Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Benzonatat-Weichkapseln zur Verbesserung der Hustensymptome bei Erwachsenen

25. Oktober 2018 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Benzonatat-Weichkapseln zur Verbesserung der Hustensymptome bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benzonatat-Weichkapseln zur Verbesserung der Hustensymptome bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benzonatat-Weichkapseln zur Verbesserung der Hustensymptome bei Erwachsenen. Die Studie war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert konzipiert. Die Probanden wurden zufällig der Benzonatat-Weichkapsel-Gruppe und der Placebo-Gruppe auf einer 1:1-Basis zugeordnet. Gemäß den behördlichen Anforderungen sollten 200 Fälle eingeschlossen werden . In Anbetracht dessen, dass eine schlechte Wirksamkeit der Placebo-Kontrollgruppe zu Haarausfall führen könnte, wurde ein Anstieg des Haarausfalls um 10 % erreicht, und schließlich wurden 220 Fälle bestimmt, mit 110 Fällen in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Yanfei, Master
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xu Zhenyang, Master
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Pinggu District Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Xiuhong, Master
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cao Zhaolong, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Chen Hong, Master
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Shuangxi, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Xiangya
        • Kontakt:
          • Chen Ping, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Lihong, Master
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Chunmei, Master
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Peng Liping, M.D.
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Hui, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Kontakt:
          • Pei Fuyang, Master
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Kang Jian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Central hospital of yangpu district, Shanghai
        • Kontakt:
          • Xu Xiaowen, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. die Zeit des Einsetzens beträgt mehr als 3 Tage und weniger als 8 Wochen;
  3. trockener Husten, die Gesamtpunktzahl der Hustensymptome bei Tag und Nacht ist größer als 4;
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergiker oder bekanntermaßen Allergie gegen das Testarzneimittel enthaltende Inhaltsstoffe (ua Benzol, Sojaöl, Glycerin, Gelatine);
  2. Die Hustensymptome werden durch Asthma bronchiale, Tuberkulose, Pneumokoniose, Bronchiektasie, Tumor und andere Krankheiten verursacht, die eindeutig diagnostiziert wurden.
  3. durch Medikamente verursachter Husten;
  4. Atemdepression oder Obstruktion der Atemwege;
  5. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder Bluthochdruck;
  6. Schwierigkeiten beim Schlucken oder Beeinträchtigung der Arzneimittelabsorption haben, wie z. B. aktive Magengeschwüre und akute Gastritis;
  7. Patienten mit schweren Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, Nervensystems, Geisteskrankheiten (einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch) oder Immunschwächekrankheiten;
  8. Laboruntersuchungsergebnisse sind anormal mit klinischer Bedeutung, darunter: A.C r ist höher als der Normalwert; B.A LT und/oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  9. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen, die sich während der Studie auf eine Schwangerschaft oder Stillzeit vorbereiten;
  10. in den ersten 3 Monaten des Screenings wurde jede andere experimentelle medikamentöse Behandlung akzeptiert;
  11. Nichteinhaltung von Testplänen oder anderen Bedingungen, von denen andere Forscher glauben, dass sie für die Gruppe nicht angemessen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Blindkontrolle 0 mg
0 mg/Pellet, 1 Tablette/Zeit, 3-mal/Tag
Aktiver Komparator: Gruppe der Benzonatat-Weichkapseln
Arzneimittel: Benzonatat 200 mg
200 mg/Pellet, 1 Tablette/Zeit, 3-mal/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Gesamtpunktzahl der Hustensymptome
Zeitfenster: 7 Tage
Die Verringerung der Hustensymptome wird anhand des Vergleichsscore-Index, Basis- und Endscore bewertet
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cao Zhaolong, M.D., Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EY20170501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren