Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effektiviteten och säkerheten av bensonatat mjuka kapslar för att förbättra symtom på hosta hos vuxna

25 oktober 2018 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En multicentrisk randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie om effektiviteten och säkerheten hos mjuka benzonatatkapslar för att förbättra hostsymtom hos vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos mjuka bensonatatkapslar för att förbättra hostsymtom hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos mjuka bensonatatkapslar för att förbättra hostsymtom hos vuxna. Studien utformades för att vara randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt bensonatat-mjukkapselgruppen och placebogruppen på en 1:1-basis. Enligt myndighetskraven var 200 fall planerade att inkluderas . Med tanke på att dålig effekt av placebokontrollgruppen kan leda till utsöndring, uppnåddes en 10% ökning av utsöndringen och 220 fall fastställdes slutligen, med 110 fall i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Yanfei, Master
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xu Zhenyang, Master
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Beijing Pinggu District Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Xiuhong, Master
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cao Zhaolong, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Chen Hong, Master
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Shuangxi, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • Second Hospital of Xiangya
        • Kontakt:
          • Chen Ping, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Lihong, Master
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekrytering
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Chunmei, Master
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekrytering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Peng Liping, M.D.
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekrytering
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Hui, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekrytering
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Kontakt:
          • Pei Fuyang, Master
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Kang Jian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Central hospital of yangpu district, Shanghai
        • Kontakt:
          • Xu Xiaowen, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder mellan 18 och 75 år;
  2. starttiden är mer än 3 dagar och mindre än 8 veckor;
  3. torr hosta, den totala poängen för hostsymptom dag och natt är större än 4;
  4. Villig att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. allergisk person eller känd för testläkemedlet som innehåller ingredienser (inklusive benso, sojaolja, glycerin, gelatin) allergi;
  2. hostsymtomen orsakas av bronkial astma, tuberkulos, pneumokonios, bronkiektasi, tumör och andra sjukdomar som är tydligt diagnostiserade.
  3. hosta orsakad av droger;
  4. andningsdepression eller luftvägsobstruktion;
  5. patienter med okontrollerad diabetes eller hypertoni;
  6. har svårt att svälja eller påverka läkemedelsabsorptionen, såsom aktivt magsår och akut gastrit;
  7. patienter med svåra hematopoetiska system, nervsystemet, psykisk sjukdom (inklusive alkohol- och drogmissbruk) eller immunbristsjukdomar;
  8. laboratorieundersökningsresultat är onormala med klinisk betydelse, bland vilka: A.C r är högre än normalt värde; B.A LT och/eller AST>2 gånger normalvärdet övre gräns (ULN).
  9. kvinnor under graviditet eller amning eller kvinnor som förbereder sig för graviditet eller amning under försöket;
  10. under de första 3 månaderna av screening accepterades all annan experimentell läkemedelsbehandling;
  11. Underlåtenhet att följa testplaner eller andra villkor som andra forskare anser inte är lämpliga för gruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Läkemedel: blank kontroll 0mg
0 mg/pellet, 1 pellet/gång, 3 gånger/dag
Aktiv komparator: bensonatat mjuka kapslar grupp
Läkemedel: Bensonatat 200 mg
200 mg/pellet, 1 pellet/gång, 3 ggr/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av hostsymptom totalpoäng
Tidsram: 7 dagar
Minskningen av hostsymtom kommer att utvärderas genom jämförande poängindex basal och slutlig poäng
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Cao Zhaolong, M.D., Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EY20170501

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bensonatat 200 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera