Um estudo sobre a eficácia e segurança das cápsulas moles de benzonatato para melhorar os sintomas de tosse em adultos
25 de outubro de 2018 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo sobre a eficácia e segurança das cápsulas moles de benzonatato para melhorar os sintomas de tosse em adultos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança das cápsulas moles de benzonatato para melhorar os sintomas de tosse em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança das cápsulas moles de benzonatato para melhorar os sintomas de tosse em adultos.
O estudo foi projetado para ser randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os indivíduos foram designados aleatoriamente para o grupo de cápsulas moles de benzonatato e o grupo de placebo em uma base de 1:1。De acordo com os requisitos regulamentares, 200 casos foram planejados para serem incluídos .
Considerando que a baixa eficácia do grupo de controle placebo pode levar à eliminação, um aumento de 10% na eliminação foi alcançado e 220 casos foram finalmente determinados, com 110 casos em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Hospital
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Contato:
- Guo Yanfei, Master
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contato:
- Xu Zhenyang, Master
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Pinggu District Hospital
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Contato:
- Jin Xiuhong, Master
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Cao Zhaolong, M.D.
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Chen Hong, Master
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Zhengzhou First People's Hospital
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Contato:
- Chang Shuangxi, Master
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Second Hospital of Xiangya
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Contato:
- Chen Ping, M.D.
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Contato:
- Wang Lihong, Master
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
- Recrutamento
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Contato:
- Yun Chunmei, Master
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Peng Liping, M.D.
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- Jilin Province People's Hospital
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Contato:
- Li Hui, M.D.
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116000
- Recrutamento
- Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
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Contato:
- Pei Fuyang, Master
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contato:
- Kang Jian, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Central hospital of yangpu district, Shanghai
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Contato:
- Xu Xiaowen, Master
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos;
- o tempo de início é superior a 3 dias e inferior a 8 semanas;
- tosse seca, o escore total do sintoma de tosse diurna e noturna é maior que 4;
- Disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pessoa alérgica ou conhecida ao medicamento de teste contendo ingredientes (incluindo benzo, óleo de soja, glicerina, gelatina);
- os sintomas da tosse são causados por asma brônquica, tuberculose, pneumoconiose, bronquiectasia, tumor e outras doenças que foram claramente diagnosticadas.
- tosse causada por drogas;
- depressão respiratória ou obstrução das vias aéreas;
- pacientes com diabetes ou hipertensão não controlados;
- ter dificuldade em engolir ou afetar a absorção de medicamentos, como úlcera péptica ativa e gastrite aguda;
- pacientes com sistema hematopoiético grave, sistema nervoso, doença mental (incluindo abuso de álcool e substâncias) ou doenças de imunodeficiência;
- os resultados dos exames laboratoriais são anormais com significado clínico, dentre os quais: A.C r é maior que o valor normal; B.A LT e/ou AST>2 vezes o limite superior do valor normal (LSN).
- mulheres durante a gravidez ou lactação ou mulheres que se preparam para a gravidez ou lactação durante o ensaio;
- nos primeiros 3 meses de triagem, qualquer outro tratamento medicamentoso experimental foi aceito;
- Falha no cumprimento de planos de teste ou outras condições que outros pesquisadores acreditam não serem apropriadas para o grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de controle
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0 mg/pastilha, 1 pastilha/vez, 3 vezes/dia
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Comparador Ativo: grupo de cápsulas moles de benzonatato
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200 mg/pellet, 1 pellet/time, 3 vezes/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução dos escores totais dos sintomas de tosse
Prazo: 7 dias
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A redução dos sintomas de tosse será avaliada pelo índice comparativo de escore basal e escore final
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cao Zhaolong, M.D., Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EY20170501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .