Исследование эффективности и безопасности мягких капсул бензонатата для улучшения симптомов кашля у взрослых
25 октября 2018 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности мягких капсул бензонатата для улучшения симптомов кашля у взрослых
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности мягких капсул бензонатата для улучшения симптомов кашля у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности мягких капсул бензонатата для улучшения симптомов кашля у взрослых.
Исследование было разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое. Субъекты были случайным образом распределены в группу мягких капсул бензонатата и группу плацебо в соотношении 1: 1. В соответствии с нормативными требованиями планировалось включить 200 случаев. .
Учитывая, что плохая эффективность контрольной группы плацебо могла привести к выделению, было достигнуто 10% увеличение выделения, и в итоге было определено 220 случаев, по 110 случаев в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Hospital
-
Контакт:
- Guo Yanfei, Master
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Xu Zhenyang, Master
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Контакт:
- Jin Xiuhong, Master
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Cao Zhaolong, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Chen Hong, Master
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Chang Shuangxi, Master
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Second Hospital of Xiangya
-
Контакт:
- Chen Ping, M.D.
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Контакт:
- Wang Lihong, Master
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
- Рекрутинг
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Контакт:
- Yun Chunmei, Master
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Peng Liping, M.D.
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- Jilin Province People's Hospital
-
Контакт:
- Li Hui, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116000
- Рекрутинг
- Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
-
Контакт:
- Pei Fuyang, Master
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Kang Jian, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Central hospital of yangpu district, Shanghai
-
Контакт:
- Xu Xiaowen, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет;
- время начала более 3 дней и менее 8 недель;
- сухой кашель, сумма баллов кашлевого симптома днем и ночью больше 4;
- Готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- аллергик или известный испытуемому препарат, содержащий ингредиенты (в т.ч. бензо, соевое масло, глицерин, желатин) аллергия;
- симптомы кашля обусловлены бронхиальной астмой, туберкулезом, пневмокониозом, бронхоэктатической болезнью, опухолями и другими четко диагностированными заболеваниями.
- кашель, вызванный наркотиками;
- угнетение дыхания или обструкция дыхательных путей;
- пациенты с неконтролируемым диабетом или гипертонией;
- трудности с глотанием или нарушение всасывания лекарств, например, активная пептическая язва и острый гастрит;
- больные с тяжелыми заболеваниями кроветворной системы, нервной системы, психическими заболеваниями (в том числе злоупотреблением алкоголем и психоактивными веществами) или иммунодефицитными заболеваниями;
- результаты лабораторного исследования имеют отклонения от нормы, имеющие клиническое значение, среди которых: А.С r выше нормы; B.A LT и/или AST > 2-кратного верхнего предела нормального значения (ВГН).
- женщины во время беременности или кормления грудью или женщины, которые готовятся к беременности или кормлению грудью во время исследования;
- в первые 3 месяца скрининга принималось любое другое экспериментальное медикаментозное лечение;
- Несоблюдение планов испытаний или других условий, которые, по мнению других исследователей, не подходят для группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
|
0 мг/гранулу, 1 гранулу/раз, 3 раза/день
|
|
Активный компаратор: группа мягких капсул бензонатата
|
200 мг/гранулы, по 1 грануле/раз, 3 раза/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение общего балла симптомов кашля
Временное ограничение: 7 дней
|
Уменьшение симптомов кашля будет оцениваться по базальному индексу сравнительного балла и окончательному баллу.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cao Zhaolong, M.D., Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EY20170501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .