Účinnost kombinace vareniklinu a perorální nikotinové substituční terapie (COMBO)

Výzkumný program léčby tabáku (TTRP). TTRP vedený Dr. Darlou Kendzor a sídlící na University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC) nabízí bezplatnou léčbu odvykání tabáku dospělým z kampusu nebo komunity, kteří by chtěli přestat kouřit. Navrhovaná studie by probíhala v kontextu TTRP. Jednotlivci jsou spojeni s TTRP prostřednictvím elektronického lékařského záznamu a doporučení na jedno kliknutí z klinických oddělení na OUHSC nebo SCC; nebo z komunity telefonicky [(405) 271-QUIT (7848)], e-mailem (ttrp@ouhsc.edu), nebo faxové doporučení. Léčba zahrnuje poradenství se specialistou na léčbu tabáku buď osobně nebo po telefonu a farmakologickou léčbu.

Výchozí stav (1 týden před ukončením; návštěva 1):

Informovaný souhlas/screening. Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků v soukromé místnosti v TTRP. Do studie budou zařazeni jednotlivci, pokud: 1) jsou starší 18 let, 2) prokáží úroveň anglické gramotnosti > 6. třídy, 3) souhlasí s instalací studijní aplikace pro chytré telefony do svého osobního telefonu (nebo souhlasí s prováděním studijního- poskytnutý telefon s aplikací), 4) souhlasit s dokončením telefonických nebo osobních průzkumů do 26 týdnů po datu ukončení, 5) mít prošlou hladinu CO > 7 ppm při základní screeningové návštěvě svědčící o současném kouření, 6) v současnosti kouří ≥ 5 cigaret denně, 7) jsou ochotni zahájit pokus přestat 7 dní po základní návštěvě (zápisu). Jedinci budou ze studie vyloučeni, pokud 1) mají v anamnéze záchvaty nebo alergickou reakci na vareniklin, 2) hlásí současnou sebevraždu, 3) užívají antidepresiva nebo antipsychotika nebo 4) jsou těhotní a plánují otěhotnět těhotná nebo v současné době kojící. Vezměte prosím na vědomí, že aplikace pro chytré telefony použitá v této pilotní studii je k dispozici pouze v angličtině.

chytré telefony. Účastníci budou provedeni procesem stažení aplikace pro chytré telefony InsightTM do svého osobního chytrého telefonu a budou požádáni, aby vyplnili denní EMA během 12týdenního období, kdy užívají studijní léky. Těm, kteří nemají telefon, který splňuje minimální požadavky pro stažení aplikace Insight™, bude poskytnut studijní telefon. Domovská obrazovka aplikace pro chytré telefony bude obsahovat: 1) funkci/tlačítko „Zavolat personál“, které automaticky zavolá studijní personál, když mají účastníci problémy s aplikací, a 2) funkci/tlačítko „Platba“, které umožňuje účastníkům sledovat jejich aktuální úroveň dodržování telefonických průzkumů a úrovně kompenzace. Na základní návštěvě všichni účastníci absolvují školení o tom, jak používat aplikaci pro chytré telefony k dokončení EMA a jak používat tlačítka/možnosti „Zavolat zaměstnanci“ a „Platba“. Účastníci budou instruováni, aby přestali kouřit před spaním nebo ve 22:00 (podle toho, co nastane dříve), 6 dní po jejich základním sezení. Aplikace bude účastníkům připomínat jejich blížící se datum ukončení během každého dne období před ukončením.

Dotazníky a další opatření. Účastníci vyplní dotazníky na tabletu; a prošlé CO, hmotnost a výška budou měřeny v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost.

vareniklin. Všichni účastníci budou hodnoceni lékařem studie a bude jim předepsán vareniklin (pokud je způsobilý). Jedinci s anamnézou záchvatů, alergické reakce na vareniklin a/nebo ti, kteří jsou těhotní, plánují otěhotnět nebo kojí, budou z navrhované studie vyloučeni. Preventivně budou jedinci, kteří hlásí aktuální kardiovaskulární onemocnění, vyžadovat povolení od studijního lékaře nebo svého osobního lékaře k použití vareniklinu. Nedávný výzkum ukázal, že ani vareniklin, ani NRT nezvyšují riziko závažných kardiovaskulárních příhod. V prosinci 2016 FDA zrušila varování před vareniklinem v rámečku poté, co byla zveřejněna zjištění z velké klinické studie, která ukázala, že riziko neuropsychiatrických nežádoucích účinků spojených s vareniklinem se neliší od nikotinové náplasti nebo placeba a že vareniklin je účinnější při kouření. ukončení než nikotinové náplasti, bupropion a placebo (nikotinové náplasti a bupropion byly účinnější než placebo). Účastníci budou vyloučeni pro současnou sebevražednost a současné užívání antidepresiv a antipsychotických léků, které naznačují vážné a/nebo nestabilní duševní onemocnění. Jako preventivní opatření bude účastnicím doporučeno, aby se vyhnuly těhotenství během užívání vareniklinu a aby přerušily léčbu, pokud otěhotní. Výsledky pozorovacího výzkumu však naznačují, že užívání vareniklinu se během těhotenství nezdá být škodlivé. Během prvního (před ukončením) týdne studie budou účastníci pokračovat v kouření a začnou užívat vareniklin. Dávky se titrují během prvního týdne léčby (1.–3. den: 0,5 mg jednou denně; 4.–7. den: 0,5 mg dvakrát denně).

Orální NRT. Účastníci randomizovaní do VAR+N dostanou zásobu 4 mg nikotinových pastilek nebo 4 mg žvýkačky (v závislosti na preferenci účastníka) a instruují, aby použili jeden kousek každé 1-2 hodiny (12-24 denně) poté, co přestanou kouřit, a zvláště když mají nutkání kouřit.

Vypracování plánu ukončení. Způsobilí účastníci se setkají s poradcem pro odvykání tabáku, který poskytne přehled o programu odvykání tabáku a pomůže účastníkům stanovit a připravit se na datum odvykání. Účastníci budou požádáni, aby přestali kouřit večer před jejich příští týdenní schůzkou.

Randomizace. Na závěr první návštěvy budou účastníci randomizováni do jedné ze čtyř buněk v rámci 2x2 faktoriálního designu: farmakologická léčba (VAR+N vs. VAR) a připomenutí léků (připomenutí vs. žádné připomenutí) při základní návštěvě. Adaptivní randomizace bude použita k rozdělení účastníků do skupin na základě rasy, pohlaví, cigaret vykouřených za den a vzdělání.

Den ukončení (návštěva 2; 1 týden po registraci):

Dotazníky a další opatření. Účastníci vyplní dotazníky na tabletu; a prošlý CO a hmotnost budou měřeny v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost.

Orální NRT. Účastníci randomizovaní do VAR+N budou instruováni, aby použili kousek žvýkačky nebo pastilky alespoň každou 1-2 hodiny (12-24 denně), a to zejména tehdy, když mají nutkání kouřit. Účastníci přiřazení k VAR+N s připomenutím léků dostanou každé 2 hodiny (během bdělosti) výzvy chytrého telefonu (prostřednictvím aplikace Insight™), které jim připomenou, aby použili žvýkačku nebo pastilku, když mají chuť, a alespoň každé 1-2 hodin.

Poradenství. Účastníci absolvují osobní konzultaci se specialistou na léčbu tabáku. Vzhledem k tomu, že účastníci měli večer předem naplánováno přestat kouřit, poradce se s účastníky seznámí o obtížích a úspěších, které zažili, a naplánuje všechny náročné situace, které se předpokládají. V případě potřeby bude poskytováno poradenství a podpora.

Týdenní telefonické konzultace (1, 2 a 3 týdny po ukončení léčby) Po dni ukončení budou naplánována 3 další týdenní telefonická poradenská sezení. Témata budou zahrnovat 1) dopad tabáku na zdraví/výhody odvykání, 2) strategie zvládání stresu, 3) pozitivní změny životního stylu, 4) rozvoj dovedností zvládání a 5) prevence relapsu. Poradce bude každý týden s účastníky informovat o obtížích a úspěších, které zažili, a naplánuje všechny náročné situace, které se předpokládají. V případě potřeby bude poskytováno poradenství a podpora. Účastníkům bude připomenuto, aby užívali dávku vareniklinu dvakrát denně (VAR+N a VAR) a použili žvýkačku nebo pastilku alespoň každé 1-2 hodiny (pouze VAR+N), a to zejména tehdy, když budou mít nutkání. kouř.

4 týdny po ukončení (návštěva 3):

Dotazníky a další opatření. Účastníci vyplní dotazníky na tabletu; a prošlý CO a hmotnost budou měřeny v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost.

Orální NRT. Účastníci randomizovaní do VAR+N budou instruováni, aby pokračovali v používání kousku žvýkačky nebo pastilky každou 1-2 hodiny (12-24 denně) a aby začali snižovat dávky alespoň na každé 2-4 hodiny (6-12 denně) . Při této návštěvě bude zajištěna další dodávka žvýkaček nebo pastilek. Účastníci VAR+N dostanou do smartphonu výzvu k použití žvýkačky nebo pastilky každé 2 hodiny během bdění po dobu 6 týdnů po vysazení a každé 4 hodiny během 7-12 týdnů po vysazení.

Poradenství. Účastníci absolvují osobní konzultaci se specialistou na léčbu tabáku. Poradce bude každý týden s účastníky informovat o obtížích a úspěších, které zažili, a naplánuje všechny náročné situace, které se předpokládají. V případě potřeby bude poskytováno poradenství a podpora.

8 týdnů po ukončení (návštěva 4):

Dotazníky a další opatření. Účastníci vyplní dotazníky na tabletu; a prošlý CO a hmotnost budou měřeny v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost.

Orální NRT. Účastníci randomizovaní do VAR+N budou instruováni, aby pokračovali v používání kousku žvýkačky nebo pastilky každé 2-4 hodiny (6-12 denně) a aby začali zkracovat na alespoň každé 4-8 hodin (3-6 denně) . Při této návštěvě bude zajištěna další dodávka žvýkaček nebo pastilek. Účastníci VAR+N obdrží každé 4 hodiny (během bdělosti) až 12 týdnů po ukončení výzvě chytrého telefonu, která jim připomene, aby použili žvýkačku nebo pastilku podle pokynů.

12 týdnů po ukončení (návštěva 5):

Dotazníky a další opatření. Účastníci vyplní dotazníky na tabletu; a prošlý CO a hmotnost budou měřeny v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost. Účastníci budou požádáni, aby vrátili své chytré telefony poskytnuté studiem poté, co dokončí svůj 12týdenní kurz vareniklinu.

Orální NRT. Účastníci randomizovaní do VAR+N budou požádáni, aby přestali užívat perorální NRT.

Den 26 týdnů po ukončení (návštěva 6):

Dotazníky a další opatření. Účastníci vyplní dotazníky na tabletu; a prošlý CO a hmotnost budou měřeny v soukromé místnosti, aby byla zajištěna důvěrnost.