Tutkimus pehmeiden bentsonataattikapseleiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisten yskän oireiden parantamiseksi
torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Monikeskinen satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus bentsonataattipehmeiden kapseleiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisten yskän oireiden parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bentsonataattipehmeiden kapseleiden tehoa ja turvallisuutta aikuisten yskäoireiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bentsonataattipehmeiden kapseleiden tehoa ja turvallisuutta aikuisten yskäoireiden parantamisessa.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti bentsonataattipehmeäkapseliryhmään ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1. Sääntelyvaatimusten mukaan mukaan 200 tapausta suunniteltiin .
Ottaen huomioon, että lumelääkekontrolliryhmän heikko tehokkuus saattaa johtaa irtoamiseen, irtoamisessa saavutettiin 10 %:n lisäys, ja lopulta määritettiin 220 tapausta, joissa kussakin ryhmässä oli 110 tapausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo Yanfei, Master
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Zhenyang, Master
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Xiuhong, Master
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cao Zhaolong, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Hong, Master
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Shuangxi, Master
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Second Hospital of Xiangya
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Ping, M.D.
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Lihong, Master
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010000
- Rekrytointi
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Chunmei, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Liping, M.D.
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- Jilin Province People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Hui, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
- Rekrytointi
- Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei Fuyang, Master
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kang Jian, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Central hospital of yangpu district, Shanghai
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Xiaowen, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 ja 75 vuoden välillä;
- alkamisaika on yli 3 päivää ja alle 8 viikkoa;
- kuiva yskä, yskäoireiden kokonaispistemäärä päivällä ja yöllä on suurempi kuin 4;
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen henkilö tai testilääkkeelle tunnettu ainesosia (mukaan lukien bentso, soijaöljy, glyseriini, gelatiini) allergia;
- yskän oireet johtuvat keuhkoastmasta, tuberkuloosista, pneumokonioosista, keuhkoputkentulehduksesta, kasvaimesta ja muista selkeästi diagnosoiduista sairauksista.
- huumeiden aiheuttamat yskät;
- hengityslama tai hengitysteiden tukkeutuminen;
- potilaat, joilla on hallitsematon diabetes tai verenpainetauti;
- nielemisvaikeudet tai lääkkeen imeytymisen heikkeneminen, kuten aktiivinen peptinen haavauma ja akuutti gastriitti;
- potilaat, joilla on vaikea hematopoieettinen järjestelmä, hermosto, mielisairaus (mukaan lukien alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö) tai immuunipuutossairauksia;
- laboratoriotutkimustulokset ovat poikkeavia, joilla on kliinistä merkitystä, muun muassa: A.C r on normaalia korkeampi; B.A LT ja/tai AST > 2 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN).
- naiset raskauden tai imetyksen aikana tai naiset, jotka valmistautuvat raskauteen tai imetykseen tutkimuksen aikana;
- seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana kaikki muu kokeellinen lääkehoito hyväksyttiin;
- Testisuunnitelmien tai muiden sellaisten ehtojen noudattamatta jättäminen, jotka eivät muiden tutkijoiden mielestä ole ryhmälle sopivia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
|
0 mg/pelletti, 1 pelletti/kerta, 3 kertaa/päivä
|
|
Active Comparator: bentsonataatti pehmeät kapselit ryhmä
|
200 mg/pelletti, 1 pelletti/kerta, 3 kertaa/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yskäoireiden kokonaispistemäärän vähentäminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yskäoireiden väheneminen arvioidaan vertailevan pistemäärän perus- ja loppupistemäärän perusteella
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cao Zhaolong, M.D., Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EY20170501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .