Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsvurdering af Riluzole til forebyggelse af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati. (RILUZOX-01)

18. maj 2026 opdateret af: UNICANCER

Effektivitetsvurdering af Riluzole i forebyggelsen af ​​Oxaliplatin-induceret perifer neuropati: En fase II randomiseret undersøgelse af UNICANCER i samarbejde med AFSOS

Det er et fase II forsøg, randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, multicenter, der sammenligner riluzol versus placebo.

Forsøgspopulationen består af patienter ≥18 år, som har udviklet stadium II/III kolorektal cancer og er berettiget til Simplified FOLFOX4 (6-12 cyklusser) adjuverende kemoterapi.

Det primære formål er at vurdere den forebyggende effekt af riluzol på sværhedsgraden af ​​oxaliplatin-induceret perifer neuropati under Simplified FOLFOX4 adjuverende kemoterapi af stadium II/III kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • ICO - Site Paul Papin
      • Beauvais, Frankrig
        • CH Beauvais
      • Caen, Frankrig
        • Centre François Baclesse
      • Clamart, Frankrig
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont -Ferrand
      • Compiègne, Frankrig
        • Clinique St Côme
      • Creil, Frankrig
        • GHPSO
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • Pringy, Frankrig
        • Ch Annecy-Genevois
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Frankrig
        • HIA Begin
      • Saint-Priest, Frankrig
        • CHU de Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥ 18 år,
  2. Kvalificeret patient, der starter adjuverende oxaliplatin-baseret kemoterapi (6-12 cyklusser, forenklet FOLFOX4) for stadium II/III kolorektal cancer,
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af tyktarmskræft,
  4. Ydeevnestatus (ECOG) ≤2,
  5. Normal hæmatologisk funktion (ANC ≥1,5 x 10⁹/L; blodpladeantal ≥100 x 10⁹/L; hæmoglobin ≥9,0 g/dL),
  6. Normal leverfunktion: total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre Gilberts syndrom er dokumenteret); aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤3 x ULN og gamma-glutamyltransferase (GGT) ≤3 x ULN,
  7. Normal nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN,
  8. Normal hjertefunktion: EKG,
  9. Patienter tilsluttet den franske nationale sygesikring,
  10. Patienten skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring forud for undersøgelsesspecifikke procedurer,
  11. fransk sprogforståelse,
  12. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk kræft,
  2. Diagnose af neuropati,
  3. EORTC QLQ-CIPN20 sensorisk score >6,
  4. Tidligere neurotoksisk kemoterapibehandling,
  5. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom,
  6. ALAT/ASAT forhøjede mere end 3 gange den normale værdi,
  7. Patienter med kendt allergi eller svær overfølsomhed over for riluzol eller et eller flere af forsøgslægemidlets hjælpestoffer,
  8. Afhængighed af alkohol eller stoffer,
  9. Psykotiske lidelser,
  10. Kvinder gravide eller ammende,
  11. Patienter, der gennemgår en foranstaltning af juridisk beskyttelse (forvalterskab, værgemål ...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riluzol
Patienten vil blive taget en tablet to gange dagligt, om morgenen og om aftenen under måltidet (12 timers interval). Medicinen tages i løbet af de 14 dage af hver kemoterapicyklus, begyndende 7 dage før starten af ​​kemoterapien og slutter 2 uger efter starten af ​​sidste kemoterapicyklus (25 uger). Behandlingen afsluttes med ophør af kemoterapi (besøg V3 eller forventet stop).
Medicin: Riluzol
Riluzol under kemoterapi (oxaliplatin)
Placebo komparator: Placebo
Dosering, administration og behandlingsvarighed vil svare til riluzolgruppen.
Medicin: Placebo oral tablet
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet - kemoterapi-induceret perifer neuropati (QLQ-CIPN20)
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af oxaliplatin-baseret kemoterapi (1 cyklus = 14 dage)

QLQ-CIPN20 Spørgeskema (EORTC):

Selvrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der vurderer symptomer og funktionelle begrænsninger ved kemoterapi-induceret perifer neuropati. Spørgeskemaet er opdelt i 3 underskalaer: sensorisk, motorisk og autonom og giver et samlet billede af arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). Ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget meget"), angiver patienterne, i hvilken grad de har oplevet sensorisk , motoriske og autonome symptomer.
3 måneder efter påbegyndelse af oxaliplatin-baseret kemoterapi (1 cyklus = 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-CIPN20
Tidsramme: Ved inklusion (V0), 3 måneder (V2), op til 7 måneder (V3), op til 9 måneder (V4), op til 12 måneder (V5), op til 15 måneder (V6) og op til 18 måneder ( V7) efter påbegyndelse af oxaliplatin-baseret kemoterapi.
Selvrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der vurderer symptomer og funktionelle begrænsninger ved kemoterapi-induceret perifer neuropati. Spørgeskemaet er opdelt i 3 underskalaer: sensorisk, motorisk og autonom og giver et samlet billede af arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​CIPN. Ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget meget"), angiver patienterne, i hvilken grad de har oplevet sensorisk , motoriske og autonome symptomer.
Ved inklusion (V0), 3 måneder (V2), op til 7 måneder (V3), op til 9 måneder (V4), op til 12 måneder (V5), op til 15 måneder (V6) og op til 18 måneder ( V7) efter påbegyndelse af oxaliplatin-baseret kemoterapi.
National Cancer Institute - Fælles Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, vurderet op til 43 måneder
NCI-CTCAE v5.0 er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger. Denne skala vil vurdere sværhedsgraden af ​​sensoriske neuropatiske lidelser, dette derivat inddeles i 5 grader bestemt af investigator.
gennem hele studiets afslutning, vurderet op til 43 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema
Tidsramme: Ved inklusion (V0), 3 måneder (V2), op til 7 måneder (V3), op til 9 måneder (V4), op til 12 måneder (V5), op til 15 måneder (V6) og op til 18 måneder ( V7) efter påbegyndelse af oxaliplatin-baseret kemoterapi.

Dette selvrapporteringsspørgeskema inkluderer:

  • Et kropsskema
  • Den maksimale smerte, laveste smerte, sædvanlig smerte inden for de sidste 15 dage (Numerical Numeric rating scale (NRS) 0 til 10
  • Beskrivelse af nuværende smertestillende behandling,
  • En vurdering af lindring efter en procentskala (0-100%), Vurdering af smertens indvirkning på: humør, forhold til andre, gåture, søvn, arbejde, glæde glæden ved at leve, rekreation, aktiviteter generelt (digitale skalaer) , vurdering fra 0 [normal] til 10 [ingen aktivitet]).
Ved inklusion (V0), 3 måneder (V2), op til 7 måneder (V3), op til 9 måneder (V4), op til 12 måneder (V5), op til 15 måneder (V6) og op til 18 måneder ( V7) efter påbegyndelse af oxaliplatin-baseret kemoterapi.
Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskema (interviewdel)
Tidsramme: Denne evaluering vil kun blive udført, hvis punkt 5 i BPI "generel smerte følt i de sidste 7 dage" er ≥4/10.
Interviewdelen af ​​DN4-spørgeskemaet er et kliniker-administreret screeningsværktøj for neuropatiske smerter. Spørgeskemaet indeholder 7 emner, grupperet i to spørgsmål. Hvert punkt besvares som enten JA eller NEJ. En endelig kumulativ patientscore opnås ved at tildele 1 point for hvert JA og 0 point for hvert NEJ. Hvis patientens score er ≥3/7, er testen positiv.
Denne evaluering vil kun blive udført, hvis punkt 5 i BPI "generel smerte følt i de sidste 7 dage" er ≥4/10.
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) spørgeskema
Tidsramme: Denne evaluering vil kun blive udført, hvis punkt 5 i BPI "generel smerte følt i de sidste 7 dage" er ≥4/10.
Dette selvrapporterede spørgeskema vurderer forskellige neuropatiske smertesymptomer. Den franske NPSI omfatter 12 elementer, der skelner og kvantificerer fem forskellige dimensioner af neuropatisk smerte. Hver af disse elementer er kvantificeret på en (0-10) numerisk skala.
Denne evaluering vil kun blive udført, hvis punkt 5 i BPI "generel smerte følt i de sidste 7 dage" er ≥4/10.
QLQ-C30 spørgeskema (EORTC)
Tidsramme: Ved inklusion (V0), 3 måneder (V2), op til 7 måneder (V3), op til 9 måneder (V4), op til 12 måneder (V5), op til 15 måneder (V6) og op til 18 måneder ( V7) efter påbegyndelse af oxaliplatin-baseret kemoterapi.

Dette selvrapporterede spørgeskema vurderer den helbredsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg.

Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved inklusion (V0), 3 måneder (V2), op til 7 måneder (V3), op til 9 måneder (V4), op til 12 måneder (V5), op til 15 måneder (V6) og op til 18 måneder ( V7) efter påbegyndelse af oxaliplatin-baseret kemoterapi.
Sygdomsprogression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 43 måneder.
Sygdomsfri overlevelse, defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for cancertilbagefald (lokalt, regionalt, metastaser, anden cancer) eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 43 måneder.
Tid til forringelse af HRQoL-score
Tidsramme: Ved inklusion (V0), 3 måneder (V2), op til 7 måneder (V3), op til 9 måneder (V4), op til 12 måneder (V5), op til 15 måneder (V6) og op til 18 måneder ( V7) efter påbegyndelse af oxaliplatin-baseret kemoterapi.
Intervallet mellem randomisering og forringelse ≥5 point i HRQoL-scoren sammenlignet med baseline-score eller død (alle årsager).
Ved inklusion (V0), 3 måneder (V2), op til 7 måneder (V3), op til 9 måneder (V4), op til 12 måneder (V5), op til 15 måneder (V6) og op til 18 måneder ( V7) efter påbegyndelse af oxaliplatin-baseret kemoterapi.
Kvantificering af kemoterapidosisreduktioner
Tidsramme: 3 måneder (V2) og op til 7 måneder (V3) efter påbegyndelse af oxaliplatinbaseret kemoterapi.
Antallet af kemoterapidosisreduktioner forårsaget af svær neuropati og/eller dårlig behandlingstolerance vil blive registreret.
3 måneder (V2) og op til 7 måneder (V3) efter påbegyndelse af oxaliplatinbaseret kemoterapi.
Kvantificering af kumulativ dosis
Tidsramme: 3 måneder (V2) og op til 7 måneder (V3) efter påbegyndelse af oxaliplatinbaseret kemoterapi.
Den kumulative dosis (mg/m²) af kemoterapi leveret til patienter vil blive registreret.
3 måneder (V2) og op til 7 måneder (V3) efter påbegyndelse af oxaliplatinbaseret kemoterapi.
Evaluering af studiefratrædelsesprocenter
Tidsramme: 3 måneder (V2) og op til 7 måneder (V3) efter påbegyndelse af oxaliplatinbaseret kemoterapi.
Udgangshastigheden fra undersøgelsen forårsaget af svær neuropati og/eller dårlig behandlingstolerance vil blive registreret.
3 måneder (V2) og op til 7 måneder (V3) efter påbegyndelse af oxaliplatinbaseret kemoterapi.
Vurdering af glutamat serum niveau
Tidsramme: Glutamat serumniveau vil være dosis ved inklusion (V0), 3 måneder (V2), op til 7 måneder (V3) og op til 18 måneder (V7) efter påbegyndelse af oxaliplatin-baseret kemoterapi.
Korrelation med kolorektal cancer tumorer/knuder/metastaser (TNM) score (og i sidste ende neuropatiske symptomer), glutamat plasmatisk
Glutamat serumniveau vil være dosis ved inklusion (V0), 3 måneder (V2), op til 7 måneder (V3) og op til 18 måneder (V7) efter påbegyndelse af oxaliplatin-baseret kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0106/1712
  • 2017-002320-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner