Effektiviteten av kombinasjonsbehandling med vareniklin og oral nikotinerstatning (COMBO)

Tobacco Treatment Research Program (TTRP). TTRP ledet av Dr. Darla Kendzor og lokalisert ved University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC), tilbyr gratis tobakksavvenningsbehandling til voksne fra campus eller samfunnet som ønsker å slutte å bruke tobakk. Den foreslåtte studien vil finne sted innenfor rammen av TTRP. Enkeltpersoner er knyttet til TTRP via den elektroniske journalen og 1-klikks henvisninger fra kliniske avdelinger ved OUHSC eller SCC; eller fra fellesskapet på telefon [(405) 271-QUIT (7848)], e-post (ttrp@ouhsc.edu), eller fakshenvisninger. Behandlingen inkluderer rådgivning med en Tobakksbehandlingsspesialist enten personlig eller over telefon og farmakologisk behandling.

Grunnlinje (1-ukes forhåndsavslutning; besøk 1):

Informert samtykke/screening. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere i et privat rom i TTRP. Enkeltpersoner vil bli inkludert i studien hvis de: 1) er ≥ 18 år, 2) demonstrerer > 6. klasse engelskkunnskapsnivå, 3) samtykker i å installere studiens smarttelefonapplikasjon på sin personlige telefon (eller godtar å ha en studie- leverte telefonen med appen), 4) godta å fullføre telefonbaserte eller personlige undersøkelser i løpet av 26 uker etter sluttdatoen, 5) ha et utløpt CO-nivå > 7 ppm ved baseline-screeningbesøket, noe som tyder på nåværende røyking, 6) røyker for tiden ≥ 5 sigaretter per dag, 7) er villige til å starte et slutteforsøk 7 dager etter baseline-besøket (påmelding). Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de 1) har en historie med anfall eller allergisk reaksjon på vareniklin, 2) rapporterer nåværende suicidalitet, 3) tar antidepressive eller antipsykotiske medisiner, eller 4) er gravide, planlegger å bli gravid eller ammer. Vær oppmerksom på at smarttelefonapplikasjonen som brukes i denne pilotstudien kun er tilgjengelig på engelsk.

Smarttelefoner. Deltakerne vil bli veiledet gjennom prosessen med å laste ned InsightTM-smarttelefonapplikasjonen til sin personlige smarttelefon, og de vil bli bedt om å fullføre daglige EMA-er i løpet av 12-ukersperioden når de tar studiemedisinen(e). De som ikke har en telefon som oppfyller minimumskravene for å laste ned Insight™-appen, vil få en studietelefon. Smarttelefonappens startskjerm vil inneholde: 1) en "Ring personale"-funksjon/-knapp som automatisk ringer opp studiepersonell når deltakere har problemer med appen, og 2) en "Betaling"-funksjon/-knapp som lar deltakerne spore deres nåværende nivå på overholdelse av telefonbaserte undersøkelser og kompensasjonsnivå. Ved baseline-besøket vil alle deltakere få opplæring i hvordan man bruker smarttelefonappen for å fullføre EMA og hvordan man bruker knappene/alternativene "Ring personalet" og "Betaling". Deltakerne vil bli bedt om å slutte å røyke ved sengetid eller kl. 22.00 (avhengig av hva som inntreffer først), 6 dager etter baseline-økten. Appen vil minne deltakerne om deres nærme sluttdato i løpet av hver dag av opphørsperioden.

Spørreskjemaer og andre tiltak. Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer på en nettbrett; og utløpt CO, vekt og høyde vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet.

Vareniklin. Alle deltakere vil bli evaluert av studielegen og foreskrevet vareniklin (hvis kvalifisert). Personer med en historie med anfall, allergisk reaksjon på vareniklin og/eller de som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert fra den foreslåtte studien. Som en forholdsregel vil personer som rapporterer nåværende kardiovaskulær sykdom kreve godkjenning fra studielegen eller deres personlige lege for å bruke vareniklin. Spesielt har nyere forskning indikert at verken vareniklin eller NRT øker risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser. I desember 2016 opphevet FDA advarselen for vareniklin etter at funn ble publisert fra en stor klinisk studie som viste at risikoen for nevropsykiatriske bivirkninger assosiert med vareniklin ikke var forskjellig fra nikotinplaster eller placebo, og at vareniklin var mer effektivt for røyking. seponering enn nikotinplaster, bupropion og placebo (nikotinplaster og bupropion var mer effektive enn placebo). Deltakere vil bli ekskludert for pågående suicidalitet og nåværende bruk av antidepressive og antipsykotiske medisiner, som tyder på alvorlig og/eller ustabil psykisk lidelse. Som en forholdsregel vil kvinnelige deltakere bli bedt om å unngå graviditet mens de tar vareniklin og å avbryte medisinen dersom de blir gravide. Funnene fra observasjonsforskning tyder imidlertid på at det å ta vareniklin ikke ser ut til å være skadelig under graviditet. I løpet av den første (pre-avslutte) uken av studien, vil deltakerne fortsette å røyke og begynne å ta vareniklin. Dosene titreres i løpet av den første uken med medisinering (dag 1-3: 0,5 mg én gang daglig; dag 4-7: 0,5 mg to ganger daglig).

Muntlig NRT. Deltakere som er randomisert til VAR+N vil bli forsynt med 4 mg nikotinpastiller eller 4 mg tyggegummi (avhengig av deltakerens preferanser) og instruert om å bruke et stykke hver 1-2 timer (12-24 per dag) etter at de slutter å røyke, og spesielt når de har lyst til å røyke.

Utvikle en sluttplan. Kvalifiserte deltakere vil møte en tobakksavvenningsrådgiver som vil gi en oversikt over tobakksavvenningsprogrammet, og hjelpe deltakerne med å sette og forberede seg på sluttdatoen. Deltakerne vil bli bedt om å slutte å røyke kvelden før deres neste ukentlige avtale.

Randomisering. Ved avslutningen av det første besøket vil deltakerne bli randomisert til en av de fire cellene innenfor 2x2 faktoriell design: farmakologisk behandling (VAR+N vs. VAR) og medisinpåminnelser (påminnelser vs. ingen påminnelser) ved baseline-besøket. Adaptiv randomisering vil bli brukt til å tildele deltakere til grupper basert på rase, kjønn, sigaretter som røykes per dag og utdanning.

Sluttdag (besøk 2; 1 uke etter påmelding):

Spørreskjemaer og andre tiltak. Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer på en nettbrett; og utløpt CO og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet.

Muntlig NRT. Deltakere som er randomisert til VAR+N vil bli bedt om å bruke et stykke tyggegummi eller sugetablett minst hver 1-2 time (12-24 per dag), og spesielt når de har trang til å røyke. Deltakere som er tildelt VAR+N med medisinpåminnelser, vil motta meldinger fra smarttelefonen (gjennom Insight™-appen) hver 2. time (i våkne timer) som minner dem om å bruke et tyggegummi eller en sugetablett når de har lyst og minst hver 1.–2. timer.

Rådgivning. Deltakerne vil gjennomføre en personlig veiledningsøkt med en tobakksbehandlingsspesialist. Siden deltakerne var planlagt å slutte å røyke kvelden før, vil rådgiveren sjekke inn med deltakerne om vanskelighetene og suksessen de har opplevd, og planlegge for eventuelle utfordrende situasjoner som forventes. Råd og støtte vil bli gitt etter behov.

Ukentlige telefonveiledningsøkter (1, 2 og 3 uker etter avsluttet slutt) Etter sluttdagen vil det planlegges 3 ekstra ukentlige telefonrådgivningsøkter. Emner vil inkludere 1) virkningen av tobakk på helse/fordeler ved å slutte, 2) stressmestringsstrategier, 3) å gjøre positive livsstilsendringer, 4) utvikle mestringsevner og 5) forebygging av tilbakefall. Rådgiveren vil sjekke inn med deltakerne hver uke om vanskene og suksessene de har opplevd, og planlegge for eventuelle utfordrende situasjoner som forventes. Råd og støtte vil bli gitt etter behov. Deltakerne vil bli påminnet om å ta vareniklindosen to ganger daglig (VAR+N og VAR), og å bruke et tyggegummi eller en sugetablett minst hver 1-2 time (kun VAR+N) og spesielt når de har trang til å røyk.

4 uker etter avsluttet dag (besøk 3):

Spørreskjemaer og andre tiltak. Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer på en nettbrett; og utløpt CO og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet.

Muntlig NRT. Deltakere som er randomisert til VAR+N vil bli bedt om å fortsette å bruke et stykke tyggegummi eller sugetablett hver 1-2 timer (12-24 per dag), og å begynne å redusere til minst hver 2-4 time (6-12 per dag) . Ytterligere tilførsel av tyggegummi eller sugetabletter vil bli gitt ved dette besøket. VAR+N-deltakere vil motta en smarttelefonpåminnelse om å bruke et stykke tyggegummi eller sugetablett hver 2. time i våkne timer gjennom 6 uker etter avsluttet, og hver 4. time i uke 7-12 etter avsluttet.

Rådgivning. Deltakerne vil gjennomføre en personlig veiledningsøkt med en tobakksbehandlingsspesialist. Rådgiveren vil sjekke inn med deltakerne hver uke om vanskene og suksessene de har opplevd, og planlegge for eventuelle utfordrende situasjoner som forventes. Råd og støtte vil bli gitt etter behov.

8 uker etter avsluttet dag (besøk 4):

Spørreskjemaer og andre tiltak. Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer på en nettbrett; og utløpt CO og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet.

Muntlig NRT. Deltakere som er randomisert til VAR+N vil bli bedt om å fortsette å bruke et stykke tyggegummi eller sugetablett hver 2.–4. time (6–12 per dag), og å begynne å redusere til minst hver 4.–8. time (3–6 per dag) . Ytterligere tilførsel av tyggegummi eller sugetabletter vil bli gitt ved dette besøket. VAR+N-deltakere vil motta en smarttelefonmelding hver 4. time (i våkne timer) gjennom 12 uker etter avsluttet, som minner dem om å bruke et tyggegummi eller en sugetablett som anvist.

12 uker etter avsluttet dag (besøk 5):

Spørreskjemaer og andre tiltak. Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer på en nettbrett; og utløpt CO og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Deltakerne vil bli bedt om å returnere smarttelefonene sine etter at de har fullført sitt 12 ukers vareniklinkurs.

Muntlig NRT. Deltakere randomisert til VAR+N vil bli bedt om å slutte å bruke oral NRT.

26 uker etter avslutningsdag (besøk 6):

Spørreskjemaer og andre tiltak. Deltakerne vil fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer på en nettbrett; og utløpt CO og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet.