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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza delle capsule molli di benzonatato per migliorare i sintomi della tosse negli adulti

25 ottobre 2018 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza delle capsule molli di benzonatato per migliorare i sintomi della tosse negli adulti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule molli di benzonatato per migliorare i sintomi della tosse negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule molli di benzonatato per migliorare i sintomi della tosse negli adulti. Lo studio è stato progettato per essere randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo delle capsule molli di benzonatato e al gruppo del placebo su base 1:1. Secondo i requisiti normativi, è stato pianificato l'inclusione di 200 casi . Considerando che la scarsa efficacia del gruppo di controllo con placebo potrebbe portare allo spargimento, è stato ottenuto un aumento del 10% dello spargimento e alla fine sono stati determinati 220 casi, con 110 casi in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Guo Yanfei, Master
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
          • Xu Zhenyang, Master
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Pinggu District Hospital
        • Contatto:
          • Jin Xiuhong, Master
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Cao Zhaolong, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Chen Hong, Master
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Chang Shuangxi, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Xiangya
        • Contatto:
          • Chen Ping, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
          • Wang Lihong, Master
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Contatto:
          • Yun Chunmei, Master
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Peng Liping, M.D.
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contatto:
          • Li Hui, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Contatto:
          • Pei Fuyang, Master
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Kang Jian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Central hospital of yangpu district, Shanghai
        • Contatto:
          • Xu Xiaowen, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 18 ei 75 anni;
  2. il tempo di insorgenza è superiore a 3 giorni e inferiore a 8 settimane;
  3. tosse secca, il punteggio totale dei sintomi della tosse di giorno e di notte è maggiore di 4;
  4. Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. persona allergica o nota all'allergia al farmaco contenente ingredienti (inclusi benzo, olio di soia, glicerina, gelatina);
  2. i sintomi della tosse sono causati da asma bronchiale, tubercolosi, pneumoconiosi, bronchiectasie, tumore e altre malattie che sono state chiaramente diagnosticate.
  3. tosse causata da droghe;
  4. depressione respiratoria o ostruzione delle vie aeree;
  5. pazienti con diabete o ipertensione non controllati;
  6. avere difficoltà a deglutire o influenzare l'assorbimento del farmaco, come ulcera peptica attiva e gastrite acuta;
  7. pazienti con grave sistema ematopoietico, sistema nervoso, malattia mentale (incluso alcol e abuso di sostanze) o malattie da immunodeficienza;
  8. i risultati degli esami di laboratorio sono anormali con significato clinico, tra cui: A.C r è superiore al valore normale; B.A LT e/o AST>2 volte il limite superiore del valore normale (ULN).
  9. donne durante la gravidanza o l'allattamento o donne che si stanno preparando alla gravidanza o all'allattamento durante la sperimentazione;
  10. nei primi 3 mesi di screening è stato accettato qualsiasi altro trattamento farmacologico sperimentale;
  11. Mancato rispetto dei piani di test o di altre condizioni che altri ricercatori ritengono non appropriate per il gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Droga: controllo in bianco 0mg
0 mg/pellet, 1 pellet/ora, 3 volte/giorno
Comparatore attivo: gruppo capsule molli benzonato
Droga: Benzonatato 200 mg
200 mg/pellet, 1 pellet/ora, 3 volte/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dei punteggi totali dei sintomi della tosse
Lasso di tempo: 7 giorni
La riduzione dei sintomi della tosse sarà valutata mediante indice di punteggio comparativo basale e punteggio finale
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cao Zhaolong, M.D., Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EY20170501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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