Badanie skuteczności i bezpieczeństwa miękkich kapsułek benzonianowych w łagodzeniu objawów kaszlu u dorosłych
25 października 2018 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa miękkich kapsułek benzonatanu w łagodzeniu objawów kaszlu u dorosłych
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa miękkich kapsułek benzonatanowych w łagodzeniu objawów kaszlu u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa miękkich kapsułek benzonatanowych w łagodzeniu objawów kaszlu u dorosłych.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy miękkich kapsułek benzonatanu i grupy placebo na zasadzie 1: 1. Zgodnie z wymogami regulacyjnymi zaplanowano włączenie 200 przypadków .
Biorąc pod uwagę, że słaba skuteczność grupy kontrolnej placebo może prowadzić do wydalania, osiągnięto 10% wzrost wydalania i ostatecznie określono 220 przypadków, po 110 przypadków w każdej grupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Guo Yanfei, Master
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xu Zhenyang, Master
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Kontakt:
- Jin Xiuhong, Master
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Cao Zhaolong, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Chen Hong, Master
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Chang Shuangxi, Master
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- Second Hospital of Xiangya
-
Kontakt:
- Chen Ping, M.D.
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Wang Lihong, Master
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
- Rekrutacyjny
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Yun Chunmei, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Peng Liping, M.D.
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- Jilin Province People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Hui, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
-
Kontakt:
- Pei Fuyang, Master
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Kang Jian, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Central hospital of yangpu district, Shanghai
-
Kontakt:
- Xu Xiaowen, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 75 lat;
- czas wystąpienia wynosi więcej niż 3 dni i mniej niż 8 tygodni;
- suchy kaszel, łączna punktacja objawów kaszlu w dzień iw nocy jest większa niż 4;
- Gotowość do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- alergia lub znana alergia na badany lek zawierający składniki (m.in. benzo, olej sojowy, glicerynę, żelatynę);
- objawy kaszlu są spowodowane astmą oskrzelową, gruźlicą, pylicą płuc, rozstrzeniem oskrzeli, nowotworem i innymi chorobami, które zostały jednoznacznie zdiagnozowane.
- kaszel spowodowany przez narkotyki;
- depresja oddechowa lub niedrożność dróg oddechowych;
- pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub nadciśnieniem;
- mające trudności w połykaniu lub zaburzające wchłanianie leku, takie jak czynny wrzód trawienny i ostre zapalenie błony śluzowej żołądka;
- pacjenci z ciężkimi chorobami układu krwiotwórczego, układu nerwowego, chorobami psychicznymi (w tym nadużywaniem alkoholu i substancji psychoaktywnych) lub niedoborem odporności;
- wyniki badań laboratoryjnych są nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym, wśród których: A.Cr jest powyżej normy; B.A LT i/lub AST>2-krotność górnej granicy wartości normalnej (GGN).
- kobiety w czasie ciąży lub laktacji lub kobiety przygotowujące się do ciąży lub laktacji podczas badania;
- w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania przesiewowego akceptowano inne eksperymentalne leczenie farmakologiczne;
- Nieprzestrzeganie planów testów lub innych warunków, które zdaniem innych badaczy nie są odpowiednie dla grupy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
0 mg/peletka, 1 peletka/czas, 3 razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: grupa kapsułek miękkich z benzonianem
|
200 mg/peletka, 1 peletka/czas, 3 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie objawów kaszlu w łącznej punktacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmniejszenie objawów kaszlu będzie oceniane za pomocą podstawowego i końcowego wskaźnika porównawczego
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cao Zhaolong, M.D., Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EY20170501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .