成人咳嗽症状改善のためのベンゾナテートソフトカプセルの有効性と安全性に関する研究
2018年10月25日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
成人の咳症状を改善するためのベンゾナテートソフトカプセルの有効性と安全性に関する多中心無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、成人の咳症状を改善するためのベンゾナテートソフトカプセルの有効性と安全性を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、成人の咳症状を改善するためのベンゾナテートソフトカプセルの有効性と安全性を評価することです.
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照となるように設計されました。被験者は、ベンゾナテート ソフト カプセル群とプラセボ群に 1:1 で無作為に割り当てられました。規制要件に従って、200 例が含まれるように計画されました。 .
プラセボ対照群の有効性が低いと脱落につながる可能性があることを考慮して、脱落の10％の増加が達成され、最終的に220ケースが決定され、各グループは110ケースでした.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Hospital
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コンタクト：
- Guo Yanfei, Master
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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コンタクト：
- Xu Zhenyang, Master
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Pinggu District Hospital
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コンタクト：
- Jin Xiuhong, Master
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Cao Zhaolong, M.D.
-
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Chen Hong, Master
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Zhengzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Chang Shuangxi, Master
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Second Hospital of Xiangya
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コンタクト：
- Chen Ping, M.D.
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Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- 募集
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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コンタクト：
- Wang Lihong, Master
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- 募集
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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コンタクト：
- Yun Chunmei, Master
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Peng Liping, M.D.
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- Jilin Province People's Hospital
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コンタクト：
- Li Hui, M.D.
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116000
- 募集
- Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
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コンタクト：
- Pei Fuyang, Master
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Kang Jian, M.D.
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Central hospital of yangpu district, Shanghai
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コンタクト：
- Xu Xiaowen, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 発症時間が 3 日以上 8 週間未満である。
- 乾いた咳、昼と夜の咳症状の合計スコアが4を超える;
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
- アレルギーのある人、または試験薬を含む成分（ベンゾ、大豆油、グリセリン、ゼラチンを含む）にアレルギーがあることがわかっている;
- 咳の症状は、気管支喘息、結核、じん肺、気管支拡張症、腫瘍などの明確に診断された疾患によって引き起こされます。
- 薬による咳;
- 呼吸抑制または気道閉塞;
- コントロールされていない糖尿病または高血圧の患者;
- 活動性消化性潰瘍や急性胃炎など、嚥下または薬物吸収に影響を与えることが困難である;
- 重度の造血系、神経系、精神疾患（アルコールおよび薬物乱用を含む）または免疫不全疾患の患者;
- 臨床検査結果は異常であり、臨床的意義があります。A.C r が正常値より高い。 B.A LT および/または AST > 正常値上限 (ULN) の 2 倍。
- 妊娠中または授乳中の女性、または試験中に妊娠または授乳の準備をしている女性;
- スクリーニングの最初の 3 か月間は、他の実験的薬物治療はすべて受け入れられました。
- 他の研究者がグループにふさわしくないと考えるテスト計画またはその他の条件に従わなかった場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：対照群
|
0mg/ペレット、1ペレット/回、3回/日
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アクティブコンパレータ：ベンゾナテートソフトカプセル群
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200mg/ペレット、1ペレット/回、3回/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳症状の軽減 合計スコア
時間枠：7日
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咳の症状の軽減は、比較スコア指数基礎スコアと最終スコアによって評価されます
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cao Zhaolong, M.D.、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。