バレニクリンと経口ニコチン補充療法の併用療法（COMBO）の有効性

たばこ治療研究プログラム (TTRP)。Darla Kendzor 博士が率い、オクラホマ大学健康科学センター (OUHSC) にある TTRP は、たばこの使用をやめたいキャンパスまたはコミュニティの成人に無料のたばこ禁煙治療を提供しています。 提案された調査は、TTRP のコンテキスト内で行われます。 個人は、電子カルテとOUHSCまたはSCCの臨床部門からのワンクリック紹介を介してTTRPにリンクされています。またはコミュニティから電話 [(405) 271-QUIT (7848)]、電子メール (ttrp@ouhsc.edu)、 またはファックスでの紹介。 治療には、対面または電話でのタバコ治療スペシャリストによるカウンセリングと薬理学的治療が含まれます。

ベースライン (禁煙前 1 週間、訪問 1):

インフォームドコンセント/スクリーニング。 TTRP の個室ですべての参加者からインフォームド コンセントが得られます。 1) 18 歳以上である、2) 小学校 6 年生以上の英語リテラシー レベルを示す、3) 研究スマートフォン アプリケーションを自分の携帯電話にインストールすることに同意する (または研究を実施することに同意する) 個人は研究に含まれます。 4) 禁煙日から 26 週間後まで、電話ベースまたは対面式の調査を完了することに同意する、5) 現在の喫煙を示唆するベースライン スクリーニングの訪問時に期限切れの CO レベルが 7 ppm を超える、6)現在、1 日に 5 本以上のタバコを吸っている、7) ベースライン訪問 (登録) から 7 日後に禁煙の試みを開始する意思がある。 1) バレニクリンに対する発作またはアレルギー反応の既往がある場合、2) 現在の自殺傾向を報告している場合、3) 抗うつ薬または抗精神病薬を服用している場合、または 4) 妊娠している場合、個人は研究から除外されます。妊娠中、または現在授乳中。 このパイロット スタディで使用されるスマートフォン アプリケーションは、英語でのみ利用可能であることに注意してください。

スマートフォン。 参加者は、InsightTM スマートフォン アプリケーションを自分のスマートフォンにダウンロードするプロセスをガイドされ、治験薬を服用している 12 週間の間、毎日の EMA を完了するよう求められます。 Insight™ アプリをダウンロードするための最小要件を満たす電話を持っていない人には、学習用電話が提供されます。 スマートフォンアプリのホーム画面には、1) 参加者がアプリに問題が発生したときに自動的にスタディスタッフを呼び出す「Call Staff」機能/ボタン、および 2) 参加者が現在のレベルを追跡できるようにする「支払い」機能/ボタンが含まれます。電話ベースの調査と報酬のレベルへの準拠。 ベースライン訪問時に、すべての参加者は、スマートフォン アプリを使用して EMA を完了する方法と、[スタッフに電話] および [支払い] ボタン/オプションの使用方法に関するトレーニングを受けます。 参加者は、ベースライン セッションの 6 日後、就寝時または午後 10 時 (いずれか早い方) に禁煙するように指示されます。 このアプリは、中止前の期間中、毎日、禁煙日が近づいていることを参加者に通知します。

アンケートおよびその他の措置。 参加者は、タブレット コンピューターで自己申告アンケートに回答します。期限切れのCO、体重、身長は個室で測定し、機密性を確保します。

バレニクリン。 すべての参加者は、治験担当医によって評価され、バレニクリンが処方されます（適格な場合）。 発作歴のある個人、バレニクリンに対するアレルギー反応、および/または妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の人は、提案された研究から除外されます。 予防措置として、現在の心血管疾患を報告する個人は、バレニクリンを使用するために治験担当医師またはかかりつけの医師からの許可が必要です。 特に、最近の研究では、バレニクリンも NRT も深刻な心血管イベントのリスクを増加させないことが示されています。 2016 年 12 月、FDA は、バレニクリンに関連する神経精神医学的有害事象のリスクがニコチンパッチまたはプラセボと変わらず、バレニクリンが喫煙に対してより効果的であることを示す大規模な臨床試験からの調査結果が発表された後、バレニクリンの囲み警告を解除しました。ニコチンパッチ、ブプロピオン、プラセボよりも禁煙効果が高かった（ニコチンパッチとブプロピオンはプラセボより効果的だった）。 参加者は、現在の自殺傾向と、重度および/または不安定な精神疾患を示唆する抗うつ薬および抗精神病薬の現在の使用のために除外されます。 予防措置として、女性の参加者は、バレニクリンを服用している間は妊娠を避け、妊娠した場合は投薬を中止するようにアドバイスされます. しかし、観察研究の結果は、妊娠中にバレニクリンを服用することは有害ではないようであることを示唆しています. 研究の最初の（禁煙前の）週の間、参加者は喫煙を続け、バレニクリンの服用を開始します。 用量は、投薬の最初の週に滴定されます (1 日目から 3 日目: 0.5 mg を 1 日 1 回、4 日目から 7 日目: 0.5 mg を 1 日 2 回)。

経口NRT。 VAR+N に無作為に割り付けられた参加者には、4 mg のニコチン トローチまたは 4 mg のガム (参加者の好みに応じて) が提供され、禁煙後 1 ～ 2 時間ごと (1 日 12 ～ 24 回) に 1 個を使用するように指示されます。特に彼らが喫煙したいという衝動を持っているとき。

禁煙計画の作成。 適格な参加者は、禁煙プログラムの概要を説明する禁煙カウンセラーと面談し、参加者が禁煙日の設定と準備を行うのを支援します。 参加者は、次の毎週の予定の前夜に禁煙するよう求められます。

ランダム化。 最初の訪問の終わりに、参加者は 2x2 要因計画内の 4 つのセルのいずれかに無作為に割り付けられます: ベースライン訪問時の薬理学的治療 (VAR+N 対 VAR) および投薬リマインダー (リマインダーとリマインダーなし)。 適応型無作為化を使用して、参加者を人種、性別、1 日あたりの喫煙本数、および教育に基づいてグループに割り当てます。

禁煙日 (訪問 2; 登録後 1 週間):

アンケートおよびその他の措置。 参加者は、タブレット コンピューターで自己申告アンケートに回答します。機密保持のため、期限切れのCOと重量は個室で測定されます。

経口NRT。 VAR+N に無作為に割り付けられた参加者は、少なくとも 1 ～ 2 時間ごと (1 日 12 ～ 24 回) にガムまたはトローチを使用するように指示されます。 薬のリマインダーで VAR+N に割り当てられた参加者は、(Insight™ アプリを介して) 2 時間ごとに (起きている時間に) スマートフォンのプロンプトを受け取り、渇望があるときにガムまたはトローチを使用することを思い出させます。時間。

カウンセリング。 参加者は、タバコ治療スペシャリストとの対面カウンセリングセッションを完了します。 参加者は前日の夜に禁煙する予定だったので、カウンセラーは参加者が経験した困難と成功について確認し、予想される困難な状況に備えて計画を立てます。 必要に応じてアドバイスとサポートが提供されます。

毎週の電話カウンセリング セッション (禁煙後 1、2、および 3 週間) 禁煙日の後、週 3 回の電話カウンセリング セッションが追加でスケジュールされます。 トピックには、1) たばこの健康への影響と禁煙のメリット、2) ストレス管理戦略、3) ライフスタイルを前向きに変えること、4) 対処スキルの開発、5) 再発防止が含まれます。 カウンセラーは、参加者が経験した困難と成功について毎週確認し、予想される困難な状況に備えて計画を立てます。 必要に応じてアドバイスとサポートが提供されます。 参加者には、バレニクリンを 1 日 2 回 (VAR+N および VAR) 服用し、少なくとも 1 ～ 2 時間ごとに (VAR+N のみ) ガムまたはトローチを 1 個使用するように注意してください。煙。

禁煙後 4 週間 (訪問 3):

アンケートおよびその他の措置。 参加者は、タブレット コンピューターで自己申告アンケートに回答します。機密保持のため、期限切れのCOと重量は個室で測定されます。

経口NRT。 VAR+N に無作為に割り付けられた参加者は、1 ～ 2 時間ごと (1 日あたり 12 ～ 24 回) にガムまたはトローチを使用し続け、少なくとも 2 ～ 4 時間ごと (1 日あたり 6 ～ 12 回) に減らし始めるように指示されます。 . この訪問では、ガムまたはトローチの追加の供給が提供されます。 VAR+N 参加者は、禁煙後 6 週間までの覚醒時間中は 2 時間ごと、禁煙後 7 ～ 12 週間は 4 時間ごとに、ガムまたはトローチを使用するように促すスマートフォンのリマインダーを受け取ります。

カウンセリング。 参加者は、タバコ治療スペシャリストとの対面カウンセリングセッションを完了します。 カウンセラーは、参加者が経験した困難と成功について毎週確認し、予想される困難な状況に備えて計画を立てます。 必要に応じてアドバイスとサポートが提供されます。

禁煙後 8 週間 (訪問 4):

アンケートおよびその他の措置。 参加者は、タブレット コンピューターで自己申告アンケートに回答します。機密保持のため、期限切れのCOと重量は個室で測定されます。

経口NRT。 VAR+N に無作為に割り付けられた参加者は、ガムまたはトローチを 2 ～ 4 時間ごと (1 日 6 ～ 12 回) 使用し続け、少なくとも 4 ～ 8 時間ごと (1 日 3 ～ 6 回) に減らし始めるように指示されます。 . この訪問では、ガムまたはトローチの追加の供給が提供されます。 VAR+N の参加者は、禁煙後 12 週間まで 4 時間ごと (起床時間中) にスマートフォンにプロンプ​​トを受け取り、指示に従ってガムまたはトローチを使用するよう促します。

禁煙後12週間（訪問5）：

アンケートおよびその他の措置。 参加者は、タブレット コンピューターで自己申告アンケートに回答します。機密保持のため、期限切れのCOと重量は個室で測定されます。 参加者は、バレニクリンの 12 週間のコースを完了した後、研究で提供されたスマートフォンを返却するよう求められます。

経口NRT。 VAR+N にランダム化された参加者は、経口 NRT の使用を中止するよう求められます。

26週後の禁煙日（訪問6）：

アンケートおよびその他の措置。 参加者は、タブレット コンピューターで自己申告アンケートに回答します。機密保持のため、期限切れのCOと重量は個室で測定されます。