En studie om effektiviteten og sikkerheten til benzonatat myke kapsler for å forbedre hostesymptomer hos voksne
25. oktober 2018 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
En multisentrisk randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til benzonatat myke kapsler for å forbedre hostesymptomer hos voksne
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til myke benzonatatkapsler for å forbedre hostesymptomer hos voksne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til myke benzonatatkapsler for å forbedre hostesymptomer hos voksne.
Studien ble designet for å være randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til benzonatat myke kapselgruppen og placebogruppen på 1:1 basis. I henhold til regulatoriske krav var 200 tilfeller planlagt inkludert .
Tatt i betraktning at dårlig effekt av placebokontrollgruppen kan føre til utskillelse, ble det oppnådd en økning på 10 %, og 220 tilfeller ble endelig bestemt, med 110 tilfeller i hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guo Yanfei, Master
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xu Zhenyang, Master
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Xiuhong, Master
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cao Zhaolong, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chen Hong, Master
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang Shuangxi, Master
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Second Hospital of Xiangya
-
Ta kontakt med:
- Chen Ping, M.D.
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wang Lihong, Master
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
- Rekruttering
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yun Chunmei, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Peng Liping, M.D.
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- Jilin Province People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Hui, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Rekruttering
- Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
-
Ta kontakt med:
- Pei Fuyang, Master
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kang Jian, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Central hospital of yangpu district, Shanghai
-
Ta kontakt med:
- Xu Xiaowen, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 75 år;
- starttiden er mer enn 3 dager og mindre enn 8 uker;
- tørr hoste, den totale poengsummen for hostesymptomer på dag og natt er større enn 4;
- Villig til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- allergisk person eller kjent for teststoffet som inneholder ingredienser (inkludert benzo, soyaolje, glyserin, gelatin) allergi;
- hostesymptomene er forårsaket av bronkial astma, tuberkulose, pneumokoniose, bronkiektasi, svulst og andre sykdommer som er klart diagnostisert.
- hoste forårsaket av narkotika;
- respirasjonsdepresjon eller luftveisobstruksjon;
- pasienter med ukontrollert diabetes eller hypertensjon;
- har problemer med å svelge eller påvirke medikamentabsorpsjon, slik som aktivt magesår og akutt gastritt;
- pasienter med alvorlig hematopoietisk system, nervesystem, psykisk sykdom (inkludert alkohol- og rusmisbruk) eller immunsviktsykdommer;
- laboratorieundersøkelsesresultater er unormale med klinisk betydning, blant annet: A.C r er høyere enn normal verdi; B.A LT og/eller AST>2 ganger normalverdi øvre grense (ULN).
- kvinner under graviditet eller amming eller kvinner som forbereder seg på graviditet eller amming under forsøket;
- i løpet av de første 3 månedene av screeningen ble enhver annen eksperimentell medikamentell behandling akseptert;
- Manglende overholdelse av testplaner eller andre forhold som andre forskere mener ikke er passende for gruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
|
0 mg/pellet, 1 pellet/gang, 3 ganger/dag
|
|
Aktiv komparator: benzonatat myke kapsler gruppe
|
200 mg/pellet, 1 pellet/gang, 3 ganger/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av hostesymptomer totalskåre
Tidsramme: 7 dager
|
Reduksjonen av hostesymptomer vil bli evaluert ved komparativ skårindeks basal og endelig skåre
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cao Zhaolong, M.D., Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EY20170501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .