francja
        • Centre François Baclesse
      • Clamart, Francja
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU de Clermont -Ferrand
      • Compiègne, Francja
        • Clinique St Côme
      • Creil, Francja
        • GHPSO
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Pringy, Francja
        • Ch Annecy-Genevois
      • Reims, Francja
        • CHU de Reims
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Herblain, Francja
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francja
        • HIA Begin
      • Saint-Priest, Francja
        • CHU de Saint-Etienne
      • Suresnes, Francja
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat,
  2. Kwalifikujący się pacjent rozpoczynający uzupełniającą chemioterapię opartą na oksaliplatynie (6-12 cykli, uproszczony FOLFOX4) z powodu raka jelita grubego w stadium II/III,
  3. histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka jelita grubego,
  4. Stan wydajności (ECOG) ≤2,
  5. prawidłowa czynność hematologiczna (ANC ≥1,5 x 10⁹/l; liczba płytek krwi ≥100 x 10⁹/l; hemoglobina ≥9,0 g/dl),
  6. Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) (chyba że udokumentowano zespół Gilberta); aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) i aminotransferaza alaninowa (ALAT) ≤3 x GGN oraz gamma-glutamylotransferaza (GGT) ≤3 x GGN,
  7. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN,
  8. Prawidłowa czynność serca: EKG,
  9. Pacjenci zrzeszeni we francuskim narodowym ubezpieczeniu zdrowotnym,
  10. Pacjent musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem,
  11. rozumienie języka francuskiego,
  12. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak z przerzutami,
  2. diagnostyka neuropatii,
  3. ocena sensoryczna EORTC QLQ-CIPN20 >6,
  4. przebyta chemioterapia neurotoksyczna,
  5. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
  6. ALAT/ASAT podwyższone ponad 3-krotnie w stosunku do normy,
  7. Pacjenci ze znaną alergią lub ciężką nadwrażliwością na ryluzol lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku,
  8. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
  9. Zaburzenia psychotyczne,
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  11. Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej (powiernictwo, kuratela...).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riluzol
Pacjent będzie przyjmował jedną tabletkę dwa razy dziennie, rano i wieczorem podczas posiłku (przerwa 12h). Lek przyjmuje się przez 14 dni każdego cyklu chemioterapii, rozpoczynając 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kończąc 2 tygodnie po rozpoczęciu ostatniego cyklu chemioterapii (25 tygodni). Leczenie kończy się wraz z zaprzestaniem chemioterapii (wizyta V3 lub przewidywany przystanek).
Lek: Riluzol
Riluzol podczas chemioterapii (oksaliplatyna)
Komparator placebo: Placebo
Dawkowanie, podawanie i czas trwania leczenia będą takie same jak w grupie otrzymującej riluzol.
Lek: Tabletka doustna placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (QLQ-CIPN20)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie (1 cykl = 14 dni)

Kwestionariusz QLQ-CIPN20 (EORTC):

Kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pytań oceniających objawy i ograniczenia czynnościowe neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Kwestionariusz jest podzielony na 3 podskale: czuciową, ruchową i autonomiczną i daje kompleksowy obraz natury, częstości i ciężkości neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN). Używając 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”), pacjenci określają stopień, w jakim doświadczyli wrażeń czuciowych. objawy motoryczne i autonomiczne.
3 miesiące po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie (1 cykl = 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: W momencie włączenia (V0), 3 miesiące (V2), do 7 miesięcy (V3), do 9 miesięcy (V4), do 12 miesięcy (V5), do 15 miesięcy (V6) i do 18 miesięcy ( V7) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pytań oceniających objawy i ograniczenia czynnościowe neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Kwestionariusz jest podzielony na 3 podskale: czuciową, ruchową i autonomiczną i daje kompleksowy obraz natury, częstotliwości i ciężkości CIPN. Używając 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”), pacjenci określają stopień, w jakim doświadczyli wrażeń czuciowych. objawy motoryczne i autonomiczne.
W momencie włączenia (V0), 3 miesiące (V2), do 7 miesięcy (V3), do 9 miesięcy (V4), do 12 miesięcy (V5), do 15 miesięcy (V6) i do 18 miesięcy ( V7) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
National Cancer Institute — Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, oceniany do 43 miesięcy
Skala NCI-CTCAE v5.0 jest powszechnie akceptowana w społeczności badań onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Ta skala będzie oceniać nasilenie zaburzeń neuropatycznych czuciowych, ta pochodna na 5 stopni określonych przez badacza.
przez cały czas trwania badania, oceniany do 43 miesięcy
Kwestionariusz krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: W momencie włączenia (V0), 3 miesiące (V2), do 7 miesięcy (V3), do 9 miesięcy (V4), do 12 miesięcy (V5), do 15 miesięcy (V6) i do 18 miesięcy ( V7) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.

Ten kwestionariusz samoopisowy zawiera:

  • Schemat ciała
  • Maksymalny ból, najmniejszy ból, zwykły ból w ciągu ostatnich 15 dni (liczbowe numeryczne skale oceny (NRS) od 0 do 10
  • Opis aktualnego leczenia przeciwbólowego,
  • Ocena ulgi w skali procentowej (0-100%), Ocena wpływu bólu na: nastrój, relacje z innymi, chodzenie, sen, pracę, szczęście, radość życia, rekreację, aktywność w ogóle (skale cyfrowe , ocena od 0 [normalny] do 10 [brak aktywności]).
W momencie włączenia (V0), 3 miesiące (V2), do 7 miesięcy (V3), do 9 miesięcy (V4), do 12 miesięcy (V5), do 15 miesięcy (V6) i do 18 miesięcy ( V7) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 (DN4) (część wywiadu)
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy pozycja 5 BPI „ogólny ból odczuwany w ciągu ostatnich 7 dni” wynosi ≥ 4/10.
Część wywiadu kwestionariusza DN4 jest narzędziem przesiewowym pod kątem bólu neuropatycznego poddawanym przez lekarza. Kwestionariusz zawiera 7 pozycji, pogrupowanych w dwa pytania. Na każdą pozycję odpowiada się TAK lub NIE. Końcowy skumulowany wynik pacjenta uzyskuje się przez przyznanie 1 punktu za każde TAK i 0 punktów za każde NIE. Jeśli wynik pacjenta wynosi ≥3/7, wynik testu jest pozytywny.
Ta ocena zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy pozycja 5 BPI „ogólny ból odczuwany w ciągu ostatnich 7 dni” wynosi ≥ 4/10.
Kwestionariusz Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI).
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy pozycja 5 BPI „ogólny ból odczuwany w ciągu ostatnich 7 dni” wynosi ≥ 4/10.
Ten samoopisowy kwestionariusz ocenia różne objawy bólu neuropatycznego. Francuski NPSI obejmuje 12 pozycji, które rozróżniają i określają ilościowo pięć różnych wymiarów bólu neuropatycznego. Każdy z tych elementów jest określany ilościowo w skali numerycznej (0-10).
Ta ocena zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy pozycja 5 BPI „ogólny ból odczuwany w ciągu ostatnich 7 dni” wynosi ≥ 4/10.
Kwestionariusz QLQ-C30 (EORTC)
Ramy czasowe: W momencie włączenia (V0), 3 miesiące (V2), do 7 miesięcy (V3), do 9 miesięcy (V4), do 12 miesięcy (V5), do 15 miesięcy (V6) i do 18 miesięcy ( V7) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.

Ten samoopisowy kwestionariusz ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów onkologicznych w badaniach klinicznych.

Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
W momencie włączenia (V0), 3 miesiące (V2), do 7 miesięcy (V3), do 9 miesięcy (V4), do 12 miesięcy (V5), do 15 miesięcy (V6) i do 18 miesięcy ( V7) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Postęp choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 43 miesiące.
Przeżycie wolne od choroby, zdefiniowane jako okres między datą randomizacji a datą nawrotu raka (lokalny, regionalny, przerzuty, drugi rak) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 43 miesiące.
Czas do pogorszenia wyniku HRQoL
Ramy czasowe: W momencie włączenia (V0), 3 miesiące (V2), do 7 miesięcy (V3), do 9 miesięcy (V4), do 12 miesięcy (V5), do 15 miesięcy (V6) i do 18 miesięcy ( V7) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Odstęp między randomizacją a pogorszeniem ≥ 5 punktów w wyniku HRQoL w porównaniu z wynikiem wyjściowym lub zgonem (wszystkie przyczyny).
W momencie włączenia (V0), 3 miesiące (V2), do 7 miesięcy (V3), do 9 miesięcy (V4), do 12 miesięcy (V5), do 15 miesięcy (V6) i do 18 miesięcy ( V7) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Kwantyfikacja redukcji dawek chemioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące (V2) i do 7 miesięcy (V3) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Liczba redukcji dawki chemioterapii spowodowana ciężką neuropatią i/lub złą tolerancją leczenia zostanie odnotowana.
3 miesiące (V2) i do 7 miesięcy (V3) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Kwantyfikacja dawki skumulowanej
Ramy czasowe: 3 miesiące (V2) i do 7 miesięcy (V3) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Rejestrowana będzie skumulowana dawka (mg/m²) chemioterapii podanej pacjentom.
3 miesiące (V2) i do 7 miesięcy (V3) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Ocena wskaźników rezygnacji ze studiów
Ramy czasowe: 3 miesiące (V2) i do 7 miesięcy (V3) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Odnotowany zostanie wskaźnik rezygnacji z badania spowodowany ciężką neuropatią i/lub słabą tolerancją leczenia.
3 miesiące (V2) i do 7 miesięcy (V3) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Ocena poziomu glutaminianu w surowicy
Ramy czasowe: Stężenie glutaminianu w surowicy będzie dawką w chwili włączenia (V0), 3 miesiące (V2), do 7 miesięcy (V3) i do 18 miesięcy (V7) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
Korelacja z punktacją guzów/węzłów/przerzutów raka jelita grubego (TNM) (i ostatecznie objawami neuropatycznymi), osoczem glutaminianu
Stężenie glutaminianu w surowicy będzie dawką w chwili włączenia (V0), 3 miesiące (V2), do 7 miesięcy (V3) i do 18 miesięcy (V7) po rozpoczęciu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0106/1712
  • 2017-002320-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich włączonych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj