Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van zachte benzonataatcapsules voor het verbeteren van hoestsymptomen bij volwassenen
25 oktober 2018 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van zachte benzonataatcapsules voor het verbeteren van hoestsymptomen bij volwassenen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van zachte benzonaatcapsules voor het verbeteren van hoestsymtomen bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van zachte benzonaatcapsules voor het verbeteren van hoestsymtomen bij volwassenen.
De studie was ontworpen om gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd te zijn. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de benzonaat-zachte capsulegroep en de placebogroep op een 1:1-basis。Volgens de wettelijke vereisten waren er 200 gevallen gepland om te worden opgenomen .
Gezien het feit dat een slechte werkzaamheid van de placebo-controlegroep tot uitscheiding zou kunnen leiden, werd een toename van 10% in uitscheiding bereikt en werden uiteindelijk 220 gevallen vastgesteld, met 110 gevallen in elke groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Guo Yanfei, Master
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Xu Zhenyang, Master
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Contact:
- Jin Xiuhong, Master
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Cao Zhaolong, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Werving
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Chen Hong, Master
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Chang Shuangxi, Master
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Werving
- Second Hospital of Xiangya
-
Contact:
- Chen Ping, M.D.
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
- Werving
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contact:
- Wang Lihong, Master
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
- Werving
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Contact:
- Yun Chunmei, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Werving
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Peng Liping, M.D.
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Werving
- Jilin Province People's Hospital
-
Contact:
- Li Hui, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- Werving
- Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
-
Contact:
- Pei Fuyang, Master
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Werving
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Kang Jian, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Werving
- Central hospital of yangpu district, Shanghai
-
Contact:
- Xu Xiaowen, Master
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- de aanvangstijd is meer dan 3 dagen en minder dan 8 weken;
- droge hoest, de totale score van hoestsymptoom overdag en 's nachts is groter dan 4;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- allergische persoon of bekend bij de testgeneesmiddel bevattende ingrediënten (waaronder benzo, sojaolie, glycerine, gelatine) allergie;
- de hoestsymptomen worden veroorzaakt door bronchiale astma, tuberculose, pneumoconiose, bronchiëctasie, tumor en andere ziekten die duidelijk zijn gediagnosticeerd.
- hoesten veroorzaakt door drugs;
- ademhalingsdepressie of luchtwegobstructie;
- patiënten met ongecontroleerde diabetes of hypertensie;
- moeite hebben met slikken of de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden, zoals een actieve maagzweer en acute gastritis;
- patiënten met een ernstig hematopoëtisch systeem, zenuwstelsel, geestesziekte (waaronder alcohol- en middelenmisbruik) of immunodeficiëntieziekten;
- resultaten van laboratoriumonderzoek zijn abnormaal met klinische betekenis, waaronder: A.C r is hoger dan de normale waarde; B.A LT en/of AST>2 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN).
- vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding of vrouwen die zich voorbereiden op zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek;
- in de eerste 3 maanden van screening werd elke andere experimentele medicamenteuze behandeling geaccepteerd;
- Het niet naleven van testplannen of andere voorwaarden die volgens andere onderzoekers niet geschikt zijn voor de groep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
|
0 mg/korrel, 1 korrel/tijd, 3 keer/dag
|
|
Actieve vergelijker: benzonaat zachte capsules groep
|
200 mg/pellet, 1pellet/tijd, 3 keer/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van hoestsymptomen totaalscores
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De vermindering van hoestsymptomen zal worden geëvalueerd door vergelijkende score-index basale en eindscore
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cao Zhaolong, M.D., Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EY20170501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .