Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio sobre la eficacia y la seguridad de las cápsulas blandas de benzonatato para mejorar los síntomas de la tos en adultos

25 de octubre de 2018 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de las cápsulas blandas de benzonatato para mejorar los síntomas de la tos en adultos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas blandas de benzonatato para mejorar los síntomas de la tos en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas blandas de benzonatato para mejorar los síntomas de la tos en adultos. El estudio fue diseñado para ser aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de cápsulas blandas de benzonatato y al grupo de placebo en una proporción de 1: 1. De acuerdo con los requisitos reglamentarios, se planeó incluir 200 casos. . Teniendo en cuenta que la escasa eficacia del grupo de control con placebo podría conducir a la eliminación, se logró un aumento del 10% en la eliminación y finalmente se determinaron 220 casos, con 110 casos en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Guo Yanfei, Master
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Luhe Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xu Zhenyang, Master
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Pinggu District Hospital
        • Contacto:
          • Jin Xiuhong, Master
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Cao Zhaolong, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Chen Hong, Master
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Chang Shuangxi, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Second Hospital of Xiangya
        • Contacto:
          • Chen Ping, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
          • Wang Lihong, Master
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
        • Reclutamiento
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Contacto:
          • Yun Chunmei, Master
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Peng Liping, M.D.
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contacto:
          • Li Hui, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Contacto:
          • Pei Fuyang, Master
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Kang Jian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Central hospital of yangpu district, Shanghai
        • Contacto:
          • Xu Xiaowen, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 18 y 75 años de edad;
  2. el tiempo de inicio es más de 3 días y menos de 8 semanas;
  3. tos seca, la puntuación total de los síntomas de la tos en el día y la noche es superior a 4;
  4. Dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. persona alérgica o conocida por los ingredientes que contienen el fármaco de prueba (incluyendo benzo, aceite de soja, glicerina, gelatina) alergia;
  2. los síntomas de tos son causados ​​por asma bronquial, tuberculosis, neumoconiosis, bronquiectasias, tumor y otras enfermedades que han sido claramente diagnosticadas.
  3. tos causada por drogas;
  4. depresión respiratoria u obstrucción de las vías respiratorias;
  5. pacientes con diabetes o hipertensión no controlada;
  6. tener dificultad para tragar o afectar la absorción de drogas, como úlcera péptica activa y gastritis aguda;
  7. pacientes con enfermedades graves del sistema hematopoyético, del sistema nervioso, mentales (incluido el abuso de alcohol y sustancias) o inmunodeficiencias;
  8. los resultados de los exámenes de laboratorio son anormales con significado clínico, entre los cuales: A.C r es superior al valor normal; B.A LT y/o AST>2 veces el límite superior del valor normal (ULN).
  9. mujeres durante el embarazo o la lactancia o mujeres que se preparan para el embarazo o la lactancia durante el ensayo;
  10. en los 3 primeros meses de cribado se aceptó cualquier otro tratamiento farmacológico experimental;
  11. Incumplimiento de los planes de prueba u otras condiciones que otros investigadores crean que no son adecuadas para el grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
Droga: control en blanco 0mg
0 mg/gránulo, 1 gránulo/hora, 3 veces/día
Comparador activo: grupo de cápsulas blandas de benzonatato
Droga: Benzonatato 200 mg
200 mg/pellet, 1pellet/hora, 3 veces/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de los síntomas de la tos puntuaciones totales
Periodo de tiempo: 7 días
La reducción de los síntomas de la tos se evaluará mediante el índice de puntuación comparativa de la puntuación basal y final.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Cao Zhaolong, M.D., Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EY20170501

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Benzonatato 200 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir