성인 기침 증상 개선을 위한 벤조나테이트 연질캡슐의 효능 및 안전성에 관한 연구
2018년 10월 25일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
성인 기침 증상 개선을 위한 벤조나테이트 연질캡슐의 효능 및 안전성에 관한 다심 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 성인 기침 증상 개선을 위한 벤조나테이트 연질캡슐의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 성인 기침 증상 개선을 위한 벤조나테이트 연질캡슐의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조로 설계되었습니다. 대상자는 벤조나테이트 연질 캡슐 그룹과 위약 그룹에 1:1 기준으로 무작위로 할당되었습니다. .
위약대조군의 저조한 효능이 Shedding으로 이어질 수 있음을 감안하여 Shedding 10% 증가를 달성하였고, 각 군당 110건씩 총 220건을 최종 확정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Hospital
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연락하다:
- Guo Yanfei, Master
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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연락하다:
- Xu Zhenyang, Master
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Pinggu District Hospital
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연락하다:
- Jin Xiuhong, Master
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Cao Zhaolong, M.D.
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Chen Hong, Master
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Zhengzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Chang Shuangxi, Master
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Second Hospital of Xiangya
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연락하다:
- Chen Ping, M.D.
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- 모병
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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연락하다:
- Wang Lihong, Master
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- 모병
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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연락하다:
- Yun Chunmei, Master
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Peng Liping, M.D.
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Jilin Province People's Hospital
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연락하다:
- Li Hui, M.D.
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116000
- 모병
- Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
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연락하다:
- Pei Fuyang, Master
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Kang Jian, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Central hospital of yangpu district, Shanghai
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연락하다:
- Xu Xiaowen, Master
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 발병 시간이 3일 이상 8주 미만인 경우;
- 마른 기침, 낮과 밤의 기침 증상의 총점은 4보다 큽니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 성분(벤조, 대두유, 글리세린, 젤라틴 포함)을 함유한 시험약에 알레르기가 있는 사람 또는 알려진 사람;
- 기침 증상은 기관지 천식, 결핵, 진폐증, 기관지 확장증, 종양 및 기타 명확하게 진단된 질병에 의해 발생합니다.
- 약물로 인한 기침;
- 호흡 저하 또는 기도 폐쇄;
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압 환자;
- 활동성 소화성 궤양 및 급성 위염과 같이 삼키기 어렵거나 약물 흡수에 영향을 미치는 경우;
- 심각한 조혈계, 신경계, 정신 질환(알코올 및 약물 남용 포함) 또는 면역결핍 질환이 있는 환자;
- 실험실 검사 결과는 임상적으로 의미가 있는 비정상이며, 그 중 A.C r이 정상 값보다 높습니다. B.A LT 및/또는 AST > 정상 값 상한(ULN)의 2배.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 임신 또는 수유를 준비 중인 여성;
- 스크리닝 첫 3개월 동안에는 다른 모든 실험적 약물 치료가 허용되었습니다.
- 테스트 계획을 준수하지 않거나 다른 연구원이 그룹에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군
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0 mg/pellet, 1pellet/회, 3회/일
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활성 비교기: 벤조나테이트 연질캡슐군
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200 mg/pellet, 1pellet/회, 3회/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 증상 감소 총점
기간: 7 일
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기침 증상의 감소는 비교 점수 지수 기초 및 최종 점수로 평가됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cao Zhaolong, M.D., Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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