Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​benzonatat bløde kapsler til forbedring af hostesymptomer hos voksne

25. oktober 2018 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En multicentrisk randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​benzonatat bløde kapsler til forbedring af hostesymptomer hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​benzonatat bløde kapsler til forbedring af hostesymptomer hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​benzonatat bløde kapsler til forbedring af hostesymptomer hos voksne. Undersøgelsen var designet til at være randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret. Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt til gruppen af ​​benzonatat bløde kapsler og placebogruppen på en 1:1-basis. . I betragtning af, at dårlig effekt af placebokontrolgruppen kunne føre til udskillelse, blev der opnået en stigning på 10 % i udskillelse, og 220 tilfælde blev endeligt bestemt, med 110 tilfælde i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Yanfei, Master
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xu Zhenyang, Master
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Pinggu District Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Xiuhong, Master
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cao Zhaolong, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Chen Hong, Master
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Zhengzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Shuangxi, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Xiangya
        • Kontakt:
          • Chen Ping, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Lihong, Master
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Chunmei, Master
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Peng Liping, M.D.
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Hui, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Kontakt:
          • Pei Fuyang, Master
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Kang Jian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Central hospital of yangpu district, Shanghai
        • Kontakt:
          • Xu Xiaowen, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 og 75 år;
  2. starttiden er mere end 3 dage og mindre end 8 uger;
  3. tør hoste, den samlede score for hostesymptomer i dag og nat er større end 4;
  4. Er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. allergisk person eller kendt af testlægemidlet indeholdende ingredienser (herunder benzo, sojaolie, glycerin, gelatine) allergi;
  2. hostesymptomerne er forårsaget af bronkial astma, tuberkulose, pneumokoniose, bronkiektasi, tumor og andre sygdomme, der er klart diagnosticeret.
  3. hoste forårsaget af stoffer;
  4. respirationsdepression eller luftvejsobstruktion;
  5. patienter med ukontrolleret diabetes eller hypertension;
  6. har svært ved at synke eller påvirke lægemiddelabsorption, såsom aktivt mavesår og akut gastritis;
  7. patienter med alvorligt hæmatopoietisk system, nervesystem, psykisk sygdom (herunder alkohol- og stofmisbrug) eller immundefektsygdomme;
  8. laboratorieundersøgelsesresultater er unormale med klinisk betydning, blandt hvilke: A.C r er højere end normal værdi; B.A LT og/eller AST>2 gange normalværdi øvre grænse (ULN).
  9. kvinder under graviditet eller amning eller kvinder, der forbereder sig på graviditet eller amning under forsøget;
  10. i de første 3 måneder af screeningen blev enhver anden eksperimentel lægemiddelbehandling accepteret;
  11. Manglende overholdelse af testplaner eller andre forhold, som andre forskere mener ikke er passende for gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Medicin: blank kontrol 0mg
0 mg/pellet, 1 pellet/gang, 3 gange/dag
Aktiv komparator: benzonatat bløde kapsler gruppe
Medicin: Benzonatat 200 mg
200 mg/pellet, 1 pellet/gang, 3 gange/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af hostesymptomer samlede score
Tidsramme: 7 dage
Reduktionen af ​​hostesymptomer vil blive evalueret ved sammenlignende scoreindeks basal og endelig score
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cao Zhaolong, M.D., Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EY20170501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzonatat 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner